Studio post approvazione Mitroflow DL - Nord America
18 febbraio 2020 aggiornato da: LivaNova
Valvola cardiaca pericardica aortica Mitroflow con studio post approvazione del trattamento di riduzione dei fosfolipidi
Studio post-approvazione prospettico, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati clinici ed ecografici a lungo termine sui pazienti con Mitroflow DL.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola Mitroflow DL quando utilizzata per sostituire valvole cardiache aortiche native o protesiche malate o disfunzionali.
Lo studio sarà condotto in un minimo di 15 centri negli Stati Uniti.
I pazienti saranno valutati a ciascuno dei seguenti intervalli di tempo: preoperatorio, all'impianto, nel primo periodo postoperatorio, a 1 anno (tra 11 e 13 mesi dopo l'intervento) e ogni anno per 8 anni.
La durata dello studio è prevista in 8 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- River City Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health - Jacksonville
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic Center for Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- Bay Regional Medical Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono indicati per l'impianto di Mitroflow DL secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
- Il paziente o il legale rappresentante del paziente è disposto a firmare il consenso informato.
- La valutazione preoperatoria del paziente indicava la necessità di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica
- Qualsiasi paziente suscettibile di sostituzione della valvola aortica con una protesi biologica dovrebbe essere arruolato nello studio, anche in combinazione con la riparazione della valvola, l'innesto di bypass coronarico e altre procedure
- Il paziente è in grado di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (geograficamente stabile).
Criteri di esclusione:
- Il paziente è controindicato per l'impianto di Mitroflow DL secondo le istruzioni per l'uso.
- Il paziente ha una protesi valvolare preesistente in posizione mitrale, polmonare o trisupidea.
- Il paziente necessita di una doppia o tripla sostituzione della valvola (la riparazione non è considerata un'esclusione).
- Il paziente ha endocardite o miocardite attiva.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente sta partecipando a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mitroflusso DL
Trattamento con valvola cardiaca aortica pericardica Mitroflow con terapia di riduzione dei fosfolipidi (modello DL)
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Trattamento con valvola cardiaca aortica pericardica Mitroflow con terapia di riduzione dei fosfolipidi (modello DL)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deterioramento strutturale della valvola nei pazienti impiantati
Lasso di tempo: 8 anni
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Stabilire i tassi di deterioramento strutturale della valvola attraverso un follow-up di 8 anni
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi avversi precoci e tardivi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Early (30 giorni) e Late (> 30 giorni)
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Per determinare i tassi di eventi avversi correlati alla valvola precoci e tardivi, tra cui trombosi valvolare, tromboembolia, perdita paravalvolare (tutti e maggiori), sanguinamento (tutti e maggiori) ed endocardite, per Mitroflow DL sono confrontabili con controlli storici appropriati
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Early (30 giorni) e Late (> 30 giorni)
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Tassi precoci e tardivi di emolisi, disfunzione valvolare non strutturale, embolia correlata alla valvola, reintervento, espianto e morte
Lasso di tempo: Early (30 giorni) e Late (> 30 giorni)
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Per determinare i tassi di emolisi, disfunzione non strutturale, embolia correlata alla valvola, reintervento, espianto e morte (tutte le cause e correlate alla valvola)
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Early (30 giorni) e Late (> 30 giorni)
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Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 8 anni
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Valutare le prestazioni emodinamiche della valvola Mitroflow DL rispetto ad altre bioprotesi aortiche con stent nella letteratura attuale
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8 anni
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Miglioramenti alla NYHA
Lasso di tempo: 8 anni
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Valutare i miglioramenti complessivi delle condizioni del paziente confrontando la classificazione funzionale preoperatoria e postoperatoria del New York Heart Associate (NYHA)
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Kern, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMT001
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