Studie po schválení Mitroflow DL – Severní Amerika
18. února 2020 aktualizováno: LivaNova
Mitroflow aortální perikardiální srdeční chlopeň s léčbou na redukci fosfolipidů Studie po schválení
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie po schválení pro shromažďování dlouhodobých klinických a echografických údajů o pacientech s Mitroflow DL.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chlopně Mitroflow DL při použití k náhradě nemocných nebo dysfunkčních nativních nebo protetických aortálních srdečních chlopní.
Studie bude provedena v minimálně 15 centrech ve Spojených státech.
Pacienti budou hodnoceni v každém z následujících časových intervalů: před operací, při implantaci, v časném pooperačním období, za 1 rok (mezi 11 a 13 měsíci po operaci) a ročně po dobu 8 let.
Předpokládaná délka studia je 8 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- River City Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou indikováni k implantaci Mitroflow DL podle návodu k použití (IFU).
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Předoperační vyšetření pacienta naznačilo nutnost nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně
- Do studie by měl být zařazen každý pacient vhodný k náhradě aortální chlopně biologickou protézou, a to i ve spojení s opravou chlopně, bypassem koronární tepny a dalšími postupy.
- Pacient se může vrátit na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie (geograficky stabilní).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je kontraindikován pro implantaci Mitroflow DL podle návodu k použití.
- Pacient má již existující chlopenní protézu v mitrální, pulmonální nebo trisupidní poloze.
- Pacient vyžaduje výměnu dvojité nebo trojité chlopně (oprava se nepovažuje za vyloučení).
- Pacient má aktivní endokarditidu nebo myokarditidu.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient se účastní souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mitroflow DL
Léčba pomocí Mitroflow perikardiální aortální srdeční chlopně s terapií na redukci fosfolipidů (model DL)
|
Léčba pomocí Mitroflow perikardiální aortální srdeční chlopně s terapií na redukci fosfolipidů (model DL)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra strukturálního poškození chlopně u pacientů s implantací
Časové okno: 8 let
|
Stanovit míru strukturálního poškození chlopně během 8letého sledování
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty časných a pozdních nežádoucích příhod souvisejících s ventilem
Časové okno: Brzy (30 dní) a Pozdní (> 30 dní)
|
Ke stanovení časných a pozdních nežádoucích příhod souvisejících s chlopní, včetně trombózy chlopní, tromboembolie, paravalvulárního úniku (všechny a velké), krvácení (všech a velkých) a endokarditidy, pro Mitroflow DL jsou srovnatelné s příslušnými historickými kontrolami
|
Brzy (30 dní) a Pozdní (> 30 dní)
|
|
Časná a pozdní frekvence hemolýzy, nestrukturální dysfunkce chlopně, embolie související s chlopní, reoperace, explantace a smrt
Časové okno: Brzy (30 dní) a Pozdní (> 30 dní)
|
K určení míry hemolýzy, nestrukturální dysfunkce, embolie související s chlopní, reoperace, explantace a úmrtí (všechny příčiny a související s chlopní)
|
Brzy (30 dní) a Pozdní (> 30 dní)
|
|
Hemodynamický výkon
Časové okno: 8 let
|
Vyhodnotit hemodynamický výkon chlopně Mitroflow DL ve srovnání s jinými stentovanými aortálními bioprotézami v současné literatuře
|
8 let
|
|
Vylepšení v NYHA
Časové okno: 8 let
|
Zhodnotit celkové zlepšení stavu pacienta porovnáním předoperační a pooperační funkční klasifikace New York Heart Associate (NYHA)
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kern, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .