Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitroflow DL Post Approval Study - Pohjois-Amerikka

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: LivaNova

Mitroflow-aortan perikardiaalinen sydänläppä fosfolipidiä vähentävällä hoidolla hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus hyväksynnän jälkeen pitkän aikavälin kliinisten ja kaikutietojen keräämiseksi Mitroflow DL -potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mitroflow DL -läpän turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään korvaamaan sairaita tai toimintahäiriöitä alkuperäisiä tai proteettisia aorttaläppiä. Tutkimus tehdään vähintään 15 keskuksessa Yhdysvalloissa. Potilaat arvioidaan jokaisella seuraavista aikaväleistä: ennen leikkausta, implantin yhteydessä, varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, 1 vuoden kuluttua (11-13 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja vuosittain 8 vuoden ajan. Opintojakson arvioitu kesto on 8 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • River City Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille on tarkoitettu Mitroflow DL -istutus käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
  2. Potilas tai potilaan laillinen edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Potilaan preoperatiivinen arviointi osoitti, että aorttaläpän natiivi tai proteettinen vaihto on tarpeen
  4. Kaikki potilaat, jotka voivat korvata aorttaläpän biologisella proteesilla, tulee ottaa mukaan tutkimukseen, jopa läpän korjauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja muiden toimenpiteiden yhteydessä
  5. Potilas voi palata kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen keston ajan (maantieteellisesti vakaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on vasta-aiheinen Mitroflow DL -implantaatiolle käyttöohjeiden mukaan.
  2. Potilaalla on jo olemassa oleva läppäproteesi mitraali-, keuhko- tai kolmiulotteisessa asennossa.
  3. Potilas tarvitsee kaksois- tai kolminkertaisen venttiilin vaihdon (korjausta ei pidetä poissulkemisena).
  4. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai sydänlihastulehdus.
  5. Potilas on raskaana tai imettää.
  6. Potilas osallistuu samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitroflow DL
Hoito Mitroflow perikardiaalisella aorttaläppällä fosfolipidien vähentämisterapialla (malli DL)
Laite: Mitroflow DL
Hoito Mitroflow perikardiaalisella aorttaläppällä fosfolipidien vähentämisterapialla (malli DL)
Muut nimet:
  • Mitroflow perikardiaalinen aorttaläppä PRT:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin rakenteellisen heikkenemisen määrä implantoiduilla potilailla
Aikaikkuna: 8 vuotta
Selvitetään rakenteellisten venttiilien huononemisnopeudet 8 vuoden seurannan avulla
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset ja myöhäiset venttiiliin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Varhainen (30 päivää) ja myöhäinen (> 30 päivää)
Varhaisten ja myöhäisten läppäihin liittyvien haittatapahtumien määrittämiseksi, mukaan lukien läppätukos, tromboembolia, paravalvulaarinen vuoto (kaikki ja suuret), verenvuoto (kaikki ja suuret) ja endokardiitti, Mitroflow DL:lle voidaan verrata asianmukaisiin historiallisiin kontrolleihin.
Varhainen (30 päivää) ja myöhäinen (> 30 päivää)
Varhaiset ja myöhäiset hemolyysiluvut, ei-rakenteelliset läppähäiriöt, venttiiliin liittyvä embolia, uusintaleikkaus, eksplantaatti ja kuolema
Aikaikkuna: Varhainen (30 päivää) ja myöhäinen (> 30 päivää)
Hemolyysin, ei-rakenteellisten toimintahäiriöiden, venttiiliin liittyvän embolian, uusintaleikkauksen, eksplantaation ja kuoleman (kaikki syyt ja venttiiliin liittyvät) määrittäminen
Varhainen (30 päivää) ja myöhäinen (> 30 päivää)
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 vuotta
Arvioida Mitroflow DL -läpän hemodynaamista suorituskykyä verrattuna muihin nykyisen kirjallisuuden stentoituihin aortan bioproteeseihin
8 vuotta
Parannuksia NYHA:ssa
Aikaikkuna: 8 vuotta
Arvioida potilaan tilan yleistä parannusta vertaamalla leikkausta edeltävää ja postoperatiivista New York Heart Associate (NYHA) -toiminnallista luokittelua
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kern, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Mitroflow DL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa