Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitroflow DL Post-godkendelsesundersøgelse - Nordamerika

18. februar 2020 opdateret af: LivaNova

Mitroflow aorta perikardiehjerteklap med fosfolipidreduktionsbehandling efter godkendelsesundersøgelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter post-godkendelsesundersøgelse til indsamling af langsigtede kliniske og ekkografiske data om Mitroflow DL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitroflow DL-klappen, når den bruges til at erstatte syge eller dysfunktionelle native eller protetiske aorta-hjerteklapper. Undersøgelsen vil blive udført i minimum 15 centre i USA. Patienterne vil blive evalueret med hvert af følgende tidsintervaller: præoperativ, ved implantation, i den tidlige postoperative periode, 1 år (mellem 11 og 13 måneder postoperativt) og årligt i 8 år. Undersøgelsens varighed forventes at være 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er indiceret til Mitroflow DL-implantation i henhold til brugsanvisningen (IFU).
  2. Patient eller patientens juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  3. Patientens præoperative evaluering indikerede behovet for indfødt eller protetisk aortaklapudskiftning
  4. Enhver patient, der er modtagelig for udskiftning af aortaklap med en biologisk protese, bør tilmeldes undersøgelsen, selv i forbindelse med klapreparation, koronararterie-bypass-transplantation og andre procedurer
  5. Patienten er i stand til at vende tilbage til alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed (geografisk stabilt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er kontraindiceret til Mitroflow DL-implantation i henhold til brugsanvisningen.
  2. Patienten har en allerede eksisterende ventilprotese i mitral-, pulmonal- eller tricsupidposition.
  3. Patienten har brug for en dobbelt- eller tredobbeltventiludskiftning (reparation betragtes ikke som en udelukkelse).
  4. Patienten har aktiv endocarditis eller myocarditis.
  5. Patienten er gravid eller ammer.
  6. Patienten deltager i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitroflow DL
Behandling med Mitroflow perikardieaorta-hjerteklap med fosfolipidreduktionsterapi (model DL)
Enhed: Mitroflow DL
Behandling med Mitroflow perikardieaorta-hjerteklap med fosfolipidreduktionsterapi (model DL)
Andre navne:
  • Mitroflow perikardieaorta-hjerteklap med PRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strukturel ventilforringelse hos implanterede patienter
Tidsramme: 8 år
At fastslå hastigheder for strukturel ventilforringelse gennem 8 års opfølgning
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene ventilrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Tidligt (30 dage) og sent (> 30 dage)
For at bestemme tidlige og sene klaprelaterede bivirkninger, herunder klaptrombose, tromboemboli, paravalvulær lækage (alle og større), blødninger (alle og større) og endokarditis, er Mitroflow DL sammenlignelige med passende historiske kontroller
Tidligt (30 dage) og sent (> 30 dage)
Tidlige og sene forekomster af hæmolyse, ikke-strukturel klapdysfunktion, klaprelateret emboli, re-operation, eksplantation og død
Tidsramme: Tidligt (30 dage) og sent (> 30 dage)
For at bestemme hastigheder for hæmolyse, ikke-strukturel dysfunktion, klaprelateret emboli, reoperation, eksplantation og død (alle årsager og klaprelateret)
Tidligt (30 dage) og sent (> 30 dage)
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 8 år
For at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Mitroflow DL-ventilen sammenlignet med andre stentede aorta-bioproteser i den aktuelle litteratur
8 år
Forbedringer i NYHA
Tidsramme: 8 år
At evaluere de overordnede forbedringer i patientens tilstand ved sammenligning af præoperativ og postoperativ New York Heart Associate (NYHA) funktionel klassifikation
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kern, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner