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Mitroflow DL Post-Zulassungsstudie – Nordamerika

18. Februar 2020 aktualisiert von: LivaNova

Mitroflow-Aorten-Perikard-Herzklappe mit Phospholipid-Reduktionsbehandlung nach Zulassungsstudie

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Post-Zulassungsstudie zur Erfassung klinischer und echographischer Langzeitdaten von Mitroflow-DL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Mitroflow DL-Klappe zu bewerten, wenn sie als Ersatz für erkrankte oder dysfunktionale native oder prothetische Aortenherzklappen verwendet wird. Die Studie wird in mindestens 15 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Patienten werden in jedem der folgenden Zeitintervalle untersucht: präoperativ, bei der Implantation, in der frühen postoperativen Phase, nach einem Jahr (zwischen 11 und 13 Monaten nach der Operation) und jährlich für 8 Jahre. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 8 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Patienten ist die Mitroflow DL-Implantation gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) angezeigt.
  2. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Die präoperative Beurteilung des Patienten ergab, dass ein nativer oder prothetischer Aortenklappenersatz erforderlich ist
  4. Jeder Patient, der für einen Aortenklappenersatz durch eine biologische Prothese geeignet ist, sollte in die Studie aufgenommen werden, auch in Verbindung mit einer Klappenreparatur, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und anderen Eingriffen
  5. Der Patient kann für die Dauer der Studie (geografisch stabil) zu allen Nachuntersuchungen zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß der Gebrauchsanweisung ist die Mitroflow DL-Implantation für den Patienten kontraindiziert.
  2. Der Patient verfügt bereits über eine Klappenprothese in der Mitral-, Pulmonal- oder Trissupida-Position.
  3. Der Patient benötigt einen Doppel- oder Dreifachklappenersatz (Reparatur gilt nicht als Ausschluss).
  4. Der Patient hat eine aktive Endokarditis oder Myokarditis.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Der Patient nimmt an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitroflow DL
Behandlung mit der perikardialen Aortenherzklappe Mitroflow mit Phospholipid-Reduktionstherapie (Modell DL)
Gerät: Mitroflow DL
Behandlung mit der perikardialen Aortenherzklappe Mitroflow mit Phospholipid-Reduktionstherapie (Modell DL)
Andere Namen:
  • Mitroflow Perikard-Aorten-Herzklappe mit PRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung bei implantierten Patienten
Zeitfenster: 8 Jahre
Ermittlung der Raten der strukturellen Klappenverschlechterung über einen Zeitraum von 8 Jahren
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit früher und später ventilbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Früh (30 Tage) und Spät (> 30 Tage)
Zur Bestimmung der Häufigkeit früher und später klappenbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Klappenthrombose, Thromboembolie, paravalvulärer Leckage (alle und schwerwiegend), Blutungen (alle und schwerwiegend) und Endokarditis, sind Mitroflow DL mit entsprechenden historischen Kontrollen vergleichbar
Früh (30 Tage) und Spät (> 30 Tage)
Frühe und späte Häufigkeit von Hämolyse, nichtstruktureller Klappendysfunktion, klappenbedingter Embolie, erneuter Operation, Explantation und Tod
Zeitfenster: Früh (30 Tage) und Spät (> 30 Tage)
Zur Bestimmung der Häufigkeit von Hämolyse, nichtstruktureller Dysfunktion, klappenbedingter Embolie, Reoperation, Explantation und Tod (alle Ursachen und klappenbezogen)
Früh (30 Tage) und Spät (> 30 Tage)
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der hämodynamischen Leistung der Mitroflow DL-Klappe im Vergleich zu anderen Aortenbioprothesen mit Stents in der aktuellen Literatur
8 Jahre
Verbesserungen in NYHA
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der allgemeinen Verbesserungen des Patientenzustands durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Funktionsklassifikation des New York Heart Associate (NYHA).
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kern, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMT001

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