고형 종양에 대한 정맥 Artesunate의 I상 연구
2016년 11월 17일 업데이트: Georgetown University
고형 종양 환자의 정맥 아르테수네이트에 대한 1상 연구
이것은 고형 종양 환자에서 정맥 아르테수네이트의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구입니다.
신속한 용량 증량 설계가 사용되며, 단일 환자는 1주기 동안 2등급 이상의 독성이 발생할 때까지 용량 수준을 증량하는 데 등록됩니다.
그런 다음 등록은 6명 중 2명 이상의 환자가 치료 관련 독성을 경험하는 용량에 도달할 때까지 각 용량 수준에서 3~6명의 환자를 계속 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 환자가 주기 1 동안 등급 >/= 2 치료 관련 독성이 발생할 때까지 각 용량 수준에 등록되는 신속한 용량 증량 설계가 사용될 것입니다. 그런 다음 등록은 고전적인 3+ 3 용량 증량 설계를 사용하여 진행됩니다.
독성이 2등급인 경우 등록은 해당 용량 수준에서 계속됩니다.
독성이 3등급 또는 4등급인 경우 등록은 해당 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 계속됩니다.
3+3 디자인으로 용량 증량은 6명 중 2명 이상이 치료 관련 용량 제한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
그런 다음 정맥 아르테수네이트의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량은 독성이 발생한 수준보다 한 용량 수준 낮을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RECIST 기준으로 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 약물유전학적 검사를 받을 의향이 있는 자
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 전반적인 생존 혜택이 입증된 치료 표준이 없음
- 적절한 신장, 간, 골수 기능
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 치료 시작 4주 이내의 화학 요법 또는 수술
- 치료 시작 전 3주 이내 방사선 치료
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 신경학적으로 불안정한 CNS 전이
- 불안정 협심증, 중증의 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 감염 또는 심근경색증을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태 </= 연구 시작 6개월 전
- 알파- 또는 베타-지중해빈혈의 이전 진단
- CYP2A6, UGT1A9 또는 UGT2B7을 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 약초 요법을 받는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임 능력이 있고 연구 치료 중 아이를 임신하는 것을 자제할 의사가 없는 성인 환자
- 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 아르테수네이트
3주마다 1일과 8일에 Artesunate 정맥 주사
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증가하는 용량의 정맥 아르테수네이트: 매 3주 주기의 1일 및 8일에 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 일년
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6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험한 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John F Deeken, MD, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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