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Studio di fase I dell'artesunato per via endovenosa per i tumori solidi

17 novembre 2016 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I sull'artesunato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi

Questo è uno studio di fase uno per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di artesunato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi. Verrà utilizzato un disegno di aumento rapido della dose, in cui i singoli pazienti saranno arruolati a livelli di dose crescenti fino a quando si verifica una tossicità di grado 2 o superiore durante il ciclo 1. L'arruolamento continuerà quindi utilizzando da 3 a 6 pazienti a ciascun livello di dose fino a raggiungere una dose alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano una tossicità correlata al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di escalation rapida della dose, in cui i singoli pazienti saranno arruolati per ciascun livello di dose fino a quando si verifica una tossicità correlata al trattamento di grado >/= 2 durante il ciclo 1; l'arruolamento procederà quindi utilizzando un classico progetto di escalation della dose 3+3. Se la tossicità era di grado 2, l'arruolamento continuerà a quel livello di dose. Se la tossicità era di grado 3 o 4, l'arruolamento continuerà a un livello di dose inferiore a tale dose. L'aumento della dose con il disegno 3+3 continuerà fino a quando >/= 2 pazienti su 6 sperimenteranno una tossicità dose-limitante correlata al trattamento. Quindi, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di artesunato per via endovenosa saranno un livello di dose inferiore al livello al quale si sono verificate le tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Disponibilità a sottoporsi a test farmacogenetici
  • Di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Non è disponibile alcuna terapia standard di cura che abbia un comprovato beneficio in termini di sopravvivenza globale
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Trattamento con radiazioni entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Metastasi cerebrali non trattate o metastasi del SNC neurologicamente instabili
  • Qualsiasi condizione medica grave o non controllata o altra condizione che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio, tra cui: angina instabile, grave aritmia cardiaca incontrollata, infezione incontrollata o infarto del miocardio </= 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pregressa diagnosi di alfa- o beta-talassemia
  • Pazienti in terapia farmacologica o erboristica nota per inibire CYP2A6, UGT1A9 o UGT2B7
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti adulte con potenziale riproduttivo che non sono disposte ad astenersi dal concepire un bambino durante il trattamento in studio
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato endovenoso
Artesunato per via endovenosa somministrato il giorno 1 e 8 ogni 3 settimane
Droga: Artesunato endovenoso
Artesunato per via endovenosa in dosi crescenti: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello di dose inferiore alla dose alla quale 2 o più pazienti su 6 hanno manifestato tossicità dose-limitanti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Deeken, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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