Badanie fazy I dożylnego artesunatu w przypadku guzów litych
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Georgetown University
Badanie fazy I dożylnego artesunatu u pacjentów z guzami litymi
Jest to badanie fazy pierwszej mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki dożylnego artesunatu u pacjentów z guzami litymi.
Zastosowany zostanie schemat szybkiego zwiększania dawki, w którym pojedynczy pacjenci będą włączani do zwiększania poziomów dawek, aż do wystąpienia toksyczności stopnia 2 lub wyższego podczas cyklu 1.
Rejestracja będzie następnie kontynuowana z wykorzystaniem 3 do 6 pacjentów na każdym poziomie dawki, aż do osiągnięcia dawki, przy której 2 lub więcej pacjentów na 6 doświadcza toksyczności związanej z leczeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie schemat szybkiego zwiększania dawki, w którym poszczególni pacjenci będą włączani do każdego poziomu dawki, aż do wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem stopnia >/= 2 podczas cyklu 1; wtedy rejestracja będzie kontynuowana przy użyciu klasycznego schematu eskalacji dawki 3+ 3.
Jeśli toksyczność była stopnia 2, rekrutacja będzie kontynuowana na tym poziomie dawki.
Jeśli toksyczność była stopnia 3 lub 4, rekrutacja będzie kontynuowana na jednym poziomie dawki poniżej tej dawki.
Zwiększanie dawki według schematu 3+3 będzie kontynuowane do momentu, gdy >/= 2 pacjentów z 6 doświadczy związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę.
Wtedy maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka II fazy dożylnego artesunatu będzie o jeden poziom poniżej poziomu, przy którym wystąpiła toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
- Gotowość do poddania się badaniom farmakogenetycznym
- Ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Brak dostępnego standardu terapii, który ma udowodnioną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub niestabilne neurologicznie przerzuty do OUN
- Każdy ciężki lub niekontrolowany stan medyczny lub inny stan, który może mieć wpływ na udział w badaniu, w tym: niestabilna dusznica bolesna, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana infekcja lub zawał mięśnia sercowego </= 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wcześniejsza diagnoza talasemii alfa lub beta
- Pacjenci przyjmujący leki lub terapię ziołową, o której wiadomo, że hamuje CYP2A6, UGT1A9 lub UGT2B7
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub dorosłe pacjentki, które mają potencjał rozrodczy i nie chcą powstrzymać się od poczęcia dziecka podczas leczenia badanym lekiem
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu lub wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artesunat dożylny
Dożylny artesunat podawany w dniu 1 i 8 co 3 tygodnie
|
Dożylny artesunat w rosnących dawkach: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg mc. w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeden poziom dawki poniżej dawki, przy której u 2 lub więcej z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John F Deeken, MD, Georgetown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .