Studie fáze I intravenózního artesunátu pro solidní nádory
17. listopadu 2016 aktualizováno: Georgetown University
Studie fáze I intravenózního artesunátu u pacientů se solidními nádory
Toto je studie fáze jedna, která má stanovit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku intravenózního artesunátu u pacientů se solidními nádory.
Bude použit návrh rychlé eskalace dávky, ve kterém budou jednotliví pacienti zařazeni do eskalujících úrovní dávek, dokud se během cyklu 1 neobjeví toxicita stupně 2 nebo vyšší.
Zařazení pak bude pokračovat s použitím 3 až 6 pacientů na každé úrovni dávky, dokud není dosaženo dávky, při které 2 nebo více pacientů ze 6 pocítí toxicitu související s léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Bude použit návrh rychlého zvyšování dávky, ve kterém budou jednotliví pacienti zařazeni do každé dávkové úrovně, dokud během cyklu 1 nenastane toxicita související s léčbou stupně >/= 2; registrace pak bude probíhat pomocí klasického designu eskalace 3+3 dávek.
Pokud byla toxicita stupně 2, bude zařazení pokračovat na této úrovni dávky.
Pokud byla toxicita stupně 3 nebo 4, bude zařazení pokračovat na úrovni dávky pod touto dávkou.
Eskalace dávky s designem 3+3 bude pokračovat, dokud >/= 2 pacienti ze 6 nezaznamenají toxicitu omezující dávku související s léčbou.
Poté bude maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka pro fázi II intravenózního artesunátu o jednu dávkovou úroveň pod úrovní, při které došlo k toxicitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
- Ochota podstoupit farmakogenetické vyšetření
- Starší 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Není k dispozici žádná standardní péče, která by měla prokázaný přínos pro celkové přežití
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby
- Radiační léčba do 3 týdnů před zahájením léčby
- Neléčené metastázy v mozku nebo neurologicky nestabilní metastázy do CNS
- Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii, včetně: nestabilní anginy pectoris, závažné nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolované infekce nebo infarktu myokardu </= 6 měsíců před vstupem do studie
- Předchozí diagnóza alfa- nebo beta-talasémie
- Pacienti užívající léky nebo bylinnou terapii, o kterých je známo, že inhibují CYP2A6, UGT1A9 nebo UGT2B7
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělé pacientky, které mají reprodukční potenciál a nejsou ochotny upustit od početí dítěte během studijní léčby
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní artesunate
Intravenózní Artesunate podávaný v den 1 a 8 každé 3 týdny
|
Intravenózní Artesunate ve zvyšujících se dávkách: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
|
Jedna úroveň dávky pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů zaznamenali toxicitu omezující dávku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Deeken, MD, Georgetown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .