Fase I undersøgelse af intravenøst artesunat til solide tumorer
17. november 2016 opdateret af: Georgetown University
Et fase I-studie af intravenøst artesunat hos patienter med solide tumorer
Dette er et fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af intravenøs artesunat hos patienter med solide tumorer.
Et design med hurtig dosisoptrapning vil blive brugt, hvor enkelte patienter vil blive indskrevet til eskalerende dosisniveauer, indtil der opstår en grad 2 eller højere toksicitet under cyklus 1.
Tilmelding vil derefter fortsætte med at bruge 3 til 6 patienter på hvert dosisniveau, indtil en dosis er nået, hvor 2 eller flere patienter ud af 6 oplever en behandlingsrelateret toksicitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et design med hurtig dosiseskalering vil blive brugt, hvor enkelte patienter vil blive indskrevet til hvert dosisniveau, indtil der opstår en grad >/= 2 behandlingsrelateret toksicitet under cyklus 1; tilmeldingen fortsætter derefter ved hjælp af et klassisk 3+ 3 dosis-eskaleringsdesign.
Hvis toksiciteten var grad 2, vil tilmeldingen fortsætte på dette dosisniveau.
Hvis toksiciteten var grad 3 eller 4, vil tilmeldingen fortsætte på et dosisniveau under denne dosis.
Dosiseskalering med 3+3-designet vil fortsætte indtil >/= 2 patienter ud af 6 oplever en behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet.
Derefter vil den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af intravenøst artesunat være et dosisniveau under det niveau, hvor toksiciteten opstod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier
- Er villig til at gennemgå farmakogenetisk test
- Over 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Ingen standardbehandling tilgængelig, som har en dokumenteret samlet overlevelsesfordel
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller operation inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Strålebehandling inden for 3 uger før behandlingsstart
- Ubehandlede hjernemetastaser eller neurologisk ustabile CNS-metastaser
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, herunder: ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret infektion eller myokardieinfarkt </= 6 måneder før undersøgelsens start
- Tidligere diagnose af alfa- eller beta-thalassæmi
- Patienter i medicin eller urtebehandling kendt for at hæmme CYP2A6, UGT1A9 eller UGT2B7
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne patienter, som har reproduktionspotentiale og er uvillige til at afstå fra at undfange et barn under undersøgelsesbehandlingen
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs Artesunate
Intravenøs Artesunate administreret på dag 1 og 8 hver 3. uge
|
Intravenøs Artesunate i eskalerende doser: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3. uges cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
|
Et dosisniveau under den dosis, hvor 2 eller flere ud af 6 patienter oplevede dosisbegrænsende toksiciteter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Deeken, MD, Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .