Фаза I исследования внутривенного введения артесуната при солидных опухолях
17 ноября 2016 г. обновлено: Georgetown University
I фаза исследования внутривенного введения артесуната у пациентов с солидными опухолями
Это исследование первой фазы для определения безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы внутривенного введения артесуната у пациентов с солидными опухолями.
Будет использоваться план быстрого повышения дозы, при котором отдельные пациенты будут зачислены на повышение уровня дозы до тех пор, пока во время цикла 1 не возникнет токсичность 2 степени или выше.
Затем набор будет продолжаться с использованием от 3 до 6 пациентов на каждом уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута доза, при которой 2 или более пациентов из 6 испытывают токсичность, связанную с лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет использоваться план быстрого повышения дозы, при котором отдельные пациенты будут зарегистрированы для каждого уровня дозы до тех пор, пока во время цикла 1 не возникнет связанная с лечением токсичность >/= 2; затем регистрация будет продолжена с использованием классической схемы повышения дозы 3+3.
Если степень токсичности была 2 степени, то регистрация будет продолжена на этом уровне дозы.
Если токсичность была степени 3 или 4, то регистрация будет продолжаться на уровне дозы ниже этой дозы.
Повышение дозы при схеме 3+3 будет продолжаться до тех пор, пока у >/= 2 пациентов из 6 не возникнет дозозависимая токсичность, связанная с лечением.
Тогда максимально переносимая доза и рекомендуемая доза для фазы II внутривенного введения артесуната будет на один уровень дозы ниже уровня, при котором проявилась токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST
- Желание пройти фармакогенетическое тестирование
- Возраст старше 18 лет и способность дать информированное согласие
- Не существует стандарта лечения, который имеет доказанную пользу для общей выживаемости.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
Критерий исключения:
- Химиотерапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала лечения
- Лучевая терапия в течение 3 недель до начала лечения
- Нелеченые метастазы в головной мозг или неврологически нестабильные метастазы в ЦНС
- Любое тяжелое или неконтролируемое заболевание или другое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании, включая: нестабильную стенокардию, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемую инфекцию или инфаркт миокарда </= 6 месяцев до включения в исследование
- Предыдущий диагноз альфа- или бета-талассемии
- Пациенты, принимающие лекарства или травяную терапию, о которых известно, что они ингибируют CYP2A6, UGT1A9 или UGT2B7.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не желают воздерживаться от зачатия ребенка во время исследуемого лечения.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный артесунат
Артесунат внутривенно вводили в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели.
|
Артесунат внутривенно в нарастающих дозах: 8, 12, 18, 25, 34, 45 мг/кг в дни 1 и 8 каждые 3 недели цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 1 год
|
На один уровень дозы ниже дозы, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывали ограничивающую дозу токсичность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John F Deeken, MD, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия