Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä artesunaatista kiinteiden kasvaimien varalta

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä artesunaatista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa määritetään suonensisäisen artesunaatin turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Käytetään nopeaa annoksen nostosuunnitelmaa, jossa yksittäiset potilaat otetaan mukaan nouseviin annostasoihin, kunnes syklin 1 aikana ilmenee 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta. Rekisteröintiä jatketaan sitten käyttämällä 3–6 potilasta kullakin annostasolla, kunnes saavutetaan annos, jolla vähintään 2 potilasta kuudesta kokee hoitoon liittyvän toksisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetään nopeaa annoksen nostosuunnitelmaa, jossa yksittäiset potilaat otetaan mukaan kullekin annostasolle, kunnes hoitoon liittyvä aste >/= 2 toksisuus ilmenee syklin 1 aikana; Ilmoittautuminen etenee sitten käyttämällä klassista 3+3 annoksen eskalaatiomallia. Jos toksisuus oli asteen 2, rekisteröintiä jatketaan tällä annostasolla. Jos toksisuus oli astetta 3 tai 4, rekisteröintiä jatketaan yhdellä annostasolla tätä annosta pienemmällä. Annoksen nostaminen 3+3-mallilla jatkuu, kunnes >/= 2 potilasta 6:sta kokee hoitoon liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden. Tällöin suonensisäisen artesunaatin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos on yksi annostaso pienempi kuin taso, jolla toksisuudet ilmenivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • Valmis farmakogeneettisiin testeihin
  • Yli 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei ole saatavilla standardihoitoa, jolla on todistettu kokonaiseloonjäämishyöty
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hoitamattomat aivometastaasit tai neurologisesti epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien: epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti </= 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi alfa- tai beeta-talassemian diagnoosi
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä tai yrttihoitoa, jonka tiedetään estävän CYP2A6:ta, UGT1A9:ää tai UGT2B7:ää
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai aikuiset potilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät halua pidättäytyä raskaaksi tulemisesta tutkimushoidon aikana
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen Artesunate
Laskimonsisäinen Artesunate annetaan päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Lääke: Laskimonsisäinen Artesunate
Laskimonsisäinen artesunaatti kasvavina annoksina: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg joka 3. viikon syklin päivinä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksi annostaso pienempi kuin annos, jolla vähintään 2 potilasta 6:sta koki annosta rajoittavaa toksisuutta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: John F Deeken, MD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen Artesunate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa