Phase-I-Studie mit intravenösem Artesunat bei soliden Tumoren
17. November 2016 aktualisiert von: Georgetown University
Eine Phase-I-Studie mit intravenösem Artesunat bei Patienten mit soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von intravenösem Artesunat bei Patienten mit soliden Tumoren.
Es wird ein Design mit schneller Dosiseskalation verwendet, bei dem einzelne Patienten auf eskalierende Dosisniveaus aufgenommen werden, bis während Zyklus 1 eine Toxizität von Grad 2 oder höher auftritt.
Die Registrierung wird dann mit 3 bis 6 Patienten bei jeder Dosisstufe fortgesetzt, bis eine Dosis erreicht ist, bei der 2 oder mehr von 6 Patienten eine behandlungsbedingte Toxizität erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein Design mit schneller Dosiseskalation verwendet, bei dem einzelne Patienten für jede Dosisstufe aufgenommen werden, bis in Zyklus 1 eine behandlungsbedingte Toxizität Grad >/= 2 auftritt; Die Registrierung erfolgt dann unter Verwendung eines klassischen 3 + 3-Dosis-Eskalationsdesigns.
Wenn die Toxizität Grad 2 war, wird die Registrierung auf dieser Dosisstufe fortgesetzt.
Wenn die Toxizität Grad 3 oder 4 war, wird die Registrierung mit einer Dosisstufe unter dieser Dosis fortgesetzt.
Die Dosiseskalation mit dem 3+3-Design wird fortgesetzt, bis >/= 2 von 6 Patienten eine behandlungsbedingte dosislimitierende Toxizität erfahren.
Dann liegen die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von intravenösem Artesunat eine Dosisstufe unter der Stufe, bei der die Toxizitäten auftraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
- Bereit, sich pharmakogenetischen Tests zu unterziehen
- Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist keine Standardtherapie verfügbar, die einen nachgewiesenen Vorteil für das Gesamtüberleben hat
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Strahlenbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Unbehandelte Hirnmetastasen oder neurologisch instabile ZNS-Metastasen
- Jeder schwere oder unkontrollierte medizinische Zustand oder andere Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich: instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Infektionen oder Myokardinfarkt </= 6 Monate vor Studieneintritt
- Frühere Diagnose einer Alpha- oder Beta-Thalassämie
- Patienten unter einer Medikamenten- oder Kräutertherapie, von der bekannt ist, dass sie CYP2A6, UGT1A9 oder UGT2B7 hemmt
- Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung kein Kind zu zeugen
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravenöses Artesunat
Intravenöses Artesunat, verabreicht an Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
|
Intravenöses Artesunat in ansteigenden Dosen: 8, 12, 18, 25, 34, 45 mg/kg an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Dosisstufe unter der Dosis, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftraten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Deeken, MD, Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro028
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