치매 일상 생활 활동의 대량 실습(STOMP) (STOMP)

A. 배경: 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자에게 일상생활 활동의 진행성 장애(ADL)는 불가피합니다. 행동 훈련 방법이 발전했음에도 불구하고 ADL 장애를 늦추거나 예방하려는 시도는 성공적이지 못했습니다. 이 연구에서 누락된 것은 ADRD를 가진 사람들의 학습에 유리할 수 있는 구현 프로토콜(투약 및 훈련 방법)의 엄격한 검사와 훈련 중 환자의 참여를 극대화하는 방법에 대한 강조입니다. 우리 팀은 "개성"을 지원하는 ADL 목표를 달성하기 위한 방법을 만들고 학습과 지속적인 학습에 이점이 있는 것으로 보이는 고강도 프로토콜을 테스트하는 STOMP(작업 지향 운동 연습을 통한 기술 구축) 개입의 개발로 이러한 격차를 해결했습니다. 시간이 지남에 따라 학습. 첫 번째 특정 목표를 통해 조사관은 집중적 대 덜 집중적인 STOMP 프로토콜을 수신하여 제공되는 학습 이점의 학습 및 유지를 조사할 것입니다. 우리의 두 번째 목표에서 조사관은 우리의 결과에 대한 차등적 기여자로서 훈련 중 작업에 대한 지속적인 관심을 조사할 것입니다.

B. 연구 설계/방법

1. 디자인: 2주간의 개입 기간과 24개월에 걸쳐 발생하는 개입 후 3개월의 추적 기간에 걸친 무작위 통제 시험. 조사관은 참가자가 무작위로 선택된 2개 또는 4개 세트의 블록으로 무작위 배정되는 블록 무작위화를 사용하여 궁극적으로 첫해에 각 그룹에 8명의 참가자가 무작위로 배정되고 20개월 말까지 각 그룹에 총 16명의 참가자가 할당됩니다. . 두 명의 작업 치료사(OT)가 그룹 할당에 대해 맹검으로 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 평가를 완료합니다. 치료하는 작업 치료 보조원(OTA)은 기본 평가가 완료된 후 PI에 의해 그룹 할당을 받게 됩니다.
2. 모집: 조사관은 다양한 방법을 사용하여 (동의를 통해) 32명의 참가자와 (정보에 입각한 동의를 통해) 법적 권한을 가진 대리인을 모집할 계획입니다. 주요 모집 전략은 ADRD를 가진 사람을 모집하는 다른 팀에서 성공적으로 사용한 다이렉트 메일을 사용하는 것입니다.9 미국 우편 서비스를 통해 연구와 참여 방법을 설명하는 초청장이 오클라호마 대학교 보건 과학 센터(OUHSC)에 인접한 우편 번호로 우송됩니다. 둘째, 협력 의사(Drs. Hershey 및 Odenheimer)가 적절한 후보자를 추천할 것입니다. OUHSC로 치매 진단 및 치료를 전문으로 하는 신경과 전문의인 Dr. Hershey는 다양한 형태의 치매를 앓고 있는 연간 200명 이상의 사람들을 봅니다. VA의 신경과 전문의인 Dr. Odenheimer는 매년 30명의 새로운 치매 환자와 45명의 재방문을 보고 있습니다. 다른 형태의 모집에는 미디어(예: 캠퍼스 이메일, 신문 광고, 웹사이트, 텔레비전 뉴스 기사) 및 알츠하이머 협회 지원 그룹의 지역 지부에서의 프레젠테이션이 포함됩니다. 이전 모집은 주로 미디어/프레젠테이션(60%) 및 의사 모집(40%)을 통해 이루어졌습니다.
3. 절차: 그림 2는 40시간 인증 과정을 통해 OT/OTA에게 가르치는 수동 학습 절차를 명확하게 설명합니다. 프로토콜 준비: 캐나다 직업 성과 측정(COPM)에는 가족/참여자가 선택한 ADL, 가정 관리 또는 치매 환자의 인격 유지를 지원하는 여가 목표를 촉진하는 데 OT를 지원하는 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. COPM을 통해 선택된 목표는 측정 가능한 GAS 결과를 개발하기 위해 참가자가 수행하고 OT가 평가합니다. 각 목표에는 작업 중심 교육을 위한 "실용 가능한" 단계 생성을 위한 식별 가능한 시작 및 종료 단계가 있어야 합니다. 실행 가능한 단계는 수행을 지원하기 위해 OT에 의해 결정된 작업 수정 및 보조 기술을 모두 포함하며 참가자의 습관과 환경 내에서 상황에 맞게 배치됩니다. 간병인에게 교육 전달을 강화하기 위해 간병인을 초대하여 매일 중재를 관찰하고 중재에 대한 실습 교육을 하루/주에 요구할 것입니다. 개입 프로토콜은 운동 학습의 중요한 다중 구성 요소 기능을 통합합니다. 각 그룹은 할당된 교육 시간 동안 가능한 한 여러 번 작업을 연습합니다. 집중 프로토콜의 경우 각 교육 시간은 3개의 확인된 목표 중 1개에 초점을 맞추고 50분 개입과 10분 휴식을 포함합니다. 덜 집중적 인 프로토콜은 환자가 하루에 한 시간 동안 일주일에 1-2 일을 보는 가정 건강 치료 프로토콜을 기반으로합니다. 덜 집중적인 프로토콜에서는 3가지 ADL 목표 각각을 예정된 시간의 20분 이내에 가능한 한 많이 연습합니다. 두 프로토콜 모두에서 OTA는 핸드오버 트레이닝, 촉각 및 언어 단서 제공, 가능한 경우 오류 없는 수행을 위한 단서 없이 진행되는 스캐폴드 트레이너 안내를 통해 참가자가 오류를 방지하는 오류 없는 학습을 사용합니다. 처음에는 참가자에게 지속적인 구두 피드백이 제공되고 교육이 진행됨에 따라 최소화됩니다. 개입 후, 지속적인 연습을 방해하는 질문 및 문제에 대한 간병인 지원은 3개월 후속 조치까지 매월 제공됩니다.

4. 통계적 방법 양측 0.05 알파 수준을 사용하여 통계적 유의성을 정의합니다. 순응도나 결과에 관계없이 모든 무작위 환자의 데이터를 중재 할당으로 분석하는 치료 의도 패러다임을 따를 것입니다.

   목표 1: 집중적인 STOMP 프로토콜과 덜 집중적인 프로토콜의 수신을 통해 제공되는 학습 및 학습 유지에 대한 이점을 조사합니다.

   계획: 중재 전후(즉시 및 90일)의 변화 GAS T-점수/COPM 평균 점수는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 중재 그룹 간에 비교됩니다. 여기에서 중재 상호 작용 기간별 시간을 테스트하여 예상 효과가 개입 프로그램은 후속 조치 기간에 따라 달라집니다. 중요한 상호 작용이 발견되면 분석은 개입 후 시점별로 계층화됩니다. 모델링 가정의 적절성을 평가하기 위해 잔여 진단이 생성됩니다. ANOVA 모델링 가정이 충족되지 않으면 3개월 차이에 초점을 맞춘 비모수 분석이 사용됩니다.

   목표 2: 차별화된 결과에 대한 기여자로서 작업에 대한 지속적인 관심을 조사합니다.

   계획: 작업 행동 양식(Sec.3f)에 대한 지속 주의력의 데이터를 사용하여 2주 개입 동안 3개의 ADL 목표 각각에 소요된 시간을 집계합니다. 작업에 대한 총 시간(분)은 3분위수로 분류되고 개입 후 및 3개월 후속 조치 모두에서 GAS 및 COPM 점수의 변화에 ​​대해 표시됩니다.

5. 연구 일정*

   • 최종 데이터 분석을 위한 시간을 보장하기 위해 23개월까지 환자 추적을 완료했습니다.
6. 데이터 관리: 데이터 캡처, 품질 보증, 관리 및 처리는 잘 구축된 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템을 사용하여 통합됩니다.10 REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 1) 검증된 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 3) 공통 통계 패키지로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; 4) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차. 온라인 데이터 캡처 양식은 REDCap을 사용하여 생성되고, pdf 파일로 내보내지고, 오프라인 사용을 위해 인쇄되어 하드 카피를 데이터 확인에 사용할 수 있습니다. REDCap은 프로젝트 파일에 대한 다중 사용자 액세스를 허용하고 PI, 평가자 및 강사가 데이터를 캡처하는 데 사용됩니다.

C. 잠재적인 문제 및 대안적 접근 매일 3시간의 개입은 피로, 거부 및 부정적인 행동의 표시를 초래할 수 있습니다. STOMP의 반복적 특성으로 인해 우리는 배회, 목적 없는 움직임, 언어 및 신체적 폭발, 기분 관련 언어화를 포함하는 부정적인 행동의 수를 집계했으며 두 설정 모두에서 3시간의 치료에 걸쳐 평균 <1/시간이었습니다.1, 2 우리는 이러한 성공이 부분적으로 1) 허가된 OT/OTA 사용; 2) 부정적인 행동에 대한 특정 방향 전환이 있는 행동 징후 식별을 포함하는 수동화된 STOMP 프로토콜을 통해 중재자를 교육합니다. 3) 간병인의 존재를 참여시킵니다. 우리의 가정 기반 연구를 위한 모집은 클리닉 기반보다 지역사회 거주 노인들에게 더 입맛에 맞는 것으로 입증되었습니다. 이전 작업을 기반으로 30일 전화 통화가 중재 후 90일 후속 조치에서 참가자의 100%를 유지하는 능력에 크게 영향을 미쳤다고 생각합니다.

D. 인간 참가자의 안전 이 연구에 참여하는 위험은 집에서 ADL 작업을 수행하는 것과 유사합니다. 필요에 따라 안전 벨트를 착용하고 걷는 등 엄격한 안전 원칙을 준수합니다. 연구 참여의 이점에는 작업 치료사와의 결손 평가, 2주간의 무료 개입, 가정에서 기능적 기술을 지원할 적응 장비 제공이 포함됩니다. 조사관은 참여의 이점이 위험보다 중요하다고 생각합니다.