Massenpraxis der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Demenz (STOMP) (STOMP)

A. HINTERGRUND: Eine fortschreitende Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) unvermeidlich. Versuche, ADL-Behinderungen zu verlangsamen oder zu verhindern, waren trotz Fortschritten bei den Methoden des Verhaltenstrainings erfolglos. In dieser Forschung fehlt ein Schwerpunkt darauf, wie Forscher das Engagement eines Patienten während des Trainings und der strengen Prüfung von Implementierungsprotokollen (Dosierungs- und Trainingsmethoden) maximieren, was das Lernen bei Menschen mit ADRD fördern kann. Unser Team hat diese Lücke mit der Entwicklung der STOMP-Intervention (Skill-building through Task-Oriented Motor Practice) angegangen, die Methoden zum Erreichen von ADL-Zielen entwickelt, die die "Personalität" unterstützen, und hochintensive Protokolle testet, die sowohl das Lernen als auch nachhaltig zu fördern scheinen Lernen im Laufe der Zeit. Durch unser erstes spezifisches Ziel werden die Ermittler das Lernen und die Beibehaltung von Lernvorteilen untersuchen, die durch den Erhalt eines intensiven gegenüber einem weniger intensiven STOMP-Protokoll geboten werden. In unserem zweiten Ziel werden die Ermittler die anhaltende Aufmerksamkeit für die Aufgabe während des Trainings als unterschiedlichen Beitrag zu unseren Ergebnissen untersuchen.

B. FORSCHUNGSDESIGN/METHODEN

1. Design: Randomisierte kontrollierte Studie über einen zweiwöchigen Interventionszeitraum und eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Intervention, die sich über 24 Monate erstrecken wird. Die Ermittler werden eine Block-Randomisierung anwenden, bei der die Teilnehmer in Blöcken von zufällig ausgewählten Zweier- oder Vierergruppen randomisiert werden, was letztendlich dazu führt, dass im ersten Jahr acht Teilnehmer randomisiert jeder Gruppe und bis Ende der 20 Monate insgesamt 16 Teilnehmer jeder Gruppe zugewiesen werden . Zwei Ergotherapeuten (OT), die für die Gruppenzuordnung verblindet sind, führen die Grundlinien-, Post-Interventions- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen durch. Der behandelnde Ergotherapieassistent (OTA) erhält die Gruppenzuteilung vom PI nach Abschluss der Baseline-Evaluation.
2. Rekrutierung: Die Ermittler beabsichtigen, 32 Teilnehmer (durch Zustimmung) und gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (durch Einverständniserklärung) unter Anwendung verschiedener Methoden zu rekrutieren. Die primäre Rekrutierungsstrategie wird die Verwendung von Direktmailing sein, die von anderen Teams erfolgreich eingesetzt wurde, um Personen mit ADRD.9 zu rekrutieren Ein Einladungsschreiben, in dem die Studie und die Möglichkeiten zur Teilnahme erläutert werden, wird über den Postdienst der Vereinigten Staaten an Postleitzahlen neben dem University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) gesendet. Zweitens kooperierende Ärzte (Drs. Hershey und Odenheimer) vermitteln geeignete Kandidaten. Dr. Hershey, ein Neurologe, der sich auf die Diagnose und Behandlung von Demenz mit OUHSC spezialisiert hat, sieht >200 Menschen/Jahr mit verschiedenen Formen von Demenz. Dr. Odenheimer, ein Neurologe der VA, sieht 30 neue Patienten/Jahr mit Demenz und 45 einmalige Wiederholungsbesuche/Jahr. Andere Formen der Rekrutierung umfassen: Medien (z. B. Campus-E-Mails, Zeitungsanzeigen, Websites, Fernsehnachrichten) und Präsentationen bei lokalen Gruppen der Selbsthilfegruppe der Alzheimer's Association. Frühere Rekrutierungen erfolgten hauptsächlich über Medien/Präsentationen (60 %) und die Rekrutierung von Ärzten (40 %).
3. Verfahren: Abbildung 2 zeigt deutlich die manuellen Studienverfahren, die dem OT/OTA in einem 40-stündigen Zertifizierungskurs beigebracht werden. Vorbereitung des Protokolls: Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) umfasst ein halbstrukturiertes Interview, das dem OT dabei hilft, von der Familie/Teilnehmern gewählte ADL-, Heimmanagement- oder Freizeitziele zu erleichtern, die den Erhalt der Persönlichkeit für die Person mit Demenz unterstützen. Durch das COPM gewählte Ziele werden vom Teilnehmer durchgeführt und vom OT bewertet, um messbare GAS-Ergebnisse zu entwickeln. Jedes Ziel muss einen identifizierbaren Anfangs- und Abschlussschritt haben, um „praktikable“ Schritte für ein aufgabenorientiertes Training zu schaffen. Praktische Schritte werden sowohl Aufgabenmodifikationen als auch unterstützende Technologien einbetten, die vom OT bestimmt werden, um die Leistung zu unterstützen, und werden kontextuell in die Gewohnheiten und die Umgebung des Teilnehmers eingebettet. Um die Übertragung der Schulung auf die Betreuer zu verbessern, werden wir die Betreuer einladen, die Intervention täglich zu beobachten, und verlangen, dass sie an einem Tag / in der Woche eine praktische Schulung der Intervention durchführen. Das Interventionsprotokoll enthält wichtige Mehrkomponentenmerkmale des motorischen Lernens. Jede Gruppe wird die Aufgabe so oft wie möglich während ihrer zugewiesenen Trainingszeit üben. Für das intensive Protokoll konzentriert sich jede Trainingsstunde auf 1 von 3 festgelegten Zielen und umfasst 50 Minuten Intervention und eine 10-minütige Pause. Das weniger intensive Protokoll basiert auf häuslichen Behandlungsprotokollen, bei denen die Patienten 1-2 Tage/Woche für eine Stunde/Tag gesehen werden. Beim weniger intensiven Protokoll wird jedes der 3 ADL-Ziele innerhalb von 20 Minuten nach der geplanten Stunde so oft wie möglich geübt. In beiden Protokollen wird der OTA fehlerfreies Lernen anwenden, bei dem der Teilnehmer daran gehindert wird, Fehler zu machen, indem der Teilnehmer durch eine gerüstete Trainerführung, die vom Hand-über-Hand-Training voranschreitet, durch die Bereitstellung von taktilen und verbalen Hinweisen und, wenn möglich, keine Hinweise für eine fehlerfreie Leistung gemacht wird. Kontinuierliches verbales Feedback wird dem Teilnehmer anfangs gegeben und im Verlauf des Trainings minimiert. Nach der Intervention wird monatlich bis zur 3-monatigen Nachsorge Unterstützung durch die Pflegekraft bei Fragen und Problemen geleistet, die die weitere Praxis beeinträchtigen.

4. Statistische Methoden Zur Definition der statistischen Signifikanz wird ein zweiseitiges Alpha-Niveau von 0,05 verwendet. Es wird ein Intent-to-treat-Paradigma befolgt, bei dem die Daten aller randomisierten Patienten ohne Berücksichtigung von Adhärenz oder Ergebnissen der Interventionszuweisung analysiert werden.

   Ziel 1: Untersuchen Sie die Vorteile für das Lernen und die Beibehaltung des Lernens, die durch den Erhalt des intensiven STOMP-Protokolls gegenüber einem weniger intensiven Protokoll erzielt werden.

   Plan: Änderungen der GAS-T-Scores/COPM-Mittelwerte vor und nach der Intervention (unmittelbar und 90 Tage) werden zwischen den Interventionsgruppen unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen, wobei die Zeit nach Interaktionsterm der Intervention getestet wird, um festzustellen, ob die geschätzte Wirkung vorliegt des Interventionsprogramms unterscheidet sich über den Nachbeobachtungszeitraum. Die Analysen werden nach dem Zeitpunkt nach der Intervention stratifiziert, wenn eine signifikante Wechselwirkung festgestellt wird. Restdiagnosen werden erstellt, um die Angemessenheit der Modellannahmen zu beurteilen. Es werden nichtparametrische Analysen verwendet, die sich auf 3-Monats-Unterschiede konzentrieren, wenn die ANOVA-Modellannahmen nicht erfüllt sind.

   Ziel 2: Untersuchen Sie die anhaltende Aufmerksamkeit für die Aufgabe als Beitrag zu unterschiedlichen Ergebnissen.

   Plan: Anhand von Daten aus dem Verhaltensformular „Sustained Attention to Task“ (Abschnitt 3f) werden wir die Zeit zählen, die für jedes der 3 ADL-Ziele während der 2-wöchigen Intervention aufgewendet wurde. Die Gesamtminuten für die Aufgabe werden nach Tertilen kategorisiert und gegen die Veränderung der GAS- und COPM-Werte sowohl nach der Intervention als auch nach 3 Monaten aufgetragen.

5. Studienzeitplan*

   • Die Nachsorge der Patienten wurde bis zum 23. Monat abgeschlossen, um Zeit für die endgültige Datenanalyse zu gewährleisten.
6. Datenverwaltung: Datenerfassung, Qualitätssicherung, Verwaltung und Verarbeitung werden durch die Verwendung des etablierten Research Electronic Data Capture (REDCap)-Systems konsolidiert.10 REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde und Folgendes bietet: 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen. Online-Datenerfassungsformulare werden mit REDCap erstellt, als PDF-Dateien exportiert und für die Offline-Nutzung gedruckt, sodass eine gedruckte Kopie für Datenprüfungen verfügbar ist. REDCap ermöglicht den Zugriff mehrerer Personen auf Projektdateien und wird von PI, Evaluatoren und Trainern zur Datenerfassung verwendet.

C. POTENZIELLE PROBLEME UND ALTERNATIVE ANSÄTZE Drei Stunden täglicher Intervention können zu Ermüdung, Zurückweisung und negativen Verhaltensweisen führen. Aufgrund der repetitiven Natur von STOMP haben wir die Anzahl der negativen Verhaltensweisen gezählt, einschließlich Umherirren, zweckloser Bewegung, verbaler und körperlicher Ausbrüche und stimmungsbedingter Verbalisierungen, und haben in beiden Situationen über 3 Behandlungsstunden hinweg durchschnittlich <1/Stunde erreicht.1, 2 Wir glauben, dass dieser Erfolg teilweise darauf zurückzuführen ist, dass 1) lizenzierte OT/OTAs verwendet werden; 2) Schulung der Interventionisten durch ein manuelles STOMP-Protokoll, das die Identifizierung von Verhaltenszeichen mit spezifischen Umleitungen für negatives Verhalten beinhaltet; und 3) Einbeziehen der Anwesenheit der Pflegekraft. Die Rekrutierung für unsere Studien zu Hause hat sich für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene als schmackhafter erwiesen als die Rekrutierung in der Klinik. Basierend auf unserer bisherigen Arbeit glauben wir, dass die 30-tägigen Telefongespräche unsere Fähigkeit, 100 % unserer Teilnehmer 90 Tage nach der Intervention zu halten, stark beeinflusst haben.

D. SICHERHEIT DER MENSCHLICHEN TEILNEHMER Das Risiko für die Teilnahme an dieser Studie ist ähnlich wie bei ADL-Aufgaben zu Hause. Es werden strenge Sicherheitsprinzipien eingehalten, wie z. B. das Gehen mit einem Sicherheitsgurt, wenn dies als notwendig erachtet wird. Zu den Vorteilen der Teilnahme an der Studie gehören die Bewertung von Defiziten durch einen Ergotherapeuten, zwei Wochen kostenlose Intervention und die Bereitstellung von adaptiver Ausrüstung, die die funktionellen Fähigkeiten zu Hause unterstützt. Die Ermittler glauben, dass die Vorteile der Teilnahme die Risiken überwiegen.