Pratica di massa delle attività della vita quotidiana nella demenza (STOMP) (STOMP)

A. CONTESTO: La progressiva disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL) è inevitabile per le persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). I tentativi di rallentare o prevenire la disabilità ADL non hanno avuto successo nonostante i progressi nei metodi di formazione comportamentale. In questa ricerca manca un'enfasi su come gli investigatori massimizzino l'impegno di un paziente durante la formazione e l'esame rigoroso dei protocolli di implementazione (dosaggio e metodi di formazione) che possono favorire l'apprendimento nelle persone con ADRD. Il nostro team ha affrontato questa lacuna con lo sviluppo dell'intervento STOMP (Skill-building through Task-Oriented Motor Practice) che crea metodi per ottenere obiettivi ADL che supportano la "personalità" e testa protocolli ad alta intensità che sembrano favorire l'apprendimento e il sostegno apprendimento nel tempo. Attraverso il nostro primo obiettivo specifico, i ricercatori esamineranno l'apprendimento e la conservazione dei vantaggi dell'apprendimento offerti attraverso la ricezione di un protocollo STOMP intensivo rispetto a quello meno intensivo. Nel nostro secondo obiettivo, i ricercatori esamineranno l'attenzione sostenuta al compito durante la formazione come un contributo differenziale ai nostri risultati.

B. DISEGNO/METODI DELLA RICERCA

1. Disegno: studio controllato randomizzato su un periodo di intervento di due settimane e un periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi che si verificherà nell'arco di 24 mesi. Gli investigatori impiegheranno la randomizzazione a blocchi in cui i partecipanti vengono randomizzati in blocchi di serie scelte casualmente di due o quattro, risultando infine in otto partecipanti randomizzati a ciascun gruppo nel primo anno e un totale di 16 partecipanti assegnati a ciascun gruppo entro la fine di 20 mesi . Due terapisti occupazionali (OT), accecati dall'assegnazione di gruppo, completeranno le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 3 mesi. L'assistente di terapia occupazionale curante (OTA) riceverà l'assegnazione di gruppo dal PI dopo il completamento della valutazione di base.
2. Reclutamento: gli investigatori intendono reclutare 32 partecipanti (tramite assenso) e rappresentanti legalmente autorizzati (tramite consenso informato) utilizzando una varietà di metodi. La principale strategia di reclutamento sarà l'uso del direct mailing che è stato utilizzato con successo da altri team che reclutano persone con ADRD.9 Una lettera di invito che spiega lo studio e le modalità di partecipazione verrà inviata ai codici postali adiacenti al Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma (OUHSC) tramite il servizio postale degli Stati Uniti. In secondo luogo, i medici collaboratori (Drs. Hershey e Odenheimer) indirizzeranno i candidati appropriati. Il Dr. Hershey, un neurologo specializzato nella diagnosi e nel trattamento della demenza con OUHSC, vede più di 200 persone all'anno con varie forme di demenza. Il dottor Odenheimer, un neurologo del VA, visita 30 nuovi pazienti/anno con demenza e 45 visite di ritorno uniche/anno. Altre forme di reclutamento includeranno: media (ad esempio, e-mail del campus, pubblicità sui giornali, siti Web, notizie televisive) e presentazioni presso le sezioni locali del gruppo di supporto dell'Associazione Alzheimer. Il reclutamento precedente è avvenuto principalmente attraverso media/presentazioni (60%) e reclutamento di medici (40%).
3. Procedure: la Figura 2 delinea chiaramente le procedure di studio manuali che vengono insegnate all'OT/OTA attraverso un corso di certificazione di 40 ore. Preparazione del protocollo: la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) include un'intervista semi-strutturata che aiuterà l'OT a facilitare l'ADL scelto dalla famiglia/partecipante, la gestione della casa o gli obiettivi del tempo libero che supportano il mantenimento della personalità per la persona con demenza. Gli obiettivi scelti attraverso il COPM vengono eseguiti dal partecipante e valutati dall'OT al fine di sviluppare risultati GAS misurabili. Ogni obiettivo deve avere un inizio identificabile e una fase conclusiva per la creazione di passaggi "praticabili" per la formazione orientata al compito. I passaggi praticabili integreranno sia le modifiche del compito che la tecnologia assistiva determinata dall'OT per supportare le prestazioni e saranno contestualizzate all'interno delle abitudini e dell'ambiente del partecipante. Per migliorare il trasferimento della formazione agli operatori sanitari, inviteremo gli operatori sanitari a guardare l'intervento quotidianamente e richiederemo una formazione pratica dell'intervento un giorno/settimana. Il protocollo di intervento incorpora importanti caratteristiche multicomponente dell'apprendimento motorio. Ogni gruppo eserciterà l'attività il maggior numero di volte possibile durante il tempo assegnato all'addestramento. Per il protocollo intensivo, ogni ora di allenamento si concentrerà su 1 dei 3 obiettivi identificati e includerà 50 minuti di intervento e 10 minuti di pausa. Il protocollo meno intensivo si basa su protocolli di trattamento sanitario domiciliare in cui i pazienti vengono visitati 1-2 giorni/settimana per un'ora/giorno. Nel protocollo meno intensivo, ciascuno dei 3 obiettivi ADL verrà praticato quante più volte possibile entro 20 minuti dall'ora programmata. In entrambi i protocolli, l'OTA impiegherà l'apprendimento senza errori in cui al partecipante viene impedito di commettere errori attraverso la guida del formatore scaffold che procede dall'addestramento manuale, la fornitura di segnali tattili e verbali e, se possibile, nessun segnale per prestazioni senza errori. Il feedback verbale continuo verrà fornito inizialmente al partecipante e ridotto al minimo con il progredire della formazione. Post-intervento, il supporto del caregiver per domande e problemi che interferiscono con la pratica continua viene fornito mensilmente fino al follow-up di 3 mesi.

4. Metodi statistici Per definire la significatività statistica verrà utilizzato un livello alfa di 0,05 a due code. Verrà seguito un paradigma intent-to-treat in cui i dati di tutti i pazienti randomizzati vengono analizzati per l'assegnazione dell'intervento indipendentemente dall'aderenza o dai risultati.

   Obiettivo 1: Esaminare i vantaggi per l'apprendimento e la conservazione dell'apprendimento fornito attraverso la ricezione del protocollo STOMP intensivo rispetto a un protocollo meno intensivo.

   Piano: i cambiamenti nei punteggi medi GAS T-score/COPM pre e post-intervento (immediati e a 90 giorni) saranno confrontati tra i gruppi di intervento utilizzando un'ANOVA a misure ripetute in cui verrà testato il tempo per termine di interazione dell'intervento per determinare se l'effetto stimato del programma di intervento differisce nel periodo di follow-up. Le analisi saranno stratificate per punto temporale post-intervento se viene trovata un'interazione significativa. La diagnostica residua sarà creata per valutare l'adeguatezza delle ipotesi di modellazione. Verranno utilizzate analisi non parametriche, concentrandosi sulle differenze di 3 mesi, se le ipotesi di modellazione ANOVA non sono soddisfatte.

   Obiettivo 2: esaminare l'attenzione sostenuta al compito come contributo a risultati differenziali.

   Piano: utilizzando i dati del modulo comportamentale Attenzione sostenuta al compito (Sec.3f), calcoleremo la quantità di tempo speso per ciascuno dei 3 obiettivi ADL durante l'intervento di 2 settimane. I minuti totali sull'attività saranno classificati in terzili e tracciati rispetto al cambiamento nei punteggi GAS e COPM, sia dopo l'intervento che dopo il follow-up di 3 mesi.

5. Cronologia dello studio*

   • Follow-up del paziente completato entro il mese 23 per garantire il tempo per l'analisi finale dei dati.
6. Gestione dei dati: l'acquisizione dei dati, la garanzia della qualità, la gestione e l'elaborazione saranno consolidate attraverso l'uso del consolidato sistema Research Electronic Data Capture (REDCap).10 REDCap è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo: 1) un'interfaccia intuitiva per l'immissione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'importazione di dati da fonti esterne. I moduli di acquisizione dei dati online verranno creati utilizzando REDCap, esportati come file pdf e stampati per l'uso offline in modo che sia disponibile una copia cartacea per i controlli dei dati. REDCap consentirà l'accesso multipersonale ai file di progetto e sarà utilizzato dal PI, dai valutatori e dal formatore per acquisire i dati.

C. POTENZIALI PROBLEMI E APPROCCI ALTERNATIVI Tre ore di intervento al giorno possono provocare affaticamento, rifiuti e manifestazioni di comportamenti negativi. A causa della natura ripetitiva di STOMP, abbiamo conteggiato il numero di comportamenti negativi per includere il vagabondaggio, il movimento senza scopo, l'esplosione verbale e fisica e le verbalizzazioni relative all'umore e abbiamo una media <1/ora su 3 ore di trattamento in entrambe le impostazioni.1, 2 Riteniamo che questo successo sia in parte dovuto a 1) utilizzo di OT/OTA con licenza; 2) addestrare gli interventisti attraverso un protocollo STOMP manualizzato che include l'identificazione di segni comportamentali con reindirizzamenti specifici per comportamenti negativi; e 3) coinvolgere la presenza del caregiver. Il reclutamento per i nostri studi domiciliari si è dimostrato più appetibile per gli anziani che vivono in comunità rispetto a quello clinico. Sulla base del nostro lavoro precedente, riteniamo che le telefonate di 30 giorni abbiano ampiamente influenzato la nostra capacità di trattenere il 100% dei nostri partecipanti al follow-up post-intervento di 90 giorni.

D. SICUREZZA DEL PARTECIPANTE UMANO Il rischio per la partecipazione a questo studio è simile allo svolgimento di compiti ADL a casa. Saranno osservati severi principi di sicurezza come camminare con una cintura di sicurezza se ritenuto necessario. I vantaggi della partecipazione allo studio includono la valutazione dei deficit con un terapista occupazionale, la ricezione di due settimane di intervento gratuito e la fornitura di attrezzature adattive che supporteranno le abilità funzionali a casa. Gli investigatori ritengono che i vantaggi della partecipazione superino i rischi.