Hromadné praktikování činností každodenního života při demenci (STOMP) (STOMP)

A. SOUVISLOSTI: Progresivní postižení v činnostech každodenního života (ADL) je pro lidi s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) nevyhnutelné. Pokusy zpomalit nebo zabránit postižení ADL byly neúspěšné, přestože došlo k pokroku v metodách behaviorálního tréninku. V tomto výzkumu chybí důraz na to, jak vyšetřovatelé maximalizují zapojení pacienta během tréninku a přísné zkoumání implementačních protokolů (dávkování a tréninkové metody), což může být výhodou při učení u lidí s ADRD. Náš tým tuto mezeru vyřešil vývojem intervence STOMP (budování dovedností prostřednictvím Task-Oriented Motor Practice), která vytváří metody pro dosažení cílů ADL, které podporují „osobnost“ a testuje vysoce intenzivní protokoly, které se zdají být výhodné pro učení i pro udržitelnost. učení v průběhu času. Prostřednictvím našeho prvního specifického cíle budou vyšetřovatelé zkoumat učení a udržení výhod učení nabízených přijetím intenzivního versus méně intenzivního protokolu STOMP. V našem druhém cíli budou vyšetřovatelé zkoumat trvalou pozornost věnovanou úkolu během školení jako rozdílného přispěvatele k našim výsledkům.

B. NÁVRH/METODY VÝZKUMU

1. Design: Randomizovaná kontrolovaná studie po dobu dvou týdnů intervenčního období a 3měsíčního období následného sledování po intervenci, které bude probíhat po dobu 24 měsíců. Vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci, kdy jsou účastníci randomizováni do bloků náhodně vybraných sad po dvou nebo čtyřech, což nakonec povede k osmi účastníkům randomizovaným do každé skupiny v prvním roce a celkem 16 účastníkům přiřazeným do každé skupiny do konce 20 měsíců. . Dva ergoterapeuti (OT), zaslepení ke skupinovému přiřazení, dokončí základní, pointervenční a 3měsíční následné hodnocení. Ošetřujícímu ergoterapeutickému asistentovi (OTA) bude přiděleno skupinové přidělení od PI po dokončení základního hodnocení.
2. Nábor: Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 32 účastníků (prostřednictvím souhlasu) a zákonem zmocněných zástupců (prostřednictvím informovaného souhlasu) za použití různých metod. Primární náborovou strategií bude využití direct mailingu, který úspěšně využívají další týmy nábor lidí s ADRD.9 Zvací dopis vysvětlující studii a způsoby, jak se zúčastnit, bude zaslán na poštovní směrovací čísla sousedící s University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) prostřednictvím poštovní služby Spojených států. Za druhé, spolupracující lékaři (Dr. Hershey a Odenheimer) doporučí vhodné kandidáty. Dr. Hershey, neurolog specializující se na diagnostiku a léčbu demence pomocí OUHSC, vidí ročně více než 200 lidí s různými formami demence. Dr. Odenheimer, neurolog z VA vidí ročně 30 nových pacientů s demencí a 45 unikátních opakovaných návštěv ročně. Mezi další formy náboru budou patřit: média (např. e-maily v kampusech, inzeráty v novinách, webové stránky, televizní zprávy) a prezentace na místních pobočkách podpůrné skupiny Alzheimer's Association. Předchozí nábor probíhal především prostřednictvím médií/prezentací (60 %) a náboru lékařů (40 %).
3. Postupy: Obrázek 2 jasně ukazuje manuální studijní postupy, které se učí OT/OTA prostřednictvím 40hodinového certifikačního kurzu. Příprava protokolu: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zahrnuje polostrukturovaný rozhovor, který pomůže OT při usnadňování rodinných/účastnických vybraných ADL, domácího managementu nebo cílů volného času, které podporují zachování osobnosti osoby s demencí. Cíle zvolené prostřednictvím COPM jsou prováděny účastníkem a hodnoceny OT, aby se vytvořily měřitelné výsledky GAS. Každý cíl musí mít identifikovatelný začátek a závěrečný krok pro vytvoření „praktických“ kroků pro úkolově orientovaný trénink. Praktické kroky budou zahrnovat jak modifikace úkolů, tak asistenční technologie určené OT na podporu výkonu a budou situovány kontextově v rámci zvyků a prostředí účastníka. Abychom zlepšili přenos školení na pečovatele, pozveme pečovatele, aby sledovali intervenci denně, a budeme vyžadovat praktický trénink intervence jeden den/týden. Intervenční protokol zahrnuje důležité vícesložkové rysy motorického učení. Každá skupina procvičí úkol tolikrát, kolikrát je to možné, během svého vyhrazeného času na tréninku. U intenzivního protokolu se každá hodina tréninku zaměří na 1 ze 3 určených cílů a bude zahrnovat 50 minut intervence a 10 minut přestávku. Méně intenzivní protokol je založen na protokolech domácí zdravotní péče, kde jsou pacienti sledováni 1-2 dny/týden po dobu jedné hodiny/den. V méně intenzivním protokolu bude každý ze 3 cílů ADL procvičován tolikrát, kolikrát je to možné, během 20 minut od plánované hodiny. V obou protokolech bude OTA využívat bezchybné učení, kde je účastníkovi zabráněno v tom, aby se dopouštěl chyb, a to prostřednictvím vedení trenéra na lešení, které postupuje od praktického školení, poskytování hmatových a verbálních vodítek a pokud je to možné, žádné vodítka pro bezchybný výkon. Účastníkovi bude zpočátku poskytována průběžná verbální zpětná vazba, která bude v průběhu školení minimalizována. Pointervenční podpora pečovatele pro otázky a problémy narušující další praxi je poskytována měsíčně až do 3měsíčního sledování.

4. Statistické metody K definování statistické významnosti bude použita oboustranná hladina 0,05 alfa. Bude se řídit paradigmatem intent-to-treat, ve kterém jsou data od všech randomizovaných pacientů analyzována k přidělení intervence bez ohledu na adherenci nebo výsledky.

   Cíl 1: Prozkoumat výhody učení a udržení učení poskytovaného přijetím intenzivního protokolu STOMP oproti méně intenzivnímu protokolu.

   Plán: Změny v před a po intervenci (okamžité a 90denní) GAS T-skóre/COPM průměrné skóre budou porovnány mezi intervenčními skupinami pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, kde bude testován čas podle intervenčního termínu interakce, aby se určilo, zda odhadovaný účinek intervenčního programu se v průběhu období sledování liší. Pokud je nalezena významná interakce, analýzy budou stratifikovány podle časového bodu po intervenci. Pro posouzení vhodnosti předpokladů modelování bude vytvořena reziduální diagnostika. Pokud nebudou splněny předpoklady modelování ANOVA, budou použity neparametrické analýzy se zaměřením na 3měsíční rozdíly.

   Cíl 2: Prozkoumat trvalou pozornost k úkolu, který přispívá k rozdílným výsledkům.

   Plán: Pomocí dat z behaviorálního formuláře Sustained Attention to Task (Sec.3f) spočítáme množství času stráveného na každém ze 3 cílů ADL během 2týdenní intervence. Celkové minuty na úloze budou kategorizovány podle tertilů a vyneseny proti změně skóre GAS a COPM, a to jak po intervenci, tak po 3měsíčním sledování.

5. Časová osa studia*

   • Sledování pacienta dokončeno do 23. měsíce, aby byl zajištěn čas na konečnou analýzu dat.
6. Správa dat: Shromažďování dat, zajišťování kvality, správa a zpracování budou konsolidovány pomocí dobře zavedeného systému Research Electronic Data Capture (REDCap).10 REDCap je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. Online formuláře pro sběr dat budou vytvořeny pomocí REDCap, exportovány jako soubory PDF a vytištěny pro off-line použití, takže tištěná kopie bude k dispozici pro kontrolu dat. REDCap umožní přístup k projektovým souborům pro více pracovníků a bude využíván PI, hodnotiteli a školiteli k získávání dat.

C. POTENCIÁLNÍ PROBLÉMY A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY Tři hodiny intervence denně mohou vést k únavě, odmítání a projevům negativního chování. Vzhledem k opakující se povaze STOMP jsme sečetli počet negativních chování tak, aby zahrnovaly bloudění, bezúčelné pohyby, verbální a fyzické výbuchy a verbalizace související s náladou a v obou nastaveních jsme průměrně <1/hodinu během 3 hodin léčby.1, 2 Věříme, že tento úspěch je částečně způsoben 1) používáním licencovaných OT/OTA; 2) školení intervenčních pracovníků pomocí manuálního protokolu STOMP, který zahrnuje identifikaci znaků chování se specifickými přesměrováními pro negativní chování; a 3) zapojení pečovatele. Ukázalo se, že nábor pro naše domácí studie je přijatelnější pro starší lidi žijící v komunitě než na klinikách. Na základě naší předchozí práce se domníváme, že 30denní telefonní hovory do značné míry ovlivnily naši schopnost udržet si 100 % našich účastníků při 90denním sledování po intervenci.

D. BEZPEČNOST LIDSKÉHO ÚČASTNÍKA Riziko spojené s účastí v této studii je podobné jako při provádění úkolů ADL doma. Budou dodržovány přísné bezpečnostní zásady, jako je chůze s bezpečnostním pásem dle potřeby. Mezi výhody účasti ve studii patří posouzení deficitů s ergoterapeutem, dva týdny bezplatné intervence a poskytnutí adaptivního vybavení, které podpoří funkční dovednosti v domácnosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že výhody účasti převažují nad riziky.