Pratique de masse des activités de la vie quotidienne dans la démence (STOMP) (STOMP)

A. CONTEXTE : L'incapacité progressive dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) est inévitable pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Les tentatives pour ralentir ou prévenir l'incapacité des AVQ ont échoué malgré les progrès réalisés dans les méthodes d'entraînement comportemental. Il manque à cette recherche l'accent mis sur la façon dont les chercheurs maximisent l'engagement d'un patient pendant la formation et l'examen rigoureux des protocoles de mise en œuvre (méthodes de dosage et de formation) qui peuvent favoriser l'apprentissage chez les personnes atteintes de MAAC. Notre équipe a comblé cette lacune avec le développement de l'intervention STOMP (Skill-building through Task-Oriented Motor Practice) qui crée des méthodes pour obtenir des objectifs AVQ qui soutiennent la « personnalité » et teste des protocoles à haute intensité qui semblent favoriser l'apprentissage ainsi que le maintien apprentissage au fil du temps. Grâce à notre premier objectif spécifique, les chercheurs examineront l'apprentissage et la rétention des avantages d'apprentissage offerts par la réception d'un protocole STOMP intensif par rapport à moins intensif. Dans notre deuxième objectif, les enquêteurs examineront l'attention soutenue à la tâche pendant la formation en tant que contributeur différentiel à nos résultats.

B. CONCEPTION/MÉTHODES DE RECHERCHE

1. Conception : Essai contrôlé randomisé sur une période d'intervention de deux semaines et une période de suivi post-intervention de 3 mois qui se déroulera sur 24 mois. Les enquêteurs utiliseront la randomisation par blocs où les participants sont randomisés en blocs d'ensembles choisis au hasard de deux ou quatre, ce qui aboutira finalement à huit participants randomisés dans chaque groupe au cours de la première année et un total de 16 participants affectés à chaque groupe à la fin de 20 mois. . Deux ergothérapeutes (OT), en aveugle à l'assignation de groupe, effectueront des évaluations de base, post-intervention et de suivi de 3 mois. L'assistant en ergothérapie (OTA) traitant se verra confier l'affectation de groupe par le PI une fois l'évaluation de base terminée.
2. Recrutement : Les enquêteurs ont l'intention de recruter 32 participants (par consentement) et représentants légalement autorisés (par consentement éclairé) en utilisant diverses méthodes. La principale stratégie de recrutement sera l'utilisation du publipostage qui a été utilisé avec succès par d'autres équipes recrutant des personnes avec ADRD.9 Une lettre d'invitation expliquant l'étude et les moyens de participer sera envoyée par la poste aux codes postaux adjacents au Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma (OUHSC) par l'intermédiaire du service postal des États-Unis. Deuxièmement, les médecins collaborateurs (Drs. Hershey et Odenheimer) recommanderont les candidats appropriés. Le Dr Hershey, neurologue spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la démence au CSOU, voit plus de 200 personnes par an atteintes de diverses formes de démence. Le Dr Odenheimer, un neurologue de l'AV, voit 30 nouveaux patients/an atteints de démence et 45 visites de retour uniques/an. D'autres formes de recrutement comprendront : les médias (par exemple, les e-mails du campus, les annonces dans les journaux, les sites Web, les reportages télévisés) et les présentations dans les sections locales du groupe de soutien de l'Association Alzheimer. Le recrutement antérieur s'est fait principalement par le biais des médias/présentations (60 %) et du recrutement des médecins (40 %).
3. Procédures : la figure 2 décrit clairement les procédures d'étude manuelles qui sont enseignées à l'OT/OTA dans le cadre d'un cours de certification de 40 heures. Préparation du protocole : La mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) comprend une entrevue semi-structurée qui aidera l'ergothérapeute à faciliter les AVQ choisies par la famille/le participant, la gestion du domicile ou les objectifs de loisirs qui favorisent le maintien de la personnalité de la personne atteinte de démence. Les objectifs choisis par le biais du COPM sont réalisés par le participant et évalués par l'ergothérapeute afin de développer des résultats GAS mesurables. Chaque objectif doit avoir une étape de début et de fin identifiable pour la création d'étapes "réalisables" pour une formation axée sur les tâches. Les étapes praticables intégreront à la fois les modifications de tâches et la technologie d'assistance déterminées par l'ergothérapeute pour soutenir la performance et seront situées contextuellement dans les habitudes et l'environnement du participant. Pour améliorer le transfert de la formation aux soignants, nous inviterons les soignants à regarder l'intervention quotidiennement et exigerons une formation pratique de l'intervention un jour/semaine. Le protocole d'intervention intègre d'importantes caractéristiques multi-composantes de l'apprentissage moteur. Chaque groupe pratiquera la tâche autant de fois que possible pendant le temps qui lui est imparti en formation. Pour le protocole intensif, chaque heure d'entraînement portera sur 1 des 3 objectifs identifiés et comprendra 50 minutes d'intervention et une pause de 10 minutes. Le protocole moins intensif est basé sur des protocoles de traitement à domicile où les patients sont vus 1 à 2 jours/semaine pendant une heure/jour. Dans le protocole moins intensif, chacun des 3 objectifs ADL sera pratiqué autant de fois que possible dans les 20 minutes de l'heure prévue. Dans les deux protocoles, l'OTA utilisera un apprentissage sans erreur où le participant est empêché de faire des erreurs grâce à des conseils de formateur échafaudés progressant de la formation main sur main, la fourniture d'indices tactiles et verbaux et, si possible, aucun indice pour une performance sans erreur. Des commentaires verbaux continus seront initialement fournis au participant et minimisés au fur et à mesure que la formation progresse. Après l'intervention, un soutien aux soignants pour les questions et les problèmes interférant avec la poursuite de la pratique est fourni mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois.

4. Méthodes statistiques Un niveau alpha bilatéral de 0,05 sera utilisé pour définir la signification statistique. Un paradigme d'intention de traiter sera suivi dans lequel les données de tous les patients randomisés sont analysées pour l'affectation de l'intervention sans égard à l'observance ou aux résultats.

   Objectif 1 : Examiner les avantages de l'apprentissage et de la rétention de l'apprentissage fournis par la réception du protocole intensif STOMP par rapport à un protocole moins intensif.

   Plan : les modifications des scores T GAS/scores moyens COPM avant et après l'intervention (immédiats et à 90 jours) seront comparées entre les groupes d'intervention à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées où le terme d'interaction temps par intervention sera testé pour déterminer si l'effet estimé du programme d'intervention diffère au cours de la période de suivi. Les analyses seront stratifiées par point de temps post-intervention si une interaction significative est trouvée. Des diagnostics résiduels seront créés pour évaluer l'adéquation des hypothèses de modélisation. Des analyses non paramétriques seront utilisées, en se concentrant sur les différences de 3 mois, si les hypothèses de modélisation ANOVA ne sont pas satisfaites.

   Objectif 2 : Examiner l'attention soutenue à la tâche en tant que facteur contribuant aux résultats différentiels.

   Planifier : En utilisant les données du formulaire comportemental Attention soutenue à la tâche (Sec.3f), nous comptabiliserons le temps passé sur chacun des 3 objectifs AVQ au cours de l'intervention de 2 semaines. Le nombre total de minutes consacrées à la tâche sera classé par tertiles et tracé en fonction de l'évolution des scores GAS et COPM, à la fois après l'intervention et le suivi de 3 mois.

5. Calendrier de l'étude*

   • Suivi des patients terminé au mois 23 pour garantir le temps nécessaire à l'analyse finale des données.
6. Gestion des données : la saisie, l'assurance qualité, la gestion et le traitement des données seront consolidés grâce à l'utilisation du système bien établi de saisie électronique des données de recherche (REDCap).10 REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche, fournissant : 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes. Des formulaires de saisie de données en ligne seront créés à l'aide de REDCap, exportés sous forme de fichiers pdf et imprimés pour une utilisation hors ligne afin qu'une copie papier soit disponible pour les vérifications de données. REDCap permettra un accès multi-personnel aux fichiers du projet et sera utilisé par le PI, les évaluateurs et le formateur pour capturer les données.

C. PROBLÈMES POTENTIELS ET APPROCHES ALTERNATIVES Trois heures d'intervention par jour peuvent entraîner de la fatigue, des refus et des manifestations de comportements négatifs. En raison de la nature répétitive de STOMP, nous avons compté le nombre de comportements négatifs pour inclure l'errance, les mouvements sans but, les explosions verbales et physiques et les verbalisations liées à l'humeur et avons en moyenne <1/heure sur 3 heures de traitement dans les deux contextes.1, 2 Nous pensons que ce succès est en partie dû 1) à l'utilisation d'OT/OTA sous licence ; 2) former les interventionnistes à travers un protocole STOMP manuel qui comprend l'identification des signes comportementaux avec des redirections spécifiques pour les comportements négatifs ; et 3) engager la présence du soignant. Le recrutement pour nos études à domicile s'est avéré plus acceptable pour les personnes âgées vivant dans la communauté que pour les cliniques. Sur la base de nos travaux précédents, nous pensons que les appels téléphoniques à 30 jours ont largement influencé notre capacité à retenir 100% de nos participants lors du suivi post-intervention à 90 jours.

D. SÉCURITÉ DES PARTICIPANTS HUMAINS Le risque de participer à cette étude est similaire à celui d'effectuer des tâches AVQ à la maison. Des principes de sécurité stricts seront observés, tels que marcher avec une ceinture de sécurité si nécessaire. Les avantages de participer à l'étude comprennent l'évaluation des déficits avec un ergothérapeute, la réception de deux semaines d'intervention gratuite et la fourniture d'équipements adaptés qui soutiendront les compétences fonctionnelles à domicile. Les enquêteurs pensent que les avantages de la participation l'emportent sur les risques.