Masowa praktyka czynności życia codziennego w demencji (STOMP) (STOMP)

A. WPROWADZENIE: Postępująca niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL) jest nieunikniona u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Próby spowolnienia lub zapobiegania niepełnosprawności ADL nie powiodły się pomimo postępu w metodach treningu behawioralnego. W badaniach tych brakuje nacisku na to, w jaki sposób badacze maksymalizują zaangażowanie pacjenta podczas treningu oraz rygorystyczne badanie protokołów wdrażania (dawkowanie i metody treningowe), które mogą sprzyjać uczeniu się osób z ADRD. Nasz zespół wypełnił tę lukę, opracowując interwencję STOMP (budowanie umiejętności poprzez ćwiczenie motoryczne zorientowane na zadania), która tworzy metody osiągania celów ADL, które wspierają „osobowość” i testuje protokoły o wysokiej intensywności, które wydają się sprzyjać uczeniu się, a także trwałemu ucząc się w czasie. W ramach naszego pierwszego konkretnego celu badacze zbadają uczenie się i utrzymywanie korzyści z nauki oferowanych przez otrzymanie intensywnego i mniej intensywnego protokołu STOMP. W naszym drugim celu badacze zbadają stałą koncentrację uwagi na zadaniu podczas treningu jako czynnik różnicujący nasze wyniki.

B. PROJEKT/METODY BADAŃ

1. Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z dwutygodniowym okresem interwencji i 3-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji, która będzie miała miejsce w ciągu 24 miesięcy. Badacze zastosują randomizację blokową, w której uczestnicy są losowo przydzielani do bloków losowo wybranych zestawów po 2 lub 4 osoby, co ostatecznie daje ośmiu uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy w pierwszym roku i łącznie 16 uczestników przypisanych do każdej grupy do końca 20 miesięcy . Dwóch terapeutów zajęciowych (OT), zaślepionych na przydziały grupowe, przeprowadzi ocenę wyjściową, po interwencji i 3-miesięczną kontynuację. Leczący asystent terapii zajęciowej (OTA) otrzyma przydział do grupy od PI po zakończeniu oceny podstawowej.
2. Rekrutacja: Badacze zamierzają zwerbować 32 uczestników (po uzyskaniu zgody) i prawnie upoważnionych przedstawicieli (po uzyskaniu świadomej zgody), stosując różne metody. Podstawową strategią rekrutacji będzie wykorzystanie direct mailingu, z powodzeniem stosowanego przez inne zespoły rekrutujące osoby z ADRD9. Zaproszenie wyjaśniające badanie i sposoby uczestnictwa zostanie wysłane pocztą na kody pocztowe sąsiadujące z University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) za pośrednictwem poczty Stanów Zjednoczonych. Po drugie, współpracujący lekarze (dr. Hershey i Odenheimer) skierują odpowiednich kandydatów. Dr Hershey, neurolog specjalizujący się w diagnostyce i leczeniu demencji za pomocą OUHSC, przyjmuje ponad 200 osób rocznie z różnymi formami demencji. Dr Odenheimer, neurolog z VA, przyjmuje rocznie 30 nowych pacjentów z demencją i 45 wyjątkowych wizyt ponownych rocznie. Inne formy rekrutacji obejmują: media (np. e-maile kampusowe, ogłoszenia prasowe, strony internetowe, wiadomości telewizyjne) oraz prezentacje w lokalnych oddziałach grupy wsparcia Stowarzyszenia Alzheimera. Poprzednia rekrutacja odbywała się głównie za pośrednictwem mediów/prezentacji (60%) i rekrutacji lekarzy (40%).
3. Procedury: Rycina 2 wyraźnie przedstawia zręczne procedury badania, których uczy się OT/OTA poprzez 40-godzinny kurs certyfikacyjny. Przygotowanie protokołu: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) obejmuje częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pomoże OT w ułatwieniu rodzinie/uczestnikowi wybranych celów ADL, zarządzania domem lub wypoczynku, które wspierają zachowanie osobowości osoby z demencją. Cele wybrane przez COPM są realizowane przez uczestnika i oceniane przez OT w celu opracowania mierzalnych wyników GAS. Każdy cel musi mieć możliwy do zidentyfikowania krok początkowy i końcowy, aby stworzyć „praktyczne” kroki szkolenia zorientowanego na zadanie. Praktyczne kroki będą zawierały zarówno modyfikacje zadań, jak i technologię wspomagającą określoną przez OT w celu wspierania wydajności i będą umiejscowione kontekstowo w nawykach i środowisku uczestnika. Aby usprawnić przekazywanie szkoleń opiekunom, zaprosimy opiekunów do codziennego oglądania interwencji i zażądamy praktycznego szkolenia w zakresie interwencji jeden dzień/tydzień. Protokół interwencji obejmuje ważne wieloskładnikowe cechy uczenia się motorycznego. Każda grupa przećwiczy to zadanie tyle razy, ile to możliwe w czasie przeznaczonym na szkolenie. W przypadku protokołu intensywnego każda godzina treningu skupi się na 1 z 3 określonych celów i będzie obejmowała 50 minut interwencji i 10 minut przerwy. Protokół mniej intensywny opiera się na protokołach leczenia domowego, w których pacjenci są przyjmowani 1-2 dni w tygodniu przez godzinę dziennie. W protokole mniej intensywnym każdy z 3 celów ADL będzie ćwiczony tyle razy, ile to możliwe w ciągu 20 minut od zaplanowanej godziny. W obu protokołach OTA będzie wykorzystywać bezbłędne uczenie się, w którym uczestnikowi zapobiega się popełnianie błędów poprzez wskazówki trenera na rusztowaniu, przechodząc od treningu ręka za ręką, dostarczanie dotykowych i werbalnych wskazówek oraz, jeśli to możliwe, żadnych wskazówek dotyczących bezbłędnego działania. Ciągła ustna informacja zwrotna zostanie przekazana uczestnikowi na początku i zminimalizowana w miarę postępu szkolenia. Wsparcie opiekuna po interwencji w przypadku pytań i problemów utrudniających kontynuację praktyki jest zapewniane co miesiąc do 3-miesięcznej obserwacji.

4. Metody statystyczne Do określenia istotności statystycznej wykorzystany zostanie dwustronny poziom alfa 0,05. Zastosowany zostanie paradygmat zamiaru leczenia, w którym dane od wszystkich randomizowanych pacjentów są analizowane w celu przydzielenia interwencji bez względu na przestrzeganie zaleceń lub wyniki.

   Cel 1: Zbadanie korzyści płynących z uczenia się i utrzymywania nauki, jakie daje otrzymanie intensywnego protokołu STOMP w porównaniu z protokołem mniej intensywnym.

   Plan: Zmiany w wynikach GAS T-score/średnich wynikach COPM przed i po interwencji (bezpośredniej i po 90 dniach) zostaną porównane między grupami interwencyjnymi przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, w której testowany będzie czas według terminu interakcji w celu określenia, czy szacowany efekt programu interwencji różni się w okresie obserwacji. Analizy zostaną podzielone według punktu czasowego po interwencji, jeśli zostanie wykryta istotna interakcja. Zostanie stworzona diagnostyka szczątkowa do oceny adekwatności założeń modelowania. W przypadku niespełnienia założeń modelowania ANOVA zostaną zastosowane analizy nieparametryczne, koncentrujące się na różnicach 3-miesięcznych.

   Cel 2: Zbadaj stałą koncentrację uwagi na zadaniu jako czynnika przyczyniającego się do różnic w wynikach.

   Zaplanuj: korzystając z danych z formularza behawioralnego Utrzymywanie uwagi na zadaniu (rozdz. 3f), policzymy ilość czasu spędzonego na każdym z 3 celów ADL w ciągu 2 tygodni interwencji. Całkowita liczba minut na zadaniu zostanie podzielona na kategorie według tercyli i wykreślona względem zmian w wynikach GAS i COPM, zarówno po interwencji, jak i po 3 miesiącach obserwacji.

5. Harmonogram badań*

   • Obserwacja pacjenta zakończona do 23 miesiąca, aby zapewnić czas na ostateczną analizę danych.
6. Zarządzanie danymi: gromadzenie danych, zapewnianie jakości, zarządzanie i przetwarzanie zostaną skonsolidowane za pomocą dobrze znanego systemu elektronicznego gromadzenia danych (Research Electronic Data Capture) (REDCap).10 REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zweryfikowanych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych. Formularze zbierania danych online zostaną utworzone za pomocą REDCap, wyeksportowane jako pliki pdf i wydrukowane do użytku w trybie offline, tak aby wersja papierowa była dostępna do kontroli danych. REDCap umożliwi wieloosobowy dostęp do plików projektowych i będzie używany przez PI, ewaluatorów i trenerów do przechwytywania danych.

C. POTENCJALNE PROBLEMY I ALTERNATYWNE PODEJŚCIA Trzy godziny interwencji dziennie mogą skutkować zmęczeniem, odmowami i przejawami negatywnych zachowań. Ze względu na powtarzalny charakter STOMP policzyliśmy liczbę negatywnych zachowań, w tym błąkanie się, bezcelowe poruszanie się, wybuchy werbalne i fizyczne oraz werbalizacje związane z nastrojem, i uzyskaliśmy średnią <1/godzinę w ciągu 3 godzin leczenia w obu ustawieniach.1, 2 Uważamy, że ten sukces jest częściowo spowodowany 1) korzystaniem z licencjonowanych OT/OTA; 2) szkolenie interwencjonistów za pomocą zręcznego protokołu STOMP, który obejmuje identyfikację znaków behawioralnych z określonymi przekierowaniami na negatywne zachowania; oraz 3) zaangażowanie obecności opiekuna. Okazało się, że rekrutacja do naszych badań domowych jest bardziej akceptowalna dla osób starszych mieszkających w społeczności niż w klinikach. W oparciu o naszą poprzednią pracę uważamy, że 30-dniowe rozmowy telefoniczne w dużej mierze wpłynęły na naszą zdolność do zatrzymania 100% naszych uczestników podczas 90-dniowej obserwacji po interwencji.

D. BEZPIECZEŃSTWO CZŁOWIEKA Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest podobne do wykonywania zadań ADL w domu. Przestrzegane będą surowe zasady bezpieczeństwa, takie jak chodzenie z pasem bezpieczeństwa, jeśli uzna to za konieczne. Korzyści z udziału w badaniu obejmują ocenę deficytów z terapeutą zajęciowym, otrzymanie dwóch tygodni bezpłatnej interwencji oraz zapewnienie sprzętu adaptacyjnego, który będzie wspierał umiejętności funkcjonalne w domu. Badacze uważają, że korzyści płynące z uczestnictwa przewyższają ryzyko.