Masseudøvelse af dagligdagsaktiviteter ved demens (STOMP) (STOMP)

A. BAGGRUND: Progressivt handicap i dagliglivets aktiviteter (ADL) er uundgåeligt for mennesker med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). Forsøg på at bremse eller forhindre ADL-handicap har været mislykkede på trods af fremskridt i adfærdstræningsmetoder. Manglende fra denne forskning er en vægt på, hvordan efterforskere maksimerer en patients engagement under træning og den strenge undersøgelse af implementeringsprotokoller (dosering og træningsmetoder), som kan gavne læring hos mennesker med ADRD. Vores team adresserede dette hul med udviklingen af ​​STOMP-interventionen (Skill-building through Task-Oriented Motor Practice), som skaber metoder til at opnå ADL-mål, der understøtter "personlighed" og tester højintensitetsprotokoller, der ser ud til at gavne læring såvel som vedvarende læring over tid. Gennem vores første specifikke mål vil efterforskerne undersøge indlæringen og fastholdelsen af ​​læringsfordele, der tilbydes gennem modtagelse af en intensiv versus mindre intensiv STOMP-protokol. I vores andet mål vil efterforskerne undersøge vedvarende opmærksomhed på opgaven under træning som en differentiel bidragyder til vores resultater.

B. FORSKNINGSDESIGN/METODER

1. Design: Randomiseret-kontrolleret forsøg over en to-ugers interventionsperiode og en 3-måneders post-intervention opfølgningsperiode, der vil finde sted over 24 måneder. Efterforskerne vil anvende blokrandomisering, hvor deltagere randomiseres i blokke af tilfældigt udvalgte sæt af to eller fire, hvilket i sidste ende resulterer i otte deltagere randomiseret til hver gruppe i det første år og i alt 16 deltagere tildelt hver gruppe ved udgangen af ​​20 måneder . To ergoterapeuter (OT), blindet til gruppeopgaver, vil gennemføre baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Den behandlende ergoterapiassistent (OTA) vil få gruppeopgaven af ​​PI, efter at baseline-evalueringen er afsluttet.
2. Rekruttering: Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 32 deltagere (gennem samtykke) og lovligt autoriserede repræsentanter (gennem informeret samtykke) ved at anvende en række forskellige metoder. Den primære rekrutteringsstrategi vil være brugen af ​​direct mailing, som med succes er blevet brugt af andre teams, der rekrutterer folk med ADRD.9 Et invitationsbrev, der forklarer undersøgelsen og måder at deltage på, vil blive sendt til postnumre ved siden af ​​University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) gennem United States Postal Service. For det andet, samarbejdende læger (Drs. Hershey og Odenheimer) vil henvise passende kandidater. Dr. Hershey, neurolog med speciale i demensdiagnostik og behandling med OUHSC, ser >200 personer/år med forskellige former for demens. Dr. Odenheimer, en neurolog hos VA ser 30 nye patienter/år med demens og 45 unikke genbesøg/år. Andre former for rekruttering vil omfatte: medier (f.eks. campus-e-mails, avisannoncer, hjemmesider, tv-nyheder) og præsentationer på lokale afdelinger af Alzheimers Associations støttegruppe. Tidligere rekruttering er primært sket gennem medier/præsentationer (60%) og lægerekruttering (40%).
3. Procedurer: Figur 2 skitserer klart de manuelle undersøgelsesprocedurer, som undervises i OT/OTA gennem et 40-timers certificeringskursus. Protokolforberedelse: The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) inkluderer et semistruktureret interview, der vil hjælpe OT med at facilitere familie/deltagers valgte ADL, hjemmeledelse eller fritidsmål, der understøtter fastholdelse af personlighed for personen med demens. Mål valgt gennem COPM udføres af deltageren og vurderes af OT for at udvikle målbare GAS-resultater. Hvert mål skal have et identificerbart begyndelses- og afsluttende trin til oprettelse af "praktiserede" trin til opgaveorienteret træning. Praktiske trin vil indlejre både opgavemodifikationer og hjælpeteknologi bestemt af OT til at understøtte ydeevne og vil blive placeret kontekstuelt inden for deltagerens vaner og miljø. For at øge overførslen af ​​træning til pårørende vil vi invitere pårørende til at se indsatsen dagligt og kræve praktisk træning af indsatsen en dag/uge. Interventionsprotokollen inkorporerer vigtige multikomponentegenskaber ved motorisk læring. Hver gruppe vil øve opgaven så mange gange som muligt i løbet af deres tildelte træningstid. For den intensive protokol vil hver times træning fokusere på 1 ud af 3 identificerede mål og vil omfatte 50 minutters intervention og 10 minutters pause. Den mindre intensive protokol er baseret på hjemmebehandlingsprotokoller, hvor patienter ses 1-2 dage om ugen i en time om dagen. I den mindre intensive protokol vil hvert af de 3 ADL-mål blive øvet så mange gange som muligt inden for 20 minutter efter den planlagte time. I begge protokoller vil OTA anvende fejlfri læring, hvor deltageren forhindres i at lave fejl gennem stilladseret trænervejledning, der skrider frem fra hånd-over-hånd træning, levering af taktile og verbale signaler og, hvis det er muligt, ingen tegn til fejlfri præstation. Kontinuerlig verbal feedback vil blive givet til deltageren indledningsvis og minimeret efterhånden som træningen skrider frem. Post-intervention ydes pårørendestøtte til spørgsmål og problemer, der forstyrrer fortsat praksis, månedligt indtil 3-måneders opfølgning.

4. Statistiske metoder Et tosidet 0,05 alfa-niveau vil blive brugt til at definere statistisk signifikans. Der vil blive fulgt et intention-to-treat-paradigme, hvor data fra alle randomiserede patienter analyseres til interventionsopgave uden hensyntagen til adhærens eller resultater.

   Mål 1: Undersøg fordele ved læring og fastholdelse af læring leveret gennem modtagelse af den intensive STOMP-protokol versus en mindre intensiv protokol.

   Plan: Ændringer i præ- og post-intervention (umiddelbar og 90 dage) GAS T-scores/COPM-gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA, hvor tid for intervention interaktionsperiode vil blive testet for at bestemme, om den estimerede effekt af interventionsprogrammet adskiller sig over opfølgningsperioden. Analyser vil blive stratificeret efter post-intervention tidspunkt, hvis en signifikant interaktion er fundet. Restdiagnostik vil blive oprettet for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​modelleringsantagelser. Ikke-parametriske analyser vil blive brugt med fokus på 3-måneders forskelle, hvis ANOVA-modelleringsantagelserne ikke er opfyldt.

   Mål 2: Undersøg vedvarende opmærksomhed på opgaven som bidragyder til differentielle resultater.

   Plan: Ved at bruge data fra adfærdsformularen Vedvarende opmærksomhed på opgaven (Sec.3f), vil vi opgøre mængden af ​​tid brugt på hvert af 3 ADL-mål i løbet af 2 ugers intervention. Det samlede antal minutter på opgaven vil blive kategoriseret efter tertiler og plottet mod ændringer i GAS- og COPM-score, både efter intervention og 3-måneders opfølgning.

5. Studietidslinje*

   • Patientopfølgning afsluttet inden måned 23 for at sikre tid til endelig dataanalyse.
6. Datahåndtering: Datafangst, kvalitetssikring, styring og behandling vil blive konsolideret ved brug af det veletablerede Research Electronic Data Capture-system (REDCap).10 REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver: 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder. Online datafangstformularer vil blive oprettet ved hjælp af REDCap, eksporteret som pdf-filer og udskrevet til offlinebrug, så en papirkopi vil være tilgængelig til datatjek. REDCap vil give mulighed for multi-personel adgang til projektfiler og vil blive brugt af PI, evaluatorer og træner til at fange data.

C. POTENTIELLE PROBLEMER OG ALTERNATIVE TILGANGSMÅDER Tre timers intervention dagligt kan resultere i træthed, afvisninger og udfoldelse af negativ adfærd. På grund af STOMP's gentagne karakter har vi talt antallet af negativ adfærd til at omfatte vandring, formålsløs bevægelse, verbale og fysiske udbrud og humørrelaterede verbaliseringer og har i gennemsnit været <1/time på tværs af 3 timers behandling i begge situationer.1, 2 Vi mener, at denne succes til dels skyldes 1) brug af licenserede OT/OTA'er; 2) træning af interventionisterne gennem en manualiseret STOMP-protokol, som omfatter identifikation af adfærdstegn med specifikke omdirigeringer for negativ adfærd; og 3) inddragelse af omsorgspersonens tilstedeværelse. Rekruttering til vores hjemmebaserede undersøgelser har vist sig at være mere velsmagende for ældre voksne i lokalsamfundet end klinikbaserede. Baseret på vores tidligere arbejde, mener vi, at de 30 dages telefonopkald i høj grad har påvirket vores evne til at fastholde 100 % af vores deltagere ved 90-dages opfølgning efter intervention.

D. MENNESKELIG DELTAGERS SIKKERHED Risikoen for at deltage i denne undersøgelse svarer til at udføre ADL-opgaver derhjemme. Strenge sikkerhedsprincipper vil blive overholdt, såsom at gå med sikkerhedssele efter behov. Fordelene ved at deltage i undersøgelsen omfatter vurdering af underskud hos en ergoterapeut, modtagelse af to ugers gratis intervention og tilvejebringelse af adaptivt udstyr, der vil understøtte funktionelle færdigheder i hjemmet. Efterforskerne mener, at fordelene ved at deltage opvejer risiciene.