De Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 CRE8 Sirolimus 용출 스텐트의 안전성 및 유효성
2015년 3월 23일 업데이트: CID S.p.A.
De Novo 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 CRE8 Sirolimus 용출 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암 관찰 레지스트리 시험
이 연구의 목적은 새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 CRE8 시롤리무스 용출 스텐트 시스템의 안전성, 효능 및 전달 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 800명의 피험자를 등록하기 위해 계획된 전향적, 다중 센터, 단일 팔 관찰 레지스트리 시험입니다.
등록된 800명의 피험자 모두가 CRE8 스텐트를 받게 됩니다.
임상 추적은 시술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년까지 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease
-
연락하다:
- Shubin Qiao, MD
- 전화번호: +86 13701237893
- 이메일: qsbfw@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 시험은 새로운 관상 동맥 병변이 있는 800명의 피험자를 등록할 계획입니다.
기준 직경이 2.25mm에서 4.5mm(육안 추정)이고 병변 길이가 60mm(육안 추정) 이하인 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤ 75세, 임신하지 않은 남성 또는 여성;
- 무증상 심장질환, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 오래된 심근경색증의 임상적 증거가 있는 환자
- 천연 관상 동맥의 새로운 병변;
- 2.25mm에서 4.5mm 사이의 표적 혈관 직경 및 육안 추정에 의한 표적 병변 길이 ≤ 60mm;
- 육안 추정에 의한 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%;
- 각 표적 병변은 동일한 스텐트(CRE8)에 이식되어야 합니다.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 외과적 재관류술(CABG)을 위한 수용 가능한 후보입니다.
- 좌심실 박출률이 ≥40%인 환자;
- 연구의 성격을 이해할 수 있고 참여에 동의하고 혈관 조영 및 임상 후속 조치를 수락하며 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 72시간 이내의 급성 심근경색(AMI) 환자;
- 만성 전폐색 병변(시술 전 TIMI 흐름 0), 치료가 필요할 수 있는 좌측 주요 질환 및/또는 삼중혈관 병변;
- 성공적으로 미리 확장할 수 없는 심하게 석회화된 또는 구불구불한 병변 및 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 병변
- 스텐트 내 재협착;
- 혈전성 병변;
- 지난 1년 동안 다른 스텐트 시술을 받은 환자;
- 급성 또는 만성 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨)
- 심인성 쇼크, 급성 감염, 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있거나 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자;
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 티클로피딘, 헤파린, 조영제, 시롤리무스, 폴리머, Co-Cr 합금에 알레르기가 있거나 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로에 금기인 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 환자;
- 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 조사자의 의견에 따라 환자가 있는 경우
- 심장 이식 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRE8 그룹
CRE8 시롤리무스 용출 스텐트
|
CRE8 스텐트 시스템은 세미컴플라이언트 풍선 카테터의 말단부에 단단히 고정된 시롤리무스 용출 관상 동맥 스텐트로 구성됩니다.
이 스텐트는 코발트 크롬 합금으로 만들어졌으며 얇은 탄소 필름으로 코팅되어 있습니다. 스텐트의 외부 표면에는 약물 시롤리무스와 장쇄 지방산의 혼합물로 구성된 약제를 담기 위한 전용 홈이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대상병변실패(TLF,기기지향 종점)
기간: 시술 후 12개월
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대상병변실패(TLF,기기지향 종점)
기간: 1개월, 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년 추적 관찰
|
1개월, 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년 추적 관찰
|
|
환자 중심 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 또는 모든 재관류화가 포함됩니다.
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년 추적
|
1개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년 추적
|
|
ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년 추적
|
1개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년 추적
|
|
장치 및 병변 성공률
기간: 시술 직후
|
시술 직후
|
|
임상 성공률
기간: 시술 후 7일
|
시술 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovasular disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .