- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02360709
Безопасность и эффективность стента CRE8, выделяющего сиролимус, для лечения поражений коронарных артерий De Novo
23 марта 2015 г. обновлено: CID S.p.A.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое обсервационное регистровое исследование по оценке безопасности и эффективности стента CRE8, содержащего сиролимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий De Novo
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и доставляемости системы стентов CRE8, содержащих сиролимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de novo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное регистрационное исследование с участием одной группы, в котором планируется включить 800 субъектов.
Все 800 участников получат стенты CRE8.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease
-
Контакт:
- Shubin Qiao, MD
- Номер телефона: +86 13701237893
- Электронная почта: qsbfw@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить 800 пациентов с поражением коронарных артерий de novo.
В исследование будут включены пациенты с референтным диаметром от 2,25 мм до 4,5 мм (по визуальной оценке) и длиной поражения не более 60 мм (по визуальной оценке).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина без беременности;
- Пациенты с клиническими признаками бессимптомного заболевания сердца, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда;
- поражение de novo нативных коронарных артерий;
- диаметр целевого сосуда от 2,25 мм до 4,5 мм и длина целевого поражения ≤ 60 мм по визуальной оценке;
- Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% по визуальной оценке;
- В каждое целевое поражение должен быть имплантирован один и тот же стент (CRE8);
- Пациенты подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и являются приемлемыми кандидатами на хирургическую реваскуляризацию (АКШ);
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥40%;
- Пациенты, которые могут понять характер исследования, соглашаются участвовать и соглашаются на ангиографическое и клиническое последующее наблюдение, а также предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение 72 часов;
- Хроническое поражение полной окклюзии (поток TIMI 0 до процедуры), заболевание левой главной артерии и/или поражение тройного сосуда, которое может потребовать лечения;
- Сильно кальцифицированные или извилистые поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены, и поражения, которые не подходят для доставки и развертывания стента;
- Рестеноз внутри стента;
- Тромботические поражения;
- Пациенты, которые получили любой другой стент в течение последнего года;
- Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (определяемой как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
- Пациенты с кардиогенным шоком, острой инфекцией, известным кровотечением или нарушением свертывания крови или с активным желудочно-кишечным кровотечением, язвой, мозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием и инсультом в течение 6 месяцев в анамнезе;
- Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, тиклопидин, гепарин, контрастное вещество, сиролимус, полимер, сплав Co-Cr или с противопоказаниями к аспирину, клопидогрелю или тикагрелору;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
- Пациент, по мнению исследователя, не может выполнять требования протокола исследования;
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа CRE8
Стент с покрытием CRE8, выделяющим сиролимус
|
Стентовая система CRE8 состоит из коронарного стента, выделяющего сиролимус, который прочно удерживается на дистальном конце полуэластичного баллонного катетера.
Этот стент изготовлен из сплава кобальта и хрома и покрыт тонкой углеродной пленкой. На внешней поверхности стента есть специальные канавки для размещения фармацевтической композиции, состоящей из лекарственного средства сиролимуса и смеси длинноцепочечных жирных кислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сбой целевого поражения (TLF, конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сбой целевого поражения (TLF, конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет наблюдения
|
1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет наблюдения
|
Комплексная конечная точка, ориентированная на пациента, включает смерть от всех причин, все ИМ или любые реваскуляризации.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет наблюдения
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет наблюдения
|
Тромбоз стента по определению ARC
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет наблюдения
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет наблюдения
|
устройства и показатели успеха поражения
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovasular disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CRE8-China-SA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент с покрытием CRE8, выделяющим сиролимус
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйСтенокардияИордания, Венгрия, Малайзия, Нидерланды
-
Biotronik AGПрекращеноРестенозы, коронарные | де Ново | Симптоматическая ишемическая болезнь сердцаБразилия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Biotronik AGПрекращено
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGЗапись по приглашениюСобственный стеноз коронарных артерий | Стеноз внутри стента (рестеноз) стента коронарной артерииКитай