Veiligheid en werkzaamheid van de CRE8 Sirolimus-eluting stent voor de behandeling van de novo laesies van de kransslagader

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw zonder zwangerschap;
• Patiënten met klinisch bewijs van asymptomatische hartziekte, stabiele of onstabiele angina of oud myocardinfarct;
• De novo laesies van inheemse kransslagaders;
• Doelvatdiameter tussen 2,25 mm en 4,5 mm, en doellaesielengte ≤ 60 mm door visuele schatting;
• Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% volgens visuele schatting;
• Elke doellaesie moet dezelfde stent worden geïmplanteerd (CRE8);
• Patiënten komen in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en zijn een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische revascularisatie (CABG);
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥40%;
• Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en angiografische en klinische follow-up accepteren, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur;
• Chronische totale occlusielaesie (TIMI-stroom 0 vóór procedure), linkerhoofdziekte en/of drievatenlaesie die mogelijk moet worden behandeld;
• Zwaar verkalkte of kronkelige laesies die niet met succes vooraf kunnen worden gedilateerd, en laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing en ontplooiing van een stent;
• Restenose in de stent;
• Trombotische laesies;
• Patiënten die in het afgelopen jaar een andere stent hadden gekregen;
• Patiënten met acute of chronische nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
• Patiënten met cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis, of met een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, zweren, hersenbloedingen of subarachnoïdale bloedingen en beroerte binnen 6 maanden;
• Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, heparine, contrastmiddel, sirolimus, polymeer, Co-Cr-legering, of met een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of ticagrelor;
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.