A CRE8 Sirolimus-Eluting stent biztonságossága és hatékonysága a de novo koszorúér-léziók kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő terhesség nélkül;
• Tünetmentes szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina vagy régi szívinfarktus;
• A natív koszorúerek de novo elváltozásai;
• A cél érátmérő 2,25 mm és 4,5 mm között van, és a céllézió hossza ≤ 60 mm vizuális becslés alapján;
• A céllézió átmérő szűkülete ≥ 70% vizuális becslés szerint;
• Minden céllézióhoz ugyanazt a stentet kell beültetni (CRE8);
• A betegek perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) jogosultak, és elfogadható jelöltek a sebészeti revascularisatióra (CABG);
• Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≥40%;
• Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat természetét, beleegyeznek a részvételbe, és elfogadják az angiográfiás és klinikai nyomon követést, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Kizárási kritériumok:

• 72 órán belül akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő betegek;
• Krónikus teljes elzáródási lézió (TIMI-áramlás 0 az eljárás előtt), bal fő betegség és/vagy hármas érelváltozás, amely kezelést igényelhet;
• Erősen elmeszesedett vagy kanyargós elváltozások, amelyek előre nem tágíthatók sikeresen, és olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak a stent behelyezésére és behelyezésére;
• In-stent resztenózis;
• Trombózisos elváltozások;
• Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben bármilyen más stentet kaptak;
• Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva);
• Kardiogén sokkban, akut fertőzésben, ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek, vagy 6 hónapon belül aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés és szélütés;
• Olyan betegek, akik allergiásak az aszpirinre, klopidogrélre, ticagrelorra, tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra, szirolimuszra, polimerre, Co-Cr ötvözetre, vagy akik ellenjavallt aszpirinre, klopidogrélre vagy ticagrelorra;
• 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
• Olyan betegek, akik részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot;
• A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek;
• Szívátültetésen átesett betegek.