De Novo冠動脈病変の治療のためのCRE8シロリムス溶出ステントの安全性と有効性

包含基準:

• 年齢が 18 歳以上 75 歳以下で、妊娠していない男性または女性。
• -無症候性心疾患、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞の臨床的証拠がある患者;
• ネイティブ冠状動脈の新規病変;
• 2.25mm〜4.5mmの標的血管径、および視覚的推定による標的病変の長さ≤60mm;
• -視覚的推定による標的病変の直径の狭窄≥70％;
• 各標的病変には、同じステント (CRE8) を移植する必要があります。
• -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象であり、外科的血行再建術（CABG）の許容可能な候補者です。
• -左室駆出率が40%以上の患者;
• 研究の性質を理解し、参加に同意し、血管造影および臨床フォローアップを受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

• -72時間以内の急性心筋梗塞（AMI）の患者;
• 慢性完全閉塞病変 (手技前の TIMI フロー 0)、左主疾患および/または治療が必要な可能性のある三重血管病変;
• 正常に事前拡張できない重度の石灰化または曲がりくねった病変、およびステントの送達および配置に適していない病変。
• ステント内再狭窄;
• 血栓性病変;
• 過去 1 年間に他のステントを投与された患者。
• -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.0 mg / dlを超えると定義）の患者;
• -心原性ショック、急性感染症、既知の出血または凝固障害のある患者、または活動性の消化管出血、潰瘍、脳出血またはクモ膜下出血および脳卒中の病歴がある患者 6か月以内;
• -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、ヘパリン、造影剤、シロリムス、ポリマー、Co-Cr合金にアレルギーのある患者、またはアスピリンまたはクロピドグレルまたはチカグレロールに禁忌の患者;
• -平均余命が1年未満の患者;
• 主要評価項目を完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者;
• 患者は研究者の意見であり、研究プロトコルの要件を順守することができません;
• 心臓移植手術を受けた患者。