Innocuité et efficacité du stent à élution de sirolimus CRE8 pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de novo

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme sans grossesse ;
• Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie asymptomatique, d'angor stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien ;
• Lésions de novo des artères coronaires natives ;
• Diamètre du vaisseau cible entre 2,25 mm et 4,5 mm et longueur de la lésion cible ≤ 60 mm par estimation visuelle ;
• Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % par estimation visuelle ;
• Chaque lésion cible doit être implantée avec le même stent (CRE8) ;
• Les patients sont éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et sont un candidat acceptable pour la revascularisation chirurgicale (PAC) ;
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % ;
• Les patients qui peuvent comprendre la nature de l'étude, acceptent de participer et acceptent le suivi angiographique et clinique, et ont fourni des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures ;
• Lésion d'occlusion totale chronique (flux TIMI 0 avant la procédure), maladie principale gauche et/ou lésion des trois vaisseaux pouvant nécessiter un traitement ;
• Lésions fortement calcifiées ou tortueuses qui ne peuvent pas être pré-dilatées avec succès, et lésions qui ne conviennent pas à la pose et au déploiement d'un stent ;
• resténose intra-stent ;
• Lésions thrombotiques ;
• Patients ayant reçu un autre stent au cours de l'année précédente ;
• Patients présentant un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
• Patients présentant un choc cardiogénique, une infection aiguë, un saignement connu ou un trouble de la coagulation, ou ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal actif, d'ulcère, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
• Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à la ticlopidine, à l'héparine, au produit de contraste, au sirolimus, au polymère, à l'alliage Co-Cr, ou ayant une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel ou au ticagrelor ;
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
• Patients ayant participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
• Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
• Patients ayant subi une transplantation cardiaque.