Bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego sirolimus CRE8 w leczeniu de novo zmian w tętnicy wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta bez ciąży;
• Pacjenci z klinicznymi objawami bezobjawowej choroby serca, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• Zmiany de novo natywnych tętnic wieńcowych;
• Docelowa średnica naczynia od 2,25 mm do 4,5 mm i długość docelowej zmiany chorobowej ≤ 60 mm na podstawie oceny wizualnej;
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% w ocenie wizualnej;
• Każdej docelowej zmianie należy wszczepić ten sam stent (CRE8);
• Pacjenci kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i są akceptowalnymi kandydatami do chirurgicznej rewaskularyzacji (CABG);
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40%;
• Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania, zgadzają się na udział i akceptację obserwacji angiograficznej i klinicznej oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin;
• Przewlekła całkowita niedrożność (przepływ 0 wg TIMI przed zabiegiem), choroba pnia lewego pnia i/lub zmiana trójnaczyniowa, która może wymagać leczenia;
• Mocno zwapniałe lub kręte zmiany, których nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć, oraz zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia i założenia stentu;
• restenoza w stencie;
• zmiany zakrzepowe;
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny stent w ciągu ostatniego roku;
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl);
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, ostrym zakażeniem, stwierdzonym krwawieniem lub zaburzeniem krzepnięcia lub z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci uczuleni na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy, syrolimus, polimer, stop Co-Cr lub z przeciwwskazaniami do aspiryny lub klopidogrelu lub tikagreloru;
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
• Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania;
• Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu serca.