Sikkerhed og effektivitet af CRE8 Sirolimus-eluerende stent til behandling af De Novo koronararterielæsioner

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde uden graviditet;
• Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt;
• De novo læsioner af indfødte kranspulsårer;
• Målkardiameter mellem 2,25 mm og 4,5 mm og mållæsionslængde ≤ 60 mm ved visuel estimering;
• Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
• Hver mållæsion skal implanteres den samme stent (CRE8);
• Patienter er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer;
• Kronisk total okklusionslæsion (TIMI flow 0 før procedure), venstre hovedsygdom og/eller tredobbelt karlæsion, der kan kræve behandling;
• Stærkt forkalkede eller snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, og læsioner, som ikke er egnede til stentlevering og -udlægning;
• In-stent restenose;
• Trombotiske læsioner;
• Patienter, der havde modtaget en anden stent inden for det seneste år;
• Patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
• Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødning eller koagulationsforstyrrelse eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og slagtilfælde inden for 6 måneder;
• Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, polymer, Co-Cr-legering eller med kontraindikation til aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
• Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
• Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Patienter, der havde gennemgået en hjertetransplantation.