재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료를 위한 MT-3724의 안전성, PD 및 효능 (MT-3724NHL001)
2022년 7월 18일 업데이트: Molecular Templates, Inc.
재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료를 위한 MT-3724의 안전성, 약력학 및 효능
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B세포 NHL 또는 재발성 및 불응성 CLL(1부만) 및 재발성 및 불응성 DLBCL(2부 및 3부) 대상자에서 MT-3724의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 3에서는 MT-3724의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 3단계 2상 연구입니다.
파트 1: (MT-3724 용량 증량) MT-3724의 최대 허용 용량(MTD) 정의 [완료]
파트 2: (MTD 확장 코호트) MTD 확장 코호트에서 MT-3724의 MTD의 안전성과 내약성을 확인합니다.
파트 3: (2상 MTD 확장 코호트) LYRIC에 따라 조정된 수정된 림프종에 대한 루가노 분류에 의한 전체 반응률(ORR)을 기반으로 재발성 또는 불응성 DLBCL을 가진 피험자에서 단일 요법으로서 MT-3724의 효능을 결정합니다.
최대 100명의 환자가 파트 3에 등록될 것으로 예상됩니다. 치료는 최대 6개의 21일 주기 동안 계속됩니다. 피험자가 주기 6 종료 후 SD, CR 또는 PR을 나타내고 조사관이 이익-위험 비율이 유리하다고 판단하는 경우, MT-3724를 사용한 치료는 스폰서와 논의한 후 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine,
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Whittier, California, 미국, 90602
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 21st Century Oncology - Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Health, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Cancer Center
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Tinley Park, Illinois, 미국
- Healthcare Research Network III, LLC
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Urbana, Illinois, 미국
- Carle Foundation Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Norton Healthcare, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio Cancer
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Grodno, 벨라루스
- Grodno University Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
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Kragujevac, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
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Barcelona, 스페인
- Catalan Institute of Oncology (ICO) - Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Hematology
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville, 스페인
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR), Department of Hematology
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Kyiv, 우크라이나, 08112
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Centre Named by Academician Yurii Spizhenko
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology
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Tel-Aviv, 이스라엘
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Montreal Oncology Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gliwice, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology - National Research Institute
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Kraków, 폴란드
- University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital, Teaching Department of Hematology
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Torun, 폴란드
- Our Doctor Clinical Trials Center
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 대한 정보를 받아야 하며 선별 절차 전에 서면 ICF에 서명함으로써 입증된 바와 같이 참여에 대해 완전히 동의해야 합니다.
- 남성 및 여성 참가자 >= 정보에 입각한 동의 시점에 18세.
참여자는 개정된 유럽계 미국인 림프종/세계 보건 기구 분류에 따라 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있어야 합니다. 참가자는 다음 중 하나를 기반으로 차별화 20 플러스(CD20+) DLBCL의 클러스터 증명을 보유해야 합니다.
- ㅏ. 과거 생검(재발성 또는 불응성 질환의 진단으로 획득), 또는
- 비. 신선한 생검
- 씨. 골수 생검, 절제 림프절 생검 및 관련 장기의 핵심 생검은 모두 허용 가능한 방법입니다. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.
참여자는 DLBCL 치료에 적합한 최소 2가지 표준 치료(SoC) 요법(항-CD20 항체 요법 포함)을 받아야 합니다.
- ㅏ. 이전 요법에 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T 세포) 요법이 포함된 참가자가 적합합니다.
- 비. 연구 약물 투여 전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 참여자는 자가 SCT의 경우 > 100일 또는 동종 SCT의 경우 > 180일입니다.
- 씨. SoC DLBCL 치료에 적합하지 않은 참가자는 스폰서 승인 시 조사자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
- 참가자는 Lugano 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정할 수 있는 스크리닝 시 최소 1개의 이차원 종양 병변이 있어야 합니다. CT 및/또는 MRI로 이차원적으로 측정 가능한 종양 병변은 림프절의 경우 > 1.5cm(cm), 림프절 외 질환의 경우 > 1.0cm의 가장 긴 직경으로 정의됩니다.
- 참가자는 치료 시작일로부터 평균 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
참가자는 다음 실험실 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ㅏ. ANC(absolute neutrophil count) >= 1.0 × 10^9 세포/리터, 골수 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 제제) 없이 사이클 1일 2주 이내에 투여 1.
- 비. 혈소판 수 >= 트롬보포이에틴 수용체 작용제 없이 리터당 50 × 10^9 세포 또는 1주기 1일 2주 이내에 제공된 혈소판 수혈.
- 씨. 헤모글로빈 >= 에리스로포이에틴 자극제 또는 주기 1의 2주 이내에 말초 적혈구(PRBC) 수혈 없이 데시리터(g/dL)당 8.0그램(g/dL)
- 디. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정하거나 추정한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 분당 50밀리리터(ml/min) 이상이어야 합니다.
- 이자형. 총 빌리루빈(또는 길버트병 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 환자의 경우 직접 빌리루빈
- 에프. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 × ULN(또는 간 침범의 경우 <= 5.0 x ULN).
- g. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 3.0 × ULN(또는 <= 간 침범의 경우 5.0 x ULN).
- 시간. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <= 1.5 x ULN(치료용 항응고제를 사용하지 않는 한).
- 나. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 <= 1.5 x ULN(치료용 항응고제를 사용하지 않는 한).
- 다음에 의해 결정되는 적절한 혈청 알부민이 있습니다. 알부민 >= 3.0g/dL.
- Fridericia의 공식(QTcF) <= 480밀리초를 사용하여 심박수에 대한 QT 간격 보정은 스크리닝에서 얻은 삼중 심전도(ECG)의 3 QTcF 값의 평균으로 결정됩니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 고감도 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 또는 영구 불임 수술(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술)을 받은 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 참여자는 이성애를 지속적으로 삼가거나 정보에 입각한 동의서 서명부터 여성의 경우 STFU(단기 후속 조치) 방문 때까지 그리고 마지막 MT 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우 -3724.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차 및 약물 사용을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준
이전 또는 현재 치료법
치료 시작 전 다음 기간 내에 임의의 양의 항-CD20 단클론 항체(mAb)를 투여받았습니다.
- ㅏ. 리툭시맙(Rituxan®/MabThera® 또는 리툭시맙 바이오시밀러): 84일 이내(12주); 참가자가 치료 시작 전 37주 이내에 리툭시맙을 받은 경우 선별검사에서 혈청 리툭시맙 수치가 음성(< 500ng/mL)이어야 합니다.
- 비. 오비누투주맙(Gazyva®/Gazyvaro®): 184일 c. 오파투무맙(Arzerra®): 88일 d. 다른 모든 항-CD20 제제(예: 연구용 제제)의 휴약 기간은 5 반감기입니다. 조사자는 반감기(t1/2)가 알려지지 않은 승인되지 않은 CD20 표적 제제에 대한 대부분의 화합물: MT-3724 적절한 세척을 논의하기 위해 의료 모니터에 연락해야 합니다.
- 치료 시작 전 4주 이내에 DLBCL에 대한 승인 또는 연구 치료를 받았습니다. 작은 분자(MW < 0.9 킬로달톤[kDa])의 경우 세척은 5 반감기 또는 최소 2주입니다. 방사면역접합체는 치료 시작 전 12주 이내에 제외됩니다.
치료 시작 전 4주 이내에 표적 병변(측정 가능한 질병)이 될 종양 병변에 대해 방사선 치료를 받은 자. 단, 병변이 루가노 분류에 따라 방사선 치료와 스크리닝 사이에 객관적인 진행을 보이지 않는 경우
오. 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 의료 모니터 및 스폰서와 상의한 후 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
연구 치료 동안 전신 면역 조절제의 사용이 필요함:
- ㅏ. 전신 면역 조절제는 프레드니손 등가물, 사이클로스포린 및 타크로리무스의 1일당 20밀리그램(mg/일) 초과 투여량의 전신 코르티코스테로이드를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
- 비. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 사용이 허용됩니다.
- 치료 시작 전 4주 이내에 모든 생백신을 맞았습니다.
- MT-3724로 사전 치료.
병력
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 > 1 독성(이전 항암 요법으로 인한)의 현재 증거(탈모 및 다른 자격 기준에 허용된 것으로 나열된 등급 2 독성 제외).
- 치료 시작 전 4주 이내에 심각한(CTCAE 등급 ≥ 2) 감염 또는 상처의 현재 증거. ㅏ. 치료 시작 전에 경구 항감염제로 안정화되거나 개선된 2등급 감염을 가진 참가자는 스폰서의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 연구 약물 제형에 함유된 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 현재 과민증 또는 프레드니손 등가물 20mg/일을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 기타 근본적인 질병의 증거.
스크리닝 시 조절되지 않는 인간 면역결핍 증후군(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 현재 증거. 병력에 혈청 음성이 기록되어 있고 HIV 또는 간염 감염을 시사하는 임상 징후가 없거나 의심되는 노출이 없는 경우 혈청 검사는 필요하지 않습니다. 양성 바이러스 혈청검사를 받은 참가자에게는 다음과 같은 예외가 적용됩니다.
- ㅏ. HIV 및 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 밀리리터당 350개 이상인 참가자는 등록할 수 있지만 임상적으로 관련된 경우 적절한 기회 감염 예방 조치를 취해야 합니다.
- 비. 양성 HBV 혈청 검사를 받은 참가자는 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있으며 참가자는 기관 지침에 따라 잠재적인 HBV 재활성화에 대한 항바이러스 예방 조치를 받게 됩니다.
- 씨. 혈장 HCV 리보핵산(RNA)에 대한 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR)이 검출 하한선 미만인 경우 HCV 혈청 검사 양성인 참가자는 자격이 있습니다. 기관 지침에 따라 동시 항바이러스 HCV 치료가 허용됩니다.
- 치료 시작 전 수술 또는 방사선 요법, 또는 치료 시작부터 치료 종료(EoT) 방문까지 계획된 수술 또는 방사선 요법으로부터 불완전한 회복의 현재 증거. 표적 병변.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 심혈관, 신장, 간 또는 임의의 다른 질병의 병력이 있으며 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 해석을 방해할 수 있는 치료가 필요합니다. 결과.
- 자궁경부 상피내암종, 표재성 비침습성 방광 종양, 완치적으로 치료된 1기-2기 비흑색종 피부암을 제외하고 NHL과 조직학적으로 구별되는 신생물 질환의 병력 또는 현재 증거. 치료 시작 전 > 2년 전에 근치 치료를 받은 암이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
스크리닝 중 새로운 또는 성장하는 뇌 또는 척추 전이의 현재 증거. 알려진 뇌 또는 척추 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- ㅏ. 뇌 또는 척추 전이에 대한 방사선 요법 또는 다른 적절한 요법을 받은 경우; 동시 예방 치료가 허용됩니다
- 비. 신경학적 증상은 안정적이어야 하며 2등급보다 나빠서는 안 됩니다.
- 씨. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 획득하고 이전 이미징 결과와 비교하여 CT 또는 MRI 스캔에서 안정적인 뇌 또는 척추 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 디. 스테로이드 요법이 필요하지 않음(또는 해당되는 경우 C1D1에 의해 프레드니손 20mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량에서 안정적임)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 절차 또는 약물 사용 일정을 준수하지 않은 이력. 18. 이식편대숙주병의 현재 증거
다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거:
- ㅏ. 불안정 협심증(휴식 협심증의 증상) 또는 치료 시작 전 3개월 이내에 새로 발생한 협심증.
- 비. 치료 시작 전 3개월 이내의 동맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 씨. 치료 시작 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 디. MT- 치료 시작 전 3개월 이내에 심낭염(모든 CTCAE 등급), 심낭 삼출(CTCAE 등급 >= 2), 비악성 흉막삼출(CTCAE 등급 ≥ 2) 또는 악성 흉막삼출(CTCAE 등급 >= 3) 3724.
- 이자형. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV) 선별검사 또는 좌심실 박출률(LVEF) <= 45%(%), 1개월 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가 연구 치료를 시작하기 전에(LVEF가 40%에서 45% 사이인 참가자를 포함하는 것은 의료 모니터와 논의하고 후원자의 승인을 받아야 함). (ECHO 또는 MUGA는 스크리닝 전 6개월 이내 및 마지막 암 치료 후 최소 28일 이내에 수행되며 참가자가 그 이후로 잠재적인 심장독성 약제를 받지 않은 경우 허용됩니다.)
- 에프. 스크리닝 시 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥. 디곡신, 칼슘 채널 차단제 또는 베타-아드레날린성 차단제를 받는 참가자는 MT-3724로 치료를 시작하기 전 >= 2주 동안 용량이 안정적인 경우 의료 모니터 및 스폰서와 상담한 후 조사자의 재량에 따라 자격이 있습니다. 부비동 부정맥 및 드문 조기 심실 수축이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1 - 5 마이크로그램/킬로그램/용량(mcg/kg/용량)
1부: MT-3724 5mcg/kg/용량 IV, 12일에 걸쳐 6회 투여 후 MT-3724의 권장 2상 용량이 결정될 때까지 용량 증량(1부)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2 - 10mcg/kg/용량
1부: MT-3724 10mcg/kg/용량 IV, 12일에 걸쳐 6회 투여 후 MT-3724의 권장 2상 용량이 결정될 때까지 용량 증량(부분)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 3 - 20mcg/kg/용량
1부: MT-3724 20mcg/kg/용량 IV, 12일 동안 6회 투여 후 MT-3724의 권장 2상 용량이 결정될 때까지 용량 증량(1부)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 4 - 50mcg/kg/용량
1부: MT-3724 50mcg/kg/용량 IV, 12일에 걸쳐 6회 투여 후 MT-3724의 권장 2상 용량이 결정될 때까지 용량 증량(1부)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 5 - 100mcg/kg/용량
파트 1: MT-3724 100mcg/kg/dose IV, 12일에 걸쳐 6회 투여 후 MT-3724의 권장 2상 용량이 결정될 때까지 용량 증량(1상)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 6 - 75mcg/kg/용량
파트 1b: MT-3724의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 종양 반응을 조사하기 위해 최대 4개의 추가 주기 동안 21일 주기의 12일 동안 6회 용량에 대해 MT-3724 75mcg/kg/용량 IV(피험자는 계속해서 연구의 파트 1 부분에서 허용된 용량)
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
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실험적: 파트 2: 코호트 7 - MTD 확장 코호트
파트 2: MT-3724 IV는 21일 주기에서 최대 6주기까지 14일 이내에 투여된 6회 용량용입니다.
피험자가 주기 6 종료 후 안정적인 질병 또는 PR을 나타내고 연구자가 비율이 유리하다고 결정하는 경우, MT-3724를 사용한 치료는 추가 6 주기까지 계속될 수 있습니다.
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정맥 투여 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일; MT-3724 주입은 28일의 초기 주기에 걸쳐 각 투약일에 2시간에 걸쳐 주입한 다음 21주에 걸쳐 총 5주기까지 반복 주기를 반복합니다.
1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 정맥내 투여; MT-3724 주입은 각 투약일에 1시간 이상 21일 주기로 최대 6주기까지 투여한 다음 추가 6주기 동안 계속할 수 있습니다.
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실험적: 파트 3: 모든 MT-3724 치료 참가자
파트 3: 각 21일 주기의 1, 3, 5, 8, 10, 12일에 MT-3724 IV 50µg/kg/용량 투여.
치료는 사망, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 철회 사유까지 또는 연구가 중단될 때까지 계속됩니다.
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1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 정맥내 투여; MT-3724 주입은 각 투약일에 1시간 이상 21일 주기로 최대 6주기까지 투여한 다음 추가 6주기 동안 계속할 수 있습니다.
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실험적: 파트 4: 모든 MT-3724 치료 참가자
파트 4: 이 부문에서 피험자는 파트 3에서 확인된 대로 IV 주입으로 MT-3724의 모든 용량을 받을 계획이었습니다.
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1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 정맥내 투여; MT-3724 주입은 각 투약일에 1시간 이상 21일 주기로 최대 6주기까지 투여한 다음 추가 6주기 동안 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: MT-3724 단일 주기의 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 5, 8, 10, 12일
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MTD는 참가자가 주기 1 동안 용량 제한 독성을 경험하는 용량 코호트로 정의됩니다.
용량 제한 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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1, 3, 5, 8, 10, 12일
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파트 1 및 2: MT-3274의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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MT-3274의 Cmax 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: MT-3724의 Cmax(Tmax) 달성 시간
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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Tmax의 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: MT-3724의 0~4시간(AUC[0-4]), AUC(0-무한대) 및 AUC 투약에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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AUC(0-4), AUC(0-무한대) 및 AUClast의 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: MT-3724의 반감기(t1/2)
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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MT-3724의 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: MT-3724의 분포 부피(Vz)
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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MT-3724의 Vz 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: MT-3724의 클리어런스(CL)
기간: 1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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MT-3724의 CL 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1부 및 2부: 1일, 3일 및 12일
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파트 1 및 2: B 세포 림프구에 대한 분화 클러스터 19 플러스(CD19+)의 절대값
기간: 파트 1 및 2: 주기 1: 8일 및 23일; 주기 3: 1일; 주기 5: 1일차 및 120일차(연구 종료)
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말초 혈액의 CD19+ 세포는 악성 B 세포의 척도로서 계수되었고 유동 세포측정법에 의해 측정되었습니다.
유동 세포 계측법은 전자 검출 장치로 미세한 입자를 세고 검사하는 기술입니다.
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파트 1 및 2: 주기 1: 8일 및 23일; 주기 3: 1일; 주기 5: 1일차 및 120일차(연구 종료)
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파트 1 및 2: 양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 주기 1, 23일; 주기 2, 1일; 주기 3, 1일; 주기 4, 1일; 주기 5, 1일차 및 120일차(연구 종료)
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MT-3724에 결합하는 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
양성 ADA가 확인된 참가자의 수가 제시되었습니다.
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파트 1 및 2: 주기 1, 23일; 주기 2, 1일; 주기 3, 1일; 주기 4, 1일; 주기 5, 1일차 및 120일차(연구 종료)
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파트 3: 심각한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각하지 않은 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 45일까지
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유해 사례는 의약품을 투여한 참여자에 대한 예상치 못한 의학적 발생 또는 임상 조사이며 반드시 이 실험적 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 용량에 관계없이 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치명적이거나 생명을 위협하는, 생명을 위협하는, 영구적인 장애를 초래하는, 계획되지 않은 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
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45일까지
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파트 3: 임상적으로 중요한 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 45일까지
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실험실 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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45일까지
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파트 3: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
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표준 휴식 12 리드 ECG 평가는 참가자가 앙와위 또는 반누운 자세로 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
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26일까지
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파트 3: 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 45일까지
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수축기 및 이완기 혈압, 호흡수, 심박수 및 체온을 포함한 활력 징후를 표시된 시점에서 평가했습니다.
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45일까지
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파트 3: 임상적으로 유의미한 신체 소견을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
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신체 검사는 조사 현장에서 의사 또는 자격을 갖춘 대리인이 수행했습니다.
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26일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 MT-3724 치료 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 45일까지
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전체 응답률은 독립적인 맹검 중앙 검토에 의해 결정된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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45일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 최악의 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각하지 않은 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 45일까지
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유해 사례는 의약품을 투여한 참여자에 대한 예상치 못한 의학적 발생 또는 임상 조사이며 반드시 이 실험적 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 용량에 관계없이 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치명적이거나 생명을 위협하는, 생명을 위협하는, 영구적인 장애를 초래하는, 계획되지 않은 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
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45일까지
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파트 3: MT-3724의 ORR은 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료했습니다.
기간: 45일까지
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전체 응답률은 독립적인 맹검 중앙 검토 위원회에서 결정한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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45일까지
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파트 3: MT-3724의 ORR은 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료했습니다.
기간: 45일까지
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전체 응답률은 조사자 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL로 치료된 참가자 MT-3724에서의 종양 반응 기간(DOR)
기간: 45일까지
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DOR은 종양 반응(CR 또는 PR)의 초기 기록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL을 가진 참가자를 치료한 MT-3724의 질병 통제율(DCR)
기간: 45일까지
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DCR은 CR, PR 및 안정적인 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 Cmax
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 Cmax 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 Tmax
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 AUC(0-4), AUC(0-무한대) 및 AUClast
기간: 45일까지
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MT-3724 단일요법의 AUC(0-4), AUC(0-무한대) 및 AUClast의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 MT-3724 단일 요법의 t1/2
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 MT-3724 단일 요법의 Vz
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 Vz 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 CL
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 CL 분석을 위해 지정된 시점에 수집되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자의 B 세포 수로 측정한 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 유동 세포측정법을 사용하여 불응성 DCBCL의 재발이 있는 참가자의 B 세포 수에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자에서 면역 표현형 분석으로 측정한 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 유동 세포측정법을 사용하여 불응성 DCBCL의 재발을 가진 참가자에서 면역 표현형 분석에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 3: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자의 순환 면역글로불린에 의해 측정된 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 불응성 DCBCL의 재발을 가진 참가자에서 순환 면역글로불린에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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3부: MT-3724 치료 시 ADA 참여자 수
기간: 45일까지
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MT-3724에 결합하는 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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45일까지
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파트 4: MT-3724의 DOR은 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료했습니다.
기간: 45일까지
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반응 기간은 완전 또는 부분 반응이 처음 발생한 시점부터 처음으로 문서화된 질병 재발 또는 진행의 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행의 증거가 없는 참가자는 마지막 질병 평가 시점에 중도절단되도록 계획되었습니다.
반응자(CR 또는 PR)만이 이 분석에 포함되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 심각한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각하지 않은 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 45일까지
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유해 사례는 의약품을 투여한 참여자에 대한 예상치 못한 의학적 발생 또는 임상 조사이며 반드시 이 실험적 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 용량에 관계없이 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치명적이거나 생명을 위협하는, 생명을 위협하는, 영구적인 장애를 초래하는, 계획되지 않은 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
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45일까지
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파트 4: SAE 참여자 수
기간: 45일까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 중요한 의학적 사건이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
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45일까지
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파트 4: 임상적으로 중요한 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 45일까지
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실험실 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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45일까지
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파트 4: 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 45일까지
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 체중을 포함한 활력 징후 매개변수를 분석할 계획이었습니다.
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45일까지
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파트 4: 임상적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
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표준 휴식 12-리드 ECG 평가는 참가자가 앙와위 또는 반누운 자세로 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행하도록 계획되었습니다.
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26일까지
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파트 4: 심장 독성을 암시하는 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
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MT-3724로 치료할 때 심장 독성으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
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26일까지
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파트 4: MT-3724의 ORR은 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료했습니다.
기간: 45일까지
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전체 응답률은 조사자 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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45일까지
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파트 4: MT-3724의 DCR은 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료했습니다.
기간: 45일까지
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DCR은 CR, PR 및 안정적인 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL로 참가자를 치료한 MT-3724의 무진행 생존(PFS)
기간: 45일까지
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무진행 생존 기간은 연구 등록 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL을 가진 참가자를 치료한 MT-3724의 전체 생존(OS)
기간: 45일까지
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전체 생존은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 Cmax
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 Cmax 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 Tmax
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 Tmax 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 AUC(0-4), AUC(0-무한대) 및 AUClast
기간: 45일까지
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MT-3724 단일요법의 AUC(0-4), AUC(0-무한대) 및 AUClast의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 t1/2
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 MT-3724 단일 요법의 Vz
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 Vz 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 MT-3724 단일 요법의 CL
기간: 45일까지
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혈액 샘플은 MT-3724 단일요법의 CL 분석을 위해 지정된 시점에 수집되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자의 B 세포 수로 측정한 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 유동 세포측정법을 사용하여 불응성 DCBCL의 재발이 있는 참가자의 B 세포 수에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자에서 면역 표현형 분석으로 측정한 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 유동 세포측정법을 사용하여 불응성 DCBCL의 재발을 가진 참가자에서 면역 표현형 분석에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: 재발성 또는 불응성 DCBCL이 있는 참가자의 순환 면역글로불린에 의해 측정된 MT-3724의 PD
기간: 45일까지
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MT-3724의 약력학은 불응성 DCBCL의 재발을 가진 참가자에서 순환 면역글로불린에 의해 측정되도록 계획되었습니다.
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45일까지
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파트 4: MT-3724 치료 시 ADA 참여자 수
기간: 45일까지
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MT-3724에 결합하는 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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45일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-3724_NHL_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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