Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PD i skuteczność MT-3724 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL (MT-3724NHL001)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Molecular Templates, Inc.

Bezpieczeństwo, farmakodynamika i skuteczność MT-3724 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MT-3724 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B lub nawracającym i opornym na leczenie CLL (tylko część 1) oraz nawracającym i opornym na leczenie DLBCL (część 2 i część 3). Część 3 ocenia skuteczność MT-3724.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyczęściowe badanie fazy 2

Część 1: (Eskalacja dawki MT-3724) Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MT-3724 [Zakończono]

Część 2: (kohorta rozszerzająca MTD) Potwierdź bezpieczeństwo i tolerancję MTD MT-3724 w kohorcie rozszerzającej MTD.

Część 3: (Faza 2 Ekspansja MTD Kohorta) Określenie skuteczności MT-3724 w monoterapii u osobników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według poprawionej Klasyfikacji Lugano dla chłoniaków skorygowanej zgodnie z LYRIC.

Przewiduje się, że do części 3 zostanie włączonych do 100 pacjentów. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie sześć 21-dniowych cykli. Jeśli pacjent wykazuje SD, CR lub PR po zakończeniu cyklu 6, a badacz ustali, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, leczenie MT-3724 można kontynuować po omówieniu ze sponsorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) - Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Hematology
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Hiszpania
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR), Department of Hematology
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Montreal Oncology Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine,
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology - National Research Institute
      • Kraków, Polska
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital, Teaching Department of Hematology
      • Torun, Polska
        • Our Doctor Clinical Trials Center
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • 21st Century Oncology - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Cancer Center
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Norton Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio Cancer
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 08112
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Centre Named by Academician Yurii Spizhenko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badaniu i wyrazić pełną zgodę na udział, czego dowodem jest podpisanie pisemnego ICF przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Uczestnicy muszą mieć nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z klasyfikacją Revised European American Lymphoma/Światowej Organizacji Zdrowia. Uczestnicy muszą posiadać dowód klastra zróżnicowania 20 plus (CD20+) DLBCL, oparty na:

    • A. biopsje historyczne (uzyskane z rozpoznaniem nawrotu lub choroby opornej na leczenie), lub
    • B. świeże biopsje
    • C. biopsja szpiku kostnego, biopsja wycięcia węzłów chłonnych i biopsja gruboigłowa dowolnego zajętego narządu są metodami akceptowalnymi; Aspirat cienkoigłowy jest nie do przyjęcia.

  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 standardowe schematy opieki (SoC) (w tym terapię przeciwciałami anty-CD20) odpowiednie do leczenia DLBCL.

    • A. Kwalifikują się uczestnicy, których wcześniejsza terapia obejmowała terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T-cell).
    • B. Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych (SCT) > 100 dni w przypadku autologicznego SCT lub > 180 dni w przypadku allogenicznego SCT przed podaniem badanego leku.
    • C. Uczestnicy, którzy nie kwalifikowali się do leczenia SoC DLBCL, mogą kwalifikować się według uznania badacza, po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 dwuwymiarową zmianę guza, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami Lugano. Dwuwymiarowo mierzalna zmiana guza za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego jest definiowana jako najdłuższa średnica > 1,5 centymetra (cm) dla węzłów chłonnych i > 1,0 cm dla zmian pozawęzłowych.
  • Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić > 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria laboratoryjne:

    • A. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,0 × 10^9 komórek na litr bez mieloidalnych czynników wzrostu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] lub preparaty czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) podane w ciągu 2 tygodni od dnia cyklu 1 1.
    • B. liczba płytek krwi >= 50 × 10^9 komórek na litr bez agonistów receptora trombopoetyny lub bez transfuzji płytek krwi podanych w ciągu 2 tygodni od dnia 1. cyklu.
    • C. hemoglobina >= 8,0 gramów na decylitr (g/dl) bez środków stymulujących erytropoetynę lub transfuzji krwinek obwodowych (PRBC) w ciągu 2 tygodni od dnia 1 cyklu 1
    • D. klirens kreatyniny (CLcr) >= 50 mililitrów na minutę (ml/min) zmierzony lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • mi. bilirubina całkowita (lub bilirubina bezpośrednia u pacjentów z chorobą Gilberta < 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • F. transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN (lub <= 5,0 x GGN w przypadku zajęcia wątroby).
    • G. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <= 3,0 × GGN (lub <= 5,0 × GGN, jeśli zajęcie wątroby).
    • H. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) <= 1,5 x GGN (z wyjątkiem terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych).
    • I. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji <= 1,5 x GGN (z wyjątkiem terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych).
  • Mieć odpowiednią ilość albuminy w surowicy, co określono na podstawie: a. albumina >= 3,0 g/dl.
  • Korekta odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) <= 480 milisekund określona jako średnia z 3 wartości QTcF z trzykrotnego elektrokardiogramu (EKG) uzyskanego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie lub trwale wysterylizowane (np. po niedrożności jajowodów, histerektomii, obustronnej resekcji jajowodu) można uznać za niemające potencjału reprodukcyjnego.
  • Uczestnicy o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na ciągłe powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej krótkoterminowej (STFU) u kobiet i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MT -3724 dla mężczyzn.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem i stosowania leków.

Kryteria wyłączenia

Wcześniejsze lub obecne terapie

  • Otrzymał dowolną ilość przeciwciał monoklonalnych (mAb) anty-CD20 w następujących okresach przed rozpoczęciem leczenia:

    • A. Rytuksymab (Rituxan®/MabThera® lub biopodobny rytuksymab): w ciągu 84 dni (12 tygodni); jeśli uczestnik otrzymał rytuksymab w ciągu 37 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, wówczas poziom rytuksymabu w surowicy musi być ujemny (< 500 nanogramów na mililitr [ng/ml]) podczas badania przesiewowego.
    • B. Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®): 184 dni c. Ofatumumab (Arzerra®): 88 dni d. W przypadku jakichkolwiek innych środków anty-CD20 (np. środków badawczych) okres wymywania wynosi 5 okresów półtrwania. Badacz musi skontaktować się z monitorem medycznym, aby omówić najbardziej odpowiedni związek: MT-3724 dla niezatwierdzonych środków ukierunkowanych na CD20, których okres półtrwania (t1/2) nie jest znany.
  • Otrzymał zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie DLBCL w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku małych cząsteczek (masa cząsteczkowa < 0,9 kilodaltonów [kDa]) wymywanie wynosi 5 okresów półtrwania lub co najmniej 2 tygodnie. Radioimmunokoniugaty wyklucza się w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

  • Otrzymano radioterapię zmian nowotworowych, które mogłyby służyć jako zmiany docelowe (choroba mierzalna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że zmiana wykazywała obiektywną progresję między radioterapią a badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją Lugano

    o. Radioterapia paliatywna zmian niedocelowych może być dozwolona według uznania badacza po konsultacji z monitorującym i sponsorem.

  • Wymaganie stosowania ogólnoustrojowych modulatorów odporności podczas leczenia w ramach badania:

    • A. Ogólnoustrojowe modulatory immunologiczne obejmują między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach > 20 miligramów na dobę (mg/dobę) równoważnika prednizonu, cyklosporyny i takrolimusu.
    • B. Dozwolone jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie MT-3724.

Historia medyczna

  • Aktualne dowody toksyczności stopnia > 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia > 1 (spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową) przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem utraty włosów i toksyczności stopnia 2 wymienionych jako dozwolone w innych kryteriach kwalifikacji.
  • Aktualne dowody na istotną (stopnia CTCAE ≥ 2) infekcję lub ranę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. A. Uczestnicy z infekcją stopnia 2, która ustabilizowała się lub uległa poprawie po zastosowaniu doustnych leków przeciwinfekcyjnych przed rozpoczęciem leczenia, mogą zostać zakwalifikowani według uznania sponsora.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie badanego leku.
  • Aktualne dowody na nadwrażliwość lub inną chorobę podstawową wymagającą ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach > równoważnych 20 mg/dobę prednizonu.

  • Aktualne dowody na obecność niekontrolowanego ludzkiego zespołu niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych. Testy serologiczne nie są wymagane, jeśli seronegatywność jest udokumentowana w historii medycznej i jeśli nie ma objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby lub podejrzenie narażenia. Następujące wyjątki mają zastosowanie do uczestników z pozytywną serologią wirusową:

    • A. Uczestnicy z HIV i niewykrywalnym miano wirusa oraz liczba limfocytów T CD4+ (CD4+) >= 350 komórek na mililitr mogą zostać włączeni, ale muszą stosować odpowiednią profilaktykę zakażeń oportunistycznych, jeśli jest to klinicznie istotne.
    • B. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym HBV kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa, a uczestnik otrzyma profilaktykę przeciwwirusową w celu potencjalnej reaktywacji HBV zgodnie z wytycznymi instytucji.
    • C. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV kwalifikują się, jeśli ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dla kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu jest poniżej dolnej granicy wykrywalności. Jednoczesne leczenie przeciwwirusowe HCV zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolone.
  • Aktualne dowody niepełnego wyzdrowienia po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii przed rozpoczęciem leczenia lub planowanej operacji lub radioterapii od rozpoczęcia leczenia do wizyty zakończenia leczenia (EoT), z wyjątkiem drobnych planowych zabiegów chirurgicznych uznanych za dopuszczalne przez badacza lub paliatywnej radioterapii w przypadku nie- uszkodzenia docelowe.
  • Historia choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wymagać leczenia, które może zakłócać przebieg badania lub interpretację badania wyniki.
  • Historia lub aktualne dowody choroby nowotworowej różniącej się histologicznie od NHL, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, powierzchownych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego, leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry w stadium I-II. Uczestnicy z wcześniej leczonym rakiem > 2 lata temu przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać zapisani.

  • Aktualne dowody nowych lub rosnących przerzutów do mózgu lub kręgosłupa podczas badań przesiewowych. Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub kręgosłupa mogą się kwalifikować, jeśli:

    • A. Miał radioterapię lub inną odpowiednią terapię przerzutów do mózgu lub kręgosłupa; dozwolone jest jednoczesne leczenie profilaktyczne
    • B. Objawy neurologiczne muszą być stabilne i nie gorsze niż stopień 2
    • C. Mieć dowód stabilnej choroby mózgu lub kręgosłupa na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym uzyskany w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody i porównać z wcześniejszymi wynikami badań obrazowych
    • D. Nie wymagają leczenia sterydami (lub, jeśli dotyczy, byli stabilni przy dawce nie większej niż 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej do C1D1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia nieprzestrzegania harmonogramu zabiegów lub stosowania leków. 18. Aktualne dowody choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

  • Historia lub aktualne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi następujące stany:

    • A. Niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
    • B. Zakrzepica tętnicza lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
    • C. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
    • D. Zapalenie osierdzia (dowolny stopień CTCAE), wysięk osierdziowy (stopień CTCAE >= 2), niezłośliwy wysięk opłucnowy (stopień ≥ 2 CTCAE) lub złośliwy wysięk opłucnowy (stopień CTCAE >= 3) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia MT- 3724.
    • mi. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) podczas badania przesiewowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <= 45 procent (%), oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (włączenie uczestników z LVEF między 40% a 45% powinno być omówione z lekarzem prowadzącym i zatwierdzone przez sponsora). (ECHO lub MUGA wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i co najmniej 28 dni po ostatniej terapii przeciwnowotworowej są dopuszczalne pod warunkiem, że od tego czasu uczestnik nie otrzymał żadnych potencjalnie kardiotoksycznych leków).
    • F. Arytmia serca wymagająca leczenia antyarytmicznego podczas badania przesiewowego. Uczestnicy otrzymujący digoksynę, blokery kanału wapniowego lub blokery beta-adrenergiczne kwalifikują się według uznania badacza po konsultacji z monitorem medycznym i sponsorem, jeśli dawka była stabilna przez >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia MT-3724. Uczestnicy z arytmią zatokową i rzadkimi przedwczesnymi skurczami komorowymi kwalifikują się według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 – 5 mikrogramów/kilogram/dawka (mcg/kg/dawka)
Część 1: MT-3724 5 mcg/kg/dawka dożylna dla 6 dawek w ciągu 12 dni, a następnie zwiększanie dawki (Część 1) aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 MT-3724
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 – 10 mcg/kg/dawkę
Część 1: MT-3724 10 mcg/kg/dawka IV przez 6 dawek w ciągu 12 dni, a następnie zwiększanie dawki (Część) aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 MT-3724
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 – 20 mcg/kg/dawkę
Część 1: MT-3724 20 mcg/kg/dawka IV przez 6 dawek w ciągu 12 dni, a następnie zwiększanie dawki (Część 1) aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 MT-3724
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4- 50 mcg/kg/dawkę
Część 1: MT-3724 50 mcg/kg/dawka IV przez 6 dawek w ciągu 12 dni, a następnie zwiększanie dawki (Część 1) aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 MT-3724
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5 – 100 mcg/kg/dawkę
Część 1: MT-3724 100 mcg/kg/dawka IV przez 6 dawek w ciągu 12 dni, a następnie zwiększanie dawki (Faza 1) aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 MT-3724
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6-75 mcg/kg/dawkę
Część 1b: MT-3724 75 mcg/kg/dawkę dożylnie w 6 dawkach w ciągu 12 dni 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi guza na powtarzane dawki MT-3724 (badany będzie kontynuował z dawki, która była tolerowana w części 1 badania)
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 7 – Kohorta rozszerzająca MTD
Część 2: MT-3724 IV dla 6 dawek podawanych w ciągu 14 dni cyklu 21-dniowego do 6 cykli. Jeśli osobnik wykazuje stabilną chorobę lub PR po zakończeniu cyklu 6 i badacz ustali, że stosunek jest korzystny, leczenie MT-3724 można kontynuować przez maksymalnie 6 dodatkowych cykli.
Lek: MT-3724 Faza 1
Dawkowanie dożylne Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Infuzja MT-3724 przez 2 godziny każdego dnia dawkowania przez 28-dniowy cykl początkowy, a następnie 21-tygodniowe powtarzanie cykli do łącznie 5 cykli.
Lek: MT-3724 Faza 2
Dawkowanie dożylne w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Wlew MT-3724 przez 1 godzinę każdego dnia dawkowania w cyklu 21-dniowym do 6 cykli, a następnie można kontynuować przez 6 dodatkowych cykli.
Eksperymentalny: Część 3: Wszyscy uczestnicy leczeni MT-3724
Część 3: MT-3724 IV 50 ug/kg/dawkę podawano w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do śmierci, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innego powodu do wycofania się lub do przerwania badania
Lek: MT-3724 Faza 2
Dawkowanie dożylne w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Wlew MT-3724 przez 1 godzinę każdego dnia dawkowania w cyklu 21-dniowym do 6 cykli, a następnie można kontynuować przez 6 dodatkowych cykli.
Eksperymentalny: Część 4: Wszyscy uczestnicy leczeni MT-3724
Część 4: W tym ramieniu pacjenci mieli otrzymać wszystkie dawki MT-3724 w postaci wlewu dożylnego, jak potwierdzono w Części 3.
Lek: MT-3724 Faza 2
Dawkowanie dożylne w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12; Wlew MT-3724 przez 1 godzinę każdego dnia dawkowania w cyklu 21-dniowym do 6 cykli, a następnie można kontynuować przez 6 dodatkowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę pojedynczego cyklu MT-3724
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
MTD definiuje się jako kohortę dawki, poniżej której uczestnicy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę podczas cyklu 1. Toksyczność ograniczająca dawkę została oceniona przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
Część 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenia (Cmax) MT-3274
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia Cmax MT-3274.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) MT-3724
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia tmax.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 4 godzin (AUC [0-4]), AUC (0-nieskończoność) i AUC od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) MT-3724
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia AUC (0-4), AUC (0-nieskończoność) i AUClast.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) MT-3724
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 MT-3724.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Wielkość dystrybucji (Vz) MT-3724
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Vz MT-3724.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Zezwolenie (CL) MT-3724
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy CL MT-3724.
Część 1 i 2: Dni 1, 3 i 12
Część 1 i 2: Wartości bezwzględne klastra różnicowania 19 Plus (CD19+) dla limfocytów B
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Cykl 1: Dni 8 i 23; Cykl 3: Dzień 1; Cykl 5: Dzień 1 i Dzień 120 (zakończenie badania)
Komórki CD19+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego
Część 1 i 2: Cykl 1: Dni 8 i 23; Cykl 3: Dzień 1; Cykl 5: Dzień 1 i Dzień 120 (zakończenie badania)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Cykl 1, dzień 23; Cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 5, dzień 1 i dzień 120 (zakończenie badania)
Pobrano próbki krwi w celu analizy obecności ADA, które wiążą MT-3724. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Część 1 i 2: Cykl 1, dzień 23; Cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 5, dzień 1 i dzień 120 (zakończenie badania)
Część 3: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i inne niż poważne TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub badanie kliniczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym eksperymentalnym leczeniem. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od dawki; jest śmiertelne lub zagraża życiu, zagraża życiu, powoduje trwałe kalectwo; powoduje nieplanowaną hospitalizację pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do dnia 45
Część 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 45
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów laboratoryjnych.
Do dnia 45
Część 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 26
Standardowe spoczynkowe oceny 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzono po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej na wznak lub półleżącej.
Do dnia 26
Część 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 45
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 45
Część 3: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami fizykalnymi
Ramy czasowe: Do dnia 26
Badanie fizykalne zostało przeprowadzone przez lekarza lub wykwalifikowanego delegata w miejscu badania.
Do dnia 26
Część 4: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników leczonych MT-3724 z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony przez niezależną, zaślepioną centralną ocenę.
Do dnia 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających najgorszy przypadek Poważne leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i inne niż poważne TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub badanie kliniczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym eksperymentalnym leczeniem. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od dawki; jest śmiertelne lub zagraża życiu, zagraża życiu, powoduje trwałe kalectwo; powoduje nieplanowaną hospitalizację pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do dnia 45
Część 3: ORR w MT-3724 leczonych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL według klasyfikacji Lugano dla chłoniaka
Ramy czasowe: Do dnia 45
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), jak określono przez niezależną, zaślepioną centralną komisję rewizyjną.
Do dnia 45
Część 3: ORR w MT-3724 leczonych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, zgodnie z oceną badacza.
Do dnia 45
Część 3: Czas trwania odpowiedzi guza (DOR) u uczestników leczonych MT-3724 z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
DOR zdefiniowany jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji choroby.
Do dnia 45
Część 3: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników leczonych MT-3724 z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilizację choroby.
Do dnia 45
Część 3: Cmax monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 3: Tmax monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy tmax monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 3: AUC (0-4), AUC (0-nieskończoność) i AUClast monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-4), AUC (0-nieskończoność) i AUClast monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 3: t1/2 monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 3: Monoterapia Vz MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy Vz monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 3: CL monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy CL monoterapii MT-3724
Do dnia 45
Część 3: PD dla MT-3724 mierzone na podstawie liczby komórek B u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano zmierzyć farmakodynamikę MT-3724 za pomocą liczby komórek B u uczestników z nawrotem opornego na leczenie DCBCL za pomocą cytometrii przepływowej.
Do dnia 45
Część 3: PD dla MT-3724 mierzone za pomocą immunofenotypowania u uczestników z nawracającym lub opornym DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zaplanowano pomiar farmakodynamiki MT-3724 za pomocą immunofenotypowania u uczestników z nawrotem opornego DCBCL przy użyciu cytometrii przepływowej.
Do dnia 45
Część 3: PD dla MT-3724 mierzone za pomocą krążących immunoglobulin u uczestników z nawracającym lub opornym DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano zmierzyć farmakodynamikę MT-3724 za pomocą krążących immunoglobulin u uczestników z nawrotem opornego DCBCL.
Do dnia 45
Część 3: Liczba uczestników z ADA po leczeniu MT-3724
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy obecności ADA, które wiążą MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: DOR w MT-3724 leczonych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub progresji choroby. Uczestnicy bez dowodów progresji mieli zostać ocenzurowani w czasie ostatniej oceny choroby. Do tej analizy planowano włączyć tylko respondentów (CR lub PR).
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i inne niż poważne TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub badanie kliniczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym eksperymentalnym leczeniem. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od dawki; jest śmiertelne lub zagraża życiu, zagraża życiu, powoduje trwałe kalectwo; powoduje nieplanowaną hospitalizację pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do dnia 45
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuację, taką jak ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów laboratoryjnych.
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zaplanowano analizę parametrów funkcji życiowych, w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i masy ciała.
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami EKG
Ramy czasowe: Do dnia 26
Standardowe spoczynkowe oceny 12-odprowadzeniowego EKG zaplanowano do wykonania po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej lub półleżącej.
Do dnia 26
Część 4: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi kardiotoksyczność
Ramy czasowe: Do dnia 26
Planowano przeanalizować liczbę uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do kardiotoksyczności podczas leczenia MT-3724.
Do dnia 26
Część 4: ORR w MT-3724 leczonych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, zgodnie z oceną badacza.
Do dnia 45
Część 4: DCR w MT-3724 leczonych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilizację choroby.
Do dnia 45
Część 4: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników leczonych MT-3724 z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 45
Część 4: Całkowite przeżycie (OS) u uczestników leczonych MT-3724 z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do dnia 45
Część 4: Cmax monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: Tmax monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: AUC (0-4), AUC (0-nieskończoność) i AUClast monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-4), AUC (0-nieskończoność) i AUClast monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: t1/2 monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: Monoterapia Vz MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy Vz monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: CL monoterapii MT-3724 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy CL monoterapii MT-3724.
Do dnia 45
Część 4: PD dla MT-3724 mierzone na podstawie liczby komórek B u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano zmierzyć farmakodynamikę MT-3724 za pomocą liczby komórek B u uczestników z nawrotem opornego na leczenie DCBCL za pomocą cytometrii przepływowej.
Do dnia 45
Część 4: PD dla MT-3724 mierzone za pomocą immunofenotypowania u uczestników z nawracającym lub opornym DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zaplanowano pomiar farmakodynamiki MT-3724 za pomocą immunofenotypowania u uczestników z nawrotem opornego DCBCL przy użyciu cytometrii przepływowej.
Do dnia 45
Część 4: PD dla MT-3724 mierzone za pomocą krążących immunoglobulin u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DCBCL
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano zmierzyć farmakodynamikę MT-3724 za pomocą krążących immunoglobulin u uczestników z nawrotem opornego DCBCL.
Do dnia 45
Część 4: Liczba uczestników z ADA po leczeniu MT-3724
Ramy czasowe: Do dnia 45
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy obecności ADA, które wiążą MT-3724.
Do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Templates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3724_NHL_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj