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Sicurezza, PD ed efficacia di MT-3724 per il trattamento di pazienti con DLBCL recidivato o refrattario (MT-3724NHL001)

18 luglio 2022 aggiornato da: Molecular Templates, Inc.

Sicurezza, farmacodinamica ed efficacia di MT-3724 per il trattamento di pazienti con DLBCL recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MT-3724 in soggetti con NHL a cellule B recidivante o refrattario o CLL recidivante e refrattaria (solo Parte 1) e DLBCL recidivante e refrattario (Parte 2 e Parte 3). La parte 3 valuta l'efficacia di MT-3724.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 in tre parti

Parte 1: (MT-3724 Dose Escalation) Definire la dose massima tollerata (MTD) di MT-3724 [Completato]

Parte 2: (MTD Expansion Cohort) Confermare la sicurezza e la tollerabilità dell'MTD di MT-3724 nella MTD Expansion Cohort.

Parte 3: (Fase 2 MTD Expansion Cohort) Determinare l'efficacia di MT-3724 come monoterapia in soggetti con DLBCL recidivante o refrattario in base al tasso di risposta globale (ORR) in base alla classificazione di Lugano rivista per linfoma aggiustata secondo LYRIC.

Si prevede che nella Parte 3 saranno arruolati fino a 100 pazienti. Il trattamento continuerà per un massimo di sei cicli di 21 giorni. Se il soggetto presenta SD, CR o PR dopo la fine del Ciclo 6 e lo sperimentatore determina che il rapporto rischio-beneficio è favorevole, allora il trattamento con MT-3724 può essere continuato dopo aver discusso con lo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Canada
      • Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Montreal Oncology Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology
      • Tel-Aviv, Israele
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine,
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology - National Research Institute
      • Kraków, Polonia
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital, Teaching Department of Hematology
      • Torun, Polonia
        • Our Doctor Clinical Trials Center
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) - Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Hematology
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Spagna
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR), Department of Hematology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • 21st Century Oncology - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Cancer Center
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Norton Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Cancer
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 08112
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Centre Named by Academician Yurii Spizhenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere informati dello studio e acconsentire pienamente alla partecipazione, come dimostrato firmando l'ICF scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile >= 18 anni di età al momento del consenso informato.

  • I partecipanti devono avere un linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) secondo la classificazione del linfoma europeo-americano rivisto/Organizzazione mondiale della sanità. I partecipanti devono avere la prova del cluster di differenziazione 20 plus (CD20+) DLBCL, basato su:

    • UN. biopsie storiche (ottenute con diagnosi di malattia recidivante o refrattaria), o
    • B. biopsie fresche
    • C. la biopsia del midollo osseo, la biopsia del linfonodo escissionale e la biopsia del nucleo di qualsiasi organo coinvolto sono tutti metodi accettabili; L'aspirazione con ago sottile non è accettabile.

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 regimi standard di cura (SoC) (compresa la terapia con anticorpi anti-CD20) appropriati per il trattamento DLBCL.

    • UN. Sono idonei i partecipanti la cui terapia precedente include la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T).
    • B. - Partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT) > 100 giorni per SCT autologo o > 180 giorni per SCT allogenico prima della somministrazione del farmaco in studio.
    • C. I partecipanti che non sono stati idonei per i trattamenti SoC DLBCL possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore, previa approvazione dello sponsor.
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione tumorale bidimensionale allo screening misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di Lugano. La lesione tumorale misurabile bidimensionalmente mediante TC e/o RM è definita come diametro maggiore > 1,5 centimetri (cm) per i linfonodi e > 1,0 cm per la malattia extranodale.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di> 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

  • I partecipanti devono aver soddisfatto TUTTI i seguenti criteri di laboratorio:

    • UN. conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 × 10^9 cellule per litro senza fattori di crescita mieloide (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] o preparazioni di fattori stimolanti le colonie di granulociti-macrofagi) somministrate entro 2 settimane dal giorno del ciclo 1 1.
    • B. conta piastrinica >= 50 × 10^9 cellule per litro senza agenti agonisti del recettore della trombopoietina o trasfusioni di piastrine somministrate entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
    • C. emoglobina >= 8,0 grammi per decilitro (g/dL) senza agenti stimolanti l'eritropoietina o trasfusioni di globuli rossi periferici (PRBC) entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
    • D. la clearance della creatinina (CLcr) deve essere >= 50 millilitri al minuto (ml/min) misurata o stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
    • e. bilirubina totale (o bilirubina diretta per pazienti con malattia di Gilbert < 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • F. alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (o <= 5,0 x ULN se interessamento epatico).
    • G. aspartato aminotransferasi (AST) <= 3,0 × ULN (o <= 5,0 x ULN se interessamento epatico).
    • H. rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) <= 1,5 x ULN (a meno che non si assumano anticoagulanti terapeutici).
    • io. Tempo di tromboplastina parziale attivata <= 1,5 x ULN (a meno che non si utilizzino anticoagulanti terapeutici).
  • Avere albumina sierica adeguata, come determinato da: a. albumina >= 3,0 g/dL.
  • Correzione dell'intervallo QT per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) <= 480 millisecondi determinata come media di 3 valori QTcF dall'elettrocardiogramma triplo (ECG) ottenuto allo screening.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. Le donne in postmenopausa o permanentemente sterilizzate (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale) possono essere considerate prive di potenziale riproduttivo.
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di astenersi continuamente da rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up a breve termine (STFU) per le femmine e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MT -3724 per i maschi.
  • I partecipanti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio e l'uso di farmaci.

Criteri di esclusione

Terapie precedenti o attuali

  • Ha ricevuto qualsiasi quantità di anticorpi monoclonali anti-CD20 (mAbs) nei seguenti periodi prima dell'inizio del trattamento:

    • UN. Rituximab (Rituxan®/MabThera® o rituximab biosimilare): entro 84 giorni (12 settimane); se un partecipante ha ricevuto rituximab entro 37 settimane prima dell'inizio del trattamento, il livello sierico di rituximab deve essere negativo (<500 nanogrammi per millilitro [ng/mL]) allo screening.
    • B. Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®): 184 giorni c. Ofatumumab (Arzerra®): 88 giorni d. Qualsiasi altro agente anti-CD20 (p. es., agenti sperimentali), il periodo di washout è di 5 emivite. L'investigatore deve contattare il monitor medico per discutere il più Composto: MT-3724 appropriato washout per agenti mirati al CD20 non approvati, dove l'emivita (t1/2) non è nota.
  • - Ricevuto trattamento approvato o sperimentale per DLBCL entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. Per piccole molecole (MW <0,9 kilodalton [kDa]), il washout è di 5 emivite o almeno 2 settimane. I radioimmunoconiugati sono esclusi entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.

  • Ricevuto radioterapia su lesioni tumorali che servirebbero come lesioni target (malattia misurabile) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, a meno che la lesione non mostrasse una progressione obiettiva tra radioterapia e screening secondo la classificazione di Lugano

    oa. La radioterapia palliativa su lesioni non bersaglio può essere consentita a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il monitor medico e lo sponsor.

  • Richiedere l'uso di immunomodulatori sistemici durante il trattamento in studio:

    • UN. Gli immunomodulatori sistemici includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi sistemici a dosi > 20 milligrammi al giorno (mg/die) di prednisone equivalente, ciclosporina e tacrolimus.
    • B. È consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Precedente trattamento con MT-3724.

Storia medica

  • Prove attuali di tossicità di grado > 1 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) (a causa di una precedente terapia antitumorale) prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione della caduta dei capelli e delle tossicità di grado 2 elencate come consentite in altri criteri di ammissibilità.
  • Evidenza attuale di infezione o ferita significativa (grado CTCAE ≥ 2) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. UN. I partecipanti con infezione di grado 2 che si è stabilizzata o migliorata con antinfettivi orali prima dell'inizio del trattamento possono essere idonei a discrezione dello sponsor.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o agli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio.
  • Evidenza attuale di ipersensibilità o altra malattia di base che richieda corticosteroidi sistemici a dosi > 20 mg/die di prednisone equivalente.

  • Evidenza attuale di sindrome da immunodeficienza umana incontrollata (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o / virus dell'epatite C (HCV) allo screening. Il test sierologico non è richiesto se la sieronegatività è documentata nell'anamnesi e se non ci sono segni clinici indicativi di infezione da HIV o epatite o sospetta esposizione. Le seguenti eccezioni si applicano ai partecipanti con sierologia virale positiva:

    • UN. Possono essere arruolati partecipanti con HIV e carica virale non rilevabile e conta di cellule T CD4+ (CD4+) >= 350 cellule per millilitro, ma devono assumere un'appropriata profilassi delle infezioni opportunistiche, se clinicamente rilevante.
    • B. I partecipanti con sierologia HBV positiva sono idonei se hanno una carica virale non rilevabile e il partecipante riceverà la profilassi antivirale per la potenziale riattivazione dell'HBV secondo le linee guida istituzionali.
    • C. I partecipanti con sierologia HCV positiva sono idonei se la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV plasmatico è inferiore al limite inferiore di rilevamento. È consentito il trattamento antivirale concomitante per l'HCV secondo le linee guida istituzionali.
  • Evidenza attuale di recupero incompleto da intervento chirurgico o radioterapia prima dell'inizio del trattamento, o intervento chirurgico o radioterapia pianificato dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento (EoT), ad eccezione di interventi chirurgici elettivi minori ritenuti accettabili dallo sperimentatore o radioterapia palliativa a non- lesioni bersaglio.
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche o di qualsiasi altra malattia nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o richiedere trattamenti che possono interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dello studio risultati.
  • - Anamnesi o evidenza attuale di malattia neoplastica istologicamente distinta dal NHL, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, tumori della vescica superficiali non invasivi, carcinoma cutaneo non melanoma di stadio I-II trattato curativamente. Possono essere arruolati partecipanti con cancro precedente, trattato in modo curativo> 2 anni fa prima dell'inizio del trattamento.

  • Prove attuali di metastasi cerebrali o spinali nuove o in crescita durante lo screening. I partecipanti con metastasi cerebrali o spinali note possono essere idonei se:

    • UN. Ha avuto radioterapia o un'altra terapia appropriata per le metastasi cerebrali o spinali; è consentito un trattamento profilattico concomitante
    • B. I sintomi neurologici devono essere stabili e non peggiori del Grado 2
    • C. Avere evidenza di malattia cerebrale o spinale stabile alla TC o alla risonanza magnetica ottenuta entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato e confrontata con i precedenti risultati di imaging
    • D. Non richiedono terapia steroidea (o, se applicabile, sono stati stabili con una dose non superiore a 20 mg/die di prednisone o equivalente da C1D1)
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di non aderenza al programma delle procedure o uso di farmaci. 18. Prove attuali di malattia del trapianto contro l'ospite

  • Anamnesi o evidenza attuale di malattie cardiovascolari significative incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • UN. Angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
    • B. Trombosi arteriosa o embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
    • C. Infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
    • D. Pericardite (qualsiasi grado CTCAE), versamento pericardico (grado CTCAE >= 2), versamento pleurico non maligno (grado CTCAE ≥ 2) o versamento pleurico maligno (grado CTCAE >= 3) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con MT- 3724.
    • e. Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]) allo screening o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 45% (%), valutata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multigated (MUGA) entro 1 mese prima di iniziare il trattamento in studio (l'inclusione dei partecipanti con LVEF tra il 40% e il 45% deve essere discussa con il monitor medico e approvata dallo sponsor). (ECHO o MUGA eseguiti entro 6 mesi prima dello screening e almeno 28 giorni dopo l'ultima terapia antitumorale sono accettabili a condizione che il partecipante non abbia ricevuto da allora alcun agente potenzialmente cardiotossico).
    • F. Aritmia cardiaca che richiede terapia antiaritmica allo screening. I partecipanti che ricevono digossina, bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti adrenergici sono idonei a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il monitor medico e lo sponsor se la dose è rimasta stabile per> = 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con MT-3724. I partecipanti con aritmia sinusale e contrazioni ventricolari premature poco frequenti sono ammissibili a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 - 5 microgrammi/chilogrammo/dose (mcg/kg/dose)
Parte 1: MT-3724 5 mcg/kg/dose IV per 6 dosi nell'arco di 12 giorni, seguite da aumenti della dose (Parte 1) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase 2 di MT-3724
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2- 10 mcg/kg/Dose
Parte 1: MT-3724 10 mcg/kg/dose EV per 6 dosi nell'arco di 12 giorni, seguite da aumenti della dose (Parte) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase 2 di MT-3724
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3- 20 mcg/kg/Dose
Parte 1: MT-3724 20 mcg/kg/dose EV per 6 dosi nell'arco di 12 giorni, seguite da aumenti della dose (Parte 1) fino alla determinazione della dose raccomandata di fase 2 di MT-3724
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4- 50 mcg/kg/Dose
Parte 1: MT-3724 50 mcg/kg/dose EV per 6 dosi nell'arco di 12 giorni, seguite da aumenti della dose (Parte 1) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase 2 di MT-3724
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5- 100 mcg/kg/Dose
Parte 1: MT-3724 100 mcg/kg/dose IV per 6 dosi nell'arco di 12 giorni, seguite da aumenti della dose (fase 1) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase 2 di MT-3724
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 6- 75 mcg/kg/Dose
Parte 1b: MT-3724 75 mcg/kg/dose IV per 6 dosi in 12 giorni di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli aggiuntivi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta del tumore a dosi ripetute di MT-3724 (il soggetto continuerà con dose tollerata nella parte 1 dello studio)
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 7- Coorte di espansione MTD
Parte 2: MT-3724 IV per 6 dosi somministrate entro 14 giorni del ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli. Se il Soggetto presenta malattia stabile o PR dopo la fine del Ciclo 6 e lo sperimentatore determina che il rapporto è favorevole, il trattamento con MT-3724 può essere continuato per un massimo di 6 cicli aggiuntivi.
Droga: MT-3724 Fase 1
Dosaggio endovenoso Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; Infusione di MT-3724 nell'arco di 2 ore in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo iniziale di 28 giorni e quindi cicli di ripetizione di 21 settimane per un massimo di 5 cicli totali.
Droga: MT-3724 Fase 2
Dosaggio endovenoso nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; L'infusione di MT-3724 nell'arco di 1 ora in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli e quindi può essere continuata per 6 cicli aggiuntivi.
Sperimentale: Parte 3: tutti i partecipanti trattati con MT-3724
Parte 3: MT-3724 IV 50 µg/kg/dose somministrata nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino alla morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro motivo di ritiro o fino all'interruzione dello studio
Droga: MT-3724 Fase 2
Dosaggio endovenoso nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; L'infusione di MT-3724 nell'arco di 1 ora in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli e quindi può essere continuata per 6 cicli aggiuntivi.
Sperimentale: Parte 4: tutti i partecipanti trattati con MT-3724
Parte 4: in questo braccio, i soggetti dovevano ricevere tutte le dosi di MT-3724 come infusione endovenosa, come confermato nella Parte 3.
Droga: MT-3724 Fase 2
Dosaggio endovenoso nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12; L'infusione di MT-3724 nell'arco di 1 ora in ciascun giorno di somministrazione per un ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli e quindi può essere continuata per 6 cicli aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose di un singolo ciclo di MT-3724
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12
L'MTD è definito come la coorte di dose al di sotto della quale i partecipanti sperimentano tossicità dose-limitanti durante il ciclo 1. Le tossicità dose-limitanti sono state classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12
Parte 1 e 2: Concentrazioni massime osservate (Cmax) di MT-3274
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione di Cmax di MT-3274.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di MT-3724
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione di tmax.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 4 ore (AUC [0-4]), AUC (0-infinito) e AUC dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di MT-3724
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione di AUC (0-4), AUC (0-infinito) e AUClast.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Emivita (t1/2) di MT-3724
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di t1/2 di MT-3724.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Volume di distribuzione (Vz) di MT-3724
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di Vz di MT-3724.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Autorizzazione (CL) di MT-3724
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del CL di MT-3724.
Parte 1 e 2: Giorni 1, 3 e 12
Parte 1 e 2: Valori assoluti del cluster di differenziazione 19 Plus (CD19+) per linfociti a cellule B
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Ciclo 1: Giorni 8 e 23; Ciclo 3: Giorno 1; Ciclo 5: Giorno 1 e Giorno 120 (fine dello studio)
Le cellule CD19+ nel sangue periferico sono state contate come misure di cellule B maligne e sono state misurate mediante citometria a flusso. La citometria a flusso è una tecnica per il conteggio e l'esame di particelle microscopiche con un apparato di rilevamento elettronico
Parte 1 e 2: Ciclo 1: Giorni 8 e 23; Ciclo 3: Giorno 1; Ciclo 5: Giorno 1 e Giorno 120 (fine dello studio)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) confermati
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Ciclo 1, Giorno 23; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1 e Giorno 120 (fine dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la presenza di ADA che legano MT-3724. È stato presentato il numero di partecipanti con ADA positivo confermato.
Parte 1 e 2: Ciclo 1, Giorno 23; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1 e Giorno 120 (fine dello studio)
Parte 3: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAE) e TEAE non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Un evento avverso è qualsiasi evento medico o indagine clinica spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato uno o più prodotti farmaceutici e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o trattamenti sperimentali. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dose; è fatale o pericoloso per la vita, è pericoloso per la vita, risulta in invalidità permanente; comporta un ricovero ospedaliero non programmato o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito; eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi se basati su un giudizio medico appropriato, possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico.
Fino al giorno 45
Parte 3: Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri di laboratorio.
Fino al giorno 45
Parte 3: Numero di partecipanti con valori clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Le valutazioni standard dell'ECG a 12 derivazioni a riposo sono state eseguite dopo che il partecipante ha riposato in silenzio per almeno 5 minuti in posizione supina o semi-sdraiata.
Fino al giorno 26
Parte 3: numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea sono stati valutati nei punti temporali indicati.
Fino al giorno 45
Parte 3: Numero di partecipanti con risultati fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
L'esame fisico è stato eseguito da un medico o da un delegato qualificato presso il sito di indagine.
Fino al giorno 26
Parte 4: tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti trattati con MT-3724 con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR determinata da una revisione centrale indipendente e in cieco.
Fino al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti (TEAE) nel caso peggiore di trattamento grave e TEAE non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Un evento avverso è qualsiasi evento medico o indagine clinica spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato uno o più prodotti farmaceutici e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o trattamenti sperimentali. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dose; è fatale o pericoloso per la vita, è pericoloso per la vita, risulta in invalidità permanente; comporta un ricovero ospedaliero non programmato o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito; eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi se basati su un giudizio medico appropriato, possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico.
Fino al giorno 45
Parte 3: ORR in MT-3724 Partecipanti trattati con DLBCL recidivante o refrattario secondo la classificazione di Lugano per linfoma
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata da un comitato di revisione centrale indipendente e in cieco.
Fino al giorno 45
Parte 3: ORR in MT-3724 Partecipanti trattati con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino al giorno 45
Parte 3: Durata della risposta tumorale (DOR) nei partecipanti trattati con MT-3724 con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
DOR definito come tempo dalla documentazione iniziale della risposta tumorale (CR o PR) alla progressione della malattia.
Fino al giorno 45
Parte 3: tasso di controllo della malattia (DCR) nei partecipanti trattati con MT-3724 con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
DCR definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile.
Fino al giorno 45
Parte 3: Cmax della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della Cmax della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 3: Tmax della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del tmax della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 3: AUC (0-4), AUC (0-infinito) e AUClast della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di AUC (0-4), AUC (0-infinito) e AUClast di MT-3724 in monoterapia.
Fino al giorno 45
Parte 3: t1/2 di MT-3724 in monoterapia nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di t1/2 della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 3: Vz della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di Vz della monoterapia MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 3: CL della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della CL della monoterapia con MT-3724
Fino al giorno 45
Parte 3: PD di MT-3724 misurato dalla conta dei linfociti B nei partecipanti con DCBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante la conta delle cellule B nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario mediante citometria a flusso.
Fino al giorno 45
Parte 3: PD di MT-3724 misurata mediante immunofenotipizzazione in partecipanti con DCBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante immunofenotipizzazione nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario mediante citometria a flusso.
Fino al giorno 45
Parte 3: PD di MT-3724 misurata mediante immunoglobuline circolanti in partecipanti con DCBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante immunoglobuline circolanti nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario.
Fino al giorno 45
Parte 3: Numero di partecipanti con ADA trattati con MT-3724
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per analizzare la presenza di ADA che legano MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: DOR in MT-3724 Partecipanti trattati con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di risposta completa o parziale alla prima evidenza documentata di recidiva o progressione della malattia. I partecipanti senza evidenza di progressione dovevano essere censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. Solo i responder (CR o PR) dovevano essere inclusi per questa analisi.
Fino al giorno 45
Parte 4: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAE) e TEAE non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Un evento avverso è qualsiasi evento medico o indagine clinica spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato uno o più prodotti farmaceutici e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o trattamenti sperimentali. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dose; è fatale o pericoloso per la vita, è pericoloso per la vita, risulta in invalidità permanente; comporta un ricovero ospedaliero non programmato o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito; eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi se basati su un giudizio medico appropriato, possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico.
Fino al giorno 45
Parte 4: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino al giorno 45
Parte 4: Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi dei parametri di laboratorio.
Fino al giorno 45
Parte 4: numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Si prevedeva di analizzare i parametri dei segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e il peso corporeo.
Fino al giorno 45
Parte 4: Numero di partecipanti con valori ECG clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Le valutazioni standard dell'ECG a riposo a 12 derivazioni dovevano essere eseguite dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina o semi-sdraiata.
Fino al giorno 26
Parte 4: Numero di partecipanti con eventi avversi indicativi di cardiotossicità
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
È stato pianificato l'analisi del numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a cardiotossicità quando trattati con MT-3724.
Fino al giorno 26
Parte 4: ORR in MT-3724 Partecipanti trattati con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino al giorno 45
Parte 4: DCR in MT-3724 Partecipanti trattati con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il DCR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile.
Fino al giorno 45
Parte 4: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con MT-3724 con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino al giorno 45
Parte 4: Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti trattati con MT-3724 con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino al giorno 45
Parte 4: Cmax della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della Cmax della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: Tmax della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del Tmax della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: AUC (0-4), AUC (0-infinito) e AUClast della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di AUC (0-4), AUC (0-infinito) e AUClast di MT-3724 in monoterapia.
Fino al giorno 45
Parte 4: t1/2 di MT-3724 Monoterapia in partecipanti con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di t1/2 della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: Vz della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di Vz della monoterapia MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: CL della monoterapia MT-3724 nei partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della CL della monoterapia con MT-3724.
Fino al giorno 45
Parte 4: PD di MT-3724 misurato dalla conta dei linfociti B nei partecipanti con DCBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante la conta delle cellule B nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario mediante citometria a flusso.
Fino al giorno 45
Parte 4: PD di MT-3724 misurato mediante immunofenotipizzazione in partecipanti con DCBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante immunofenotipizzazione nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario mediante citometria a flusso.
Fino al giorno 45
Parte 4: PD di MT-3724 misurata mediante immunoglobuline circolanti in partecipanti con DCBCL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La farmacodinamica di MT-3724 doveva essere misurata mediante immunoglobuline circolanti nei partecipanti con recidiva di DCBCL refrattario.
Fino al giorno 45
Parte 4: Numero di partecipanti con ADA trattati con MT-3724
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per analizzare la presenza di ADA che legano MT-3724.
Fino al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3724_NHL_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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