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Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis (P @ Work)

2021년 2월 9일 업데이트: AbbVie

Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis.

The purpose of this study is to describe the impact of treatment with adalimumab on work related productivity and economic burden in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) treated in Canada.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

401

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Chuq - Chul /Id# 137054
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, 캐나다, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 134511
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4Z1
        • Drs. M & W Teo Inc. /ID# 148641
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • The Arthritis Research Center /ID# 147466
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
        • Kur, Vancouver, CA /ID# 135371
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 134830
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 135411
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 136737
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 134510
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 134190
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Drs Nalin and Vandana Ahluwali /ID# 136485
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 136486
      • Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 151189
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152538
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 134832
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 1W4
        • Dr. Martin M.S. Lee Med Prof C /ID# 138333
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 134829
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
        • Montgomery, Mississauga, CA /ID# 136943
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 134834
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 147756
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Capital North Therapeutics Res /ID# 134835
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 134189
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 134833
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • Involved Medicine /ID# 163880
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B8
        • Dr. Samuel K Silverberg /ID# 136496
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 135289
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 204168
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 134193
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montréal /ID# 162186
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 135410
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 135372
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 135813

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

This is a Multi-Center Canadian Observational Study that will enroll rheumatoid arthristis (RA) subjects for whom the treating physician has decided to treat with adalimumab.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate to severe RA for whom the physician has decided to initiate treatment with adalimumab
  2. Adult male or female ≥ 18 years old that has been newly prescribed adalimumab therapy according to the local product label and are with PROGRESS
  3. Subjects should be evaluated for tuberculosis (TB) exposure/risk factors for active and latent TB
  4. Subject is able to give written patient authorization and is willing to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Subject cannot or will not sign a patient authorization
  2. Subject with a known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components
  3. Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the subject from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
  4. Subjects currently participating in an investigational clinical trial
  5. Subjects treated with >1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for RA. Any prior treatment with adalimumab is prohibited
  6. Subjects previously treated with targeted synthetic disease modifying agent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Adalimumab subjects
Subjects starting Adalimumab treatment at time of enrollment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability Scale (RA-WIS)
기간: From Month 0 to Month 6
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
From Month 0 to Month 6
Change in Financial Loss
기간: From Month 0 to Month 6
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
From Month 0 to Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability (RA-WIS)
기간: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
Change in the Financial Loss
기간: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
Change in patient pain
기간: From Month 0 to Month 24
Pain is assessed using Visual Analogue Scale (VAS)
From Month 0 to Month 24
Change in Tender Joint Count (TJC)
기간: From Month 0 to Month 24
This is assessed by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in Disease Activity Score (DAS) 28
기간: From Month 0 to Month 24
Disease activity assessment is done by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in patient assessment of Global Disease Activity
기간: From Month 0 to Month 24
It is assessed using VAS.
From Month 0 to Month 24
Change in Swollen Joint Count (SJC)
기간: From Month 0 to Month 24
This is assessed by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in physician's assessment of Global Disease Activity
기간: From Month 0 to Month 24
It is assessed using VAS.
From Month 0 to Month 24
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
기간: From Month 0 to Month 24
This is patient reported functional assessment.
From Month 0 to Month 24
Change in c-reactive protein (CRP)/erythrocyte sedimentation rate (ESR)
기간: From Month 0 to Month 24
CRP/ESR values are measured as an inflammatory parameter. Low CRP and ESR values mean less inflammation.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission per Disease Activity Scale (DAS) 28
기간: From Month 0 to Month 24
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score less than 2.6 indicates clinical remission.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score (DAS) 28
기간: From Month 0 to Month 24
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Scores range from 0 to 10 with LDA defined as a score from 2.6 to < 3.2.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission Per Clinical Disease Activity Index (CDAI)
기간: From Month 0 to Month 24
The CDAI is used to evaluate disease activity in patients with Rheumatoid Arthritis.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per CDAI
기간: From Month 0 to Month 24
The CDAI is a composite index for assessing disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity. LDA was defined as a score from 2.8 to ≤ 10.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission per Simplified Disease Activity Index (SDAI)
기간: From Month 0 to Month 24
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score ≤3.3 indicating clinical remission.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per SDAI
기간: From Month 0 to Month 24
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score <11 indicating LDA.
From Month 0 to Month 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P14-455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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