Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis (P @ Work)
9 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie
Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis.
The purpose of this study is to describe the impact of treatment with adalimumab on work related productivity and economic burden in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) treated in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
401
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Chuq - Chul /Id# 137054
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 134511
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4Z1
- Drs. M & W Teo Inc. /ID# 148641
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- The Arthritis Research Center /ID# 147466
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Kur, Vancouver, CA /ID# 135371
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 134830
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 135411
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 136737
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 134510
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 134190
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Drs Nalin and Vandana Ahluwali /ID# 136485
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 136486
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 151189
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152538
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 134832
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1W4
- Dr. Martin M.S. Lee Med Prof C /ID# 138333
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 134829
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 136943
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 134834
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 147756
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Capital North Therapeutics Res /ID# 134835
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 134189
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 134833
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Involved Medicine /ID# 163880
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 136496
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 135289
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 204168
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 134193
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montréal /ID# 162186
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 135410
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 135372
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 135813
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
This is a Multi-Center Canadian Observational Study that will enroll rheumatoid arthristis (RA) subjects for whom the treating physician has decided to treat with adalimumab.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe RA for whom the physician has decided to initiate treatment with adalimumab
- Adult male or female ≥ 18 years old that has been newly prescribed adalimumab therapy according to the local product label and are with PROGRESS
- Subjects should be evaluated for tuberculosis (TB) exposure/risk factors for active and latent TB
- Subject is able to give written patient authorization and is willing to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject cannot or will not sign a patient authorization
- Subject with a known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the subject from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
- Subjects currently participating in an investigational clinical trial
- Subjects treated with >1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for RA. Any prior treatment with adalimumab is prohibited
- Subjects previously treated with targeted synthetic disease modifying agent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Adalimumab subjects
Subjects starting Adalimumab treatment at time of enrollment.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability Scale (RA-WIS)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 6
|
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
|
From Month 0 to Month 6
|
|
Change in Financial Loss
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 6
|
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
|
From Month 0 to Month 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability (RA-WIS)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
|
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
|
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
|
|
Change in the Financial Loss
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
|
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
|
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
|
|
Change in patient pain
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
Pain is assessed using Visual Analogue Scale (VAS)
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in Tender Joint Count (TJC)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
This is assessed by the physician.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in Disease Activity Score (DAS) 28
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
Disease activity assessment is done by the physician.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in patient assessment of Global Disease Activity
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
It is assessed using VAS.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in Swollen Joint Count (SJC)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
This is assessed by the physician.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in physician's assessment of Global Disease Activity
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
It is assessed using VAS.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
This is patient reported functional assessment.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Change in c-reactive protein (CRP)/erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
CRP/ESR values are measured as an inflammatory parameter.
Low CRP and ESR values mean less inflammation.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Remission per Disease Activity Scale (DAS) 28
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score less than 2.6 indicates clinical remission.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score (DAS) 28
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores range from 0 to 10 with LDA defined as a score from 2.6 to < 3.2.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Remission Per Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The CDAI is used to evaluate disease activity in patients with Rheumatoid Arthritis.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per CDAI
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The CDAI is a composite index for assessing disease activity.
The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity.
LDA was defined as a score from 2.8 to ≤ 10.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Remission per Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score ≤3.3 indicating clinical remission.
|
From Month 0 to Month 24
|
|
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per SDAI
Lasso di tempo: From Month 0 to Month 24
|
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score <11 indicating LDA.
|
From Month 0 to Month 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .