Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis (P @ Work)
9 février 2021 mis à jour par: AbbVie
Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis.
The purpose of this study is to describe the impact of treatment with adalimumab on work related productivity and economic burden in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) treated in Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Chuq - Chul /Id# 137054
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 134511
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4Z1
- Drs. M & W Teo Inc. /ID# 148641
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- The Arthritis Research Center /ID# 147466
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Kur, Vancouver, CA /ID# 135371
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 134830
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 135411
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 136737
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 134510
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 134190
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Drs Nalin and Vandana Ahluwali /ID# 136485
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 136486
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 151189
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152538
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 134832
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1W4
- Dr. Martin M.S. Lee Med Prof C /ID# 138333
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 134829
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 136943
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 134834
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 147756
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Capital North Therapeutics Res /ID# 134835
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 134189
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 134833
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Involved Medicine /ID# 163880
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 136496
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 135289
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 204168
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 134193
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Montréal, Quebec, Canada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montréal /ID# 162186
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 135410
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 135372
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 135813
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
This is a Multi-Center Canadian Observational Study that will enroll rheumatoid arthristis (RA) subjects for whom the treating physician has decided to treat with adalimumab.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe RA for whom the physician has decided to initiate treatment with adalimumab
- Adult male or female ≥ 18 years old that has been newly prescribed adalimumab therapy according to the local product label and are with PROGRESS
- Subjects should be evaluated for tuberculosis (TB) exposure/risk factors for active and latent TB
- Subject is able to give written patient authorization and is willing to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject cannot or will not sign a patient authorization
- Subject with a known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the subject from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
- Subjects currently participating in an investigational clinical trial
- Subjects treated with >1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for RA. Any prior treatment with adalimumab is prohibited
- Subjects previously treated with targeted synthetic disease modifying agent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adalimumab subjects
Subjects starting Adalimumab treatment at time of enrollment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability Scale (RA-WIS)
Délai: From Month 0 to Month 6
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This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
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From Month 0 to Month 6
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Change in Financial Loss
Délai: From Month 0 to Month 6
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This is patient reported assessment of financial burden of RA.
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From Month 0 to Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability (RA-WIS)
Délai: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
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From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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Change in the Financial Loss
Délai: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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This is patient reported assessment of financial burden of RA.
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From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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Change in patient pain
Délai: From Month 0 to Month 24
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Pain is assessed using Visual Analogue Scale (VAS)
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From Month 0 to Month 24
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Change in Tender Joint Count (TJC)
Délai: From Month 0 to Month 24
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This is assessed by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Disease Activity Score (DAS) 28
Délai: From Month 0 to Month 24
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Disease activity assessment is done by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in patient assessment of Global Disease Activity
Délai: From Month 0 to Month 24
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It is assessed using VAS.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Swollen Joint Count (SJC)
Délai: From Month 0 to Month 24
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This is assessed by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in physician's assessment of Global Disease Activity
Délai: From Month 0 to Month 24
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It is assessed using VAS.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: From Month 0 to Month 24
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This is patient reported functional assessment.
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From Month 0 to Month 24
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Change in c-reactive protein (CRP)/erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Délai: From Month 0 to Month 24
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CRP/ESR values are measured as an inflammatory parameter.
Low CRP and ESR values mean less inflammation.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission per Disease Activity Scale (DAS) 28
Délai: From Month 0 to Month 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score less than 2.6 indicates clinical remission.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score (DAS) 28
Délai: From Month 0 to Month 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores range from 0 to 10 with LDA defined as a score from 2.6 to < 3.2.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission Per Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Délai: From Month 0 to Month 24
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The CDAI is used to evaluate disease activity in patients with Rheumatoid Arthritis.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per CDAI
Délai: From Month 0 to Month 24
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The CDAI is a composite index for assessing disease activity.
The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity.
LDA was defined as a score from 2.8 to ≤ 10.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission per Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Délai: From Month 0 to Month 24
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The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score ≤3.3 indicating clinical remission.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per SDAI
Délai: From Month 0 to Month 24
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The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score <11 indicating LDA.
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From Month 0 to Month 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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