Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis (P @ Work)
9 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis.
The purpose of this study is to describe the impact of treatment with adalimumab on work related productivity and economic burden in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) treated in Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Chuq - Chul /Id# 137054
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 134511
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4Z1
- Drs. M & W Teo Inc. /ID# 148641
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- The Arthritis Research Center /ID# 147466
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Kur, Vancouver, CA /ID# 135371
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 134830
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 135411
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 136737
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 134510
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 134190
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Drs Nalin and Vandana Ahluwali /ID# 136485
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 136486
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 151189
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152538
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 134832
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 1W4
- Dr. Martin M.S. Lee Med Prof C /ID# 138333
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 134829
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 136943
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 134834
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 147756
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Capital North Therapeutics Res /ID# 134835
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 134189
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 134833
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Involved Medicine /ID# 163880
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 136496
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 135289
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 204168
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 134193
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Montréal, Quebec, Canadá, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montréal /ID# 162186
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 135410
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 135372
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 135813
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
This is a Multi-Center Canadian Observational Study that will enroll rheumatoid arthristis (RA) subjects for whom the treating physician has decided to treat with adalimumab.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe RA for whom the physician has decided to initiate treatment with adalimumab
- Adult male or female ≥ 18 years old that has been newly prescribed adalimumab therapy according to the local product label and are with PROGRESS
- Subjects should be evaluated for tuberculosis (TB) exposure/risk factors for active and latent TB
- Subject is able to give written patient authorization and is willing to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject cannot or will not sign a patient authorization
- Subject with a known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the subject from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
- Subjects currently participating in an investigational clinical trial
- Subjects treated with >1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for RA. Any prior treatment with adalimumab is prohibited
- Subjects previously treated with targeted synthetic disease modifying agent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Adalimumab subjects
Subjects starting Adalimumab treatment at time of enrollment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability Scale (RA-WIS)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 6
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This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
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From Month 0 to Month 6
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Change in Financial Loss
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 6
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This is patient reported assessment of financial burden of RA.
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From Month 0 to Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability (RA-WIS)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
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From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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Change in the Financial Loss
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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This is patient reported assessment of financial burden of RA.
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From Month 0 to Month 12, 18 and 24
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Change in patient pain
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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Pain is assessed using Visual Analogue Scale (VAS)
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From Month 0 to Month 24
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Change in Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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This is assessed by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Disease Activity Score (DAS) 28
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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Disease activity assessment is done by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in patient assessment of Global Disease Activity
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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It is assessed using VAS.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Swollen Joint Count (SJC)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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This is assessed by the physician.
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From Month 0 to Month 24
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Change in physician's assessment of Global Disease Activity
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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It is assessed using VAS.
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From Month 0 to Month 24
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Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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This is patient reported functional assessment.
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From Month 0 to Month 24
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Change in c-reactive protein (CRP)/erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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CRP/ESR values are measured as an inflammatory parameter.
Low CRP and ESR values mean less inflammation.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission per Disease Activity Scale (DAS) 28
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score less than 2.6 indicates clinical remission.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score (DAS) 28
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores range from 0 to 10 with LDA defined as a score from 2.6 to < 3.2.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission Per Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The CDAI is used to evaluate disease activity in patients with Rheumatoid Arthritis.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per CDAI
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The CDAI is a composite index for assessing disease activity.
The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity.
LDA was defined as a score from 2.8 to ≤ 10.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Remission per Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score ≤3.3 indicating clinical remission.
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From Month 0 to Month 24
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Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per SDAI
Periodo de tiempo: From Month 0 to Month 24
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The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score <11 indicating LDA.
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From Month 0 to Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14-455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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