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Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis (P @ Work)

2021年2月9日 更新者：AbbVie

Progress at Work - The Impact of Adalimumab on Work Related Productivity in Patients With Rheumatoid Arthritis.

The purpose of this study is to describe the impact of treatment with adalimumab on work related productivity and economic burden in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) treated in Canada.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Chuq - Chul /Id# 137054
    • British Columbia
      • Cranbrook、British Columbia、カナダ、V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 134511
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4Z1
        • Drs. M & W Teo Inc. /ID# 148641
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • The Arthritis Research Center /ID# 147466
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
        • Kur, Vancouver, CA /ID# 135371
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 134830
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 135411
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 136737
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 134510
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 134190
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Drs Nalin and Vandana Ahluwali /ID# 136485
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 136486
      • Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 151189
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152538
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 134832
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 1W4
        • Dr. Martin M.S. Lee Med Prof C /ID# 138333
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 134829
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
        • Montgomery, Mississauga, CA /ID# 136943
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 134834
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 147756
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Capital North Therapeutics Res /ID# 134835
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 134189
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 134833
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Involved Medicine /ID# 163880
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B8
        • Dr. Samuel K Silverberg /ID# 136496
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 135289
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 204168
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 134193
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montréal /ID# 162186
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 135410
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 135372
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 135813

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

This is a Multi-Center Canadian Observational Study that will enroll rheumatoid arthristis (RA) subjects for whom the treating physician has decided to treat with adalimumab.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate to severe RA for whom the physician has decided to initiate treatment with adalimumab
  2. Adult male or female ≥ 18 years old that has been newly prescribed adalimumab therapy according to the local product label and are with PROGRESS
  3. Subjects should be evaluated for tuberculosis (TB) exposure/risk factors for active and latent TB
  4. Subject is able to give written patient authorization and is willing to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Subject cannot or will not sign a patient authorization
  2. Subject with a known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components
  3. Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the subject from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
  4. Subjects currently participating in an investigational clinical trial
  5. Subjects treated with >1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for RA. Any prior treatment with adalimumab is prohibited
  6. Subjects previously treated with targeted synthetic disease modifying agent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Adalimumab subjects
Subjects starting Adalimumab treatment at time of enrollment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability Scale (RA-WIS)
時間枠：From Month 0 to Month 6
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
From Month 0 to Month 6
Change in Financial Loss
時間枠：From Month 0 to Month 6
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
From Month 0 to Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Rheumatoid Arthritis-Work Instability (RA-WIS)
時間枠：From Month 0 to Month 12, 18 and 24
This is patient-reported assessment on the impact of adalimumab on the work status of RA patients.
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
Change in the Financial Loss
時間枠：From Month 0 to Month 12, 18 and 24
This is patient reported assessment of financial burden of RA.
From Month 0 to Month 12, 18 and 24
Change in patient pain
時間枠：From Month 0 to Month 24
Pain is assessed using Visual Analogue Scale (VAS)
From Month 0 to Month 24
Change in Tender Joint Count (TJC)
時間枠：From Month 0 to Month 24
This is assessed by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in Disease Activity Score (DAS) 28
時間枠：From Month 0 to Month 24
Disease activity assessment is done by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in patient assessment of Global Disease Activity
時間枠：From Month 0 to Month 24
It is assessed using VAS.
From Month 0 to Month 24
Change in Swollen Joint Count (SJC)
時間枠：From Month 0 to Month 24
This is assessed by the physician.
From Month 0 to Month 24
Change in physician's assessment of Global Disease Activity
時間枠：From Month 0 to Month 24
It is assessed using VAS.
From Month 0 to Month 24
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
時間枠：From Month 0 to Month 24
This is patient reported functional assessment.
From Month 0 to Month 24
Change in c-reactive protein (CRP)/erythrocyte sedimentation rate (ESR)
時間枠：From Month 0 to Month 24
CRP/ESR values are measured as an inflammatory parameter. Low CRP and ESR values mean less inflammation.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission per Disease Activity Scale (DAS) 28
時間枠：From Month 0 to Month 24
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score less than 2.6 indicates clinical remission.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score (DAS) 28
時間枠：From Month 0 to Month 24
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Scores range from 0 to 10 with LDA defined as a score from 2.6 to < 3.2.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission Per Clinical Disease Activity Index (CDAI)
時間枠：From Month 0 to Month 24
The CDAI is used to evaluate disease activity in patients with Rheumatoid Arthritis.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per CDAI
時間枠：From Month 0 to Month 24
The CDAI is a composite index for assessing disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity. LDA was defined as a score from 2.8 to ≤ 10.
From Month 0 to Month 24
Rate of Remission per Simplified Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：From Month 0 to Month 24
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score ≤3.3 indicating clinical remission.
From Month 0 to Month 24
Rate of Achieving Low Disease Activity (LDA) per SDAI
時間枠：From Month 0 to Month 24
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity. Scores on the SDAI range from 0 to 86 with a SDAI score <11 indicating LDA.
From Month 0 to Month 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14-455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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