DME 환자에서 Ranibizumab vs Aflibercept 주사 후 염증 및 통증 평가
당뇨병성 황반부종 환자에서 라니비주맙 대 애플리버셉트 주사 후 염증 및 통증 평가
본 연구는 DME 환자에서 ranibizumab 0.3mg과 aflibercept 2.0mg의 유리체강내 주사 후 나타나는 주사 후 염증 및 통증을 비교하기 위해 고안되었다.
조사관은 다음에 대해 주사 후 환자(1-7일)를 평가할 것입니다.
1. 안내 염증(전방 및/또는 유리체 세포로 정의됨) 2. 통증(표준화된 통증 척도로 측정됨).
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 100명의 피험자에게 라니비주맙과 애플리버셉트를 유리체강내 투여한 후 주사 후 통증과 염증에 대한 공개 라벨 제2상 연구입니다. 치료 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자가 등록됩니다. 항채소 주사 이력이 있는 치료 경험이 있는 환자는 연구 방문 전 3개월 동안 유리체강내 주사를 받지 않은 한 자격이 있습니다. 환자는 Lucentis 0.3mg 또는 Eylea 2.0mg을 투여하도록 무작위 배정되고 일주일 동안 추적 관찰됩니다. 치료 약물에 눈이 먼 비주사 복면 의사는 주사 전 기준선에서 환자를 평가하고 주사 후 1-2일 및 주사 후 5-7일 이내에 세극등 검사 및 간접 검안경 검사를 사용하여 전방 및 유리체 세포에 대해 평가합니다. . 표준화된 통증 척도를 사용하여 이러한 방문 시 통증도 기록됩니다.
동의하고 등록된 피험자는 0.3 mg ranibizumab 또는 2.0 mg aflibercept 중 하나를 오픈 라벨 유리체강내 주사를 받습니다. 표준 유리체강내 주입 프로토콜을 따를 것입니다. 환자는 기준선, 주사 후 1-2일 및 5-7일에 재평가됩니다. 비 주사 의사는 환자의 전방 및 유리체 염증을 평가합니다. 이 의사는 특정 치료에 대해 눈이 멀 것입니다. 전방 염증은 전방의 모든 세포 또는 플레어로 설명됩니다. 이들은 포도막염 명명법 표준화(SUN) 작업 그룹 분류를 사용하여 평가됩니다. 통증 점수는 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 21세
- 당뇨병성 황반 부종을 확인하는 검사 및 OCT
- 시력 20/400 이상
- 과거에 주사 후 통증 또는 염증의 병력 없음
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 한쪽 눈의 내안구내염 병력
- 양쪽 눈의 현재 염증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 안구건조증
- 3개월 미만 전 유리체강내 주사
- 전방 또는 후방 포도막염의 병력
- 이전 치료로 인한 주사 후 통증의 병력
- 최근 혈전색전증 사건(<3개월)
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙 0.3 유리체강내주사
라니비주맙 0.3mg 1회 유리체강내 주사
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Ranibizumab 0.3 mg 환자에게 Ranibizumab 0.3 mg을 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2.0 mg 유리체강내 주사
유리체강내 애플리버셉트 2.0 mg 1회
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환자는 Aflibercept 2.0mg의 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내 염증이 있는 참여자 수
기간: 24~48시간(1번 방문)
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슬라이드 램프 및 확장된 안저 검사에서 보이는 안내 염증이 있는 참가자 수.
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24~48시간(1번 방문)
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안내 염증이 있는 참여자 수
기간: 5~7일(방문 #2)
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세극등 및 확장된 안저 검사에서 보이는 안내 염증이 있는 참가자 수
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5~7일(방문 #2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 통증 척도에서 주사 후 통증이 0을 초과하는 참가자 수.
기간: 24~48시간 방문 #1 및 5~7일 방문 #2
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방문 #1 및 방문 #2에서 구두로 각 환자에게 투여된 0-10의 11점 수치 등급으로 평가된 통증 점수. 0 = 통증 없음 10 = 심한 통증 |
24~48시간 방문 #1 및 5~7일 방문 #2
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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