Valutazione dell'infiammazione e del dolore dopo l'iniezione di ranibizumab vs aflibercept nei pazienti con DME

Questo è uno studio di fase II in aperto sul dolore e l'infiammazione post-iniezione dopo la somministrazione intravitreale di ranibizumab e aflibercept in 100 soggetti con edema maculare diabetico. Saranno arruolati pazienti naïve al trattamento ed esperti. I pazienti con esperienza di trattamento con anamnesi di iniezioni anti-vegf saranno idonei a condizione che non abbiano ricevuto alcuna iniezione intravitreale nei 3 mesi precedenti la visita dello studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Lucentis 0,3 mg o Eylea 2,0 mg e seguiti per una settimana. Un medico mascherato che non pratica l'iniezione e che è cieco rispetto al farmaco di trattamento valuterà il paziente al basale prima dell'iniezione e poi entro 1-2 giorni e 5-7 giorni dopo l'iniezione per la camera anteriore e le cellule del vitreo utilizzando l'esame con lampada a fessura e l'oftalmoscopia indiretta . Il dolore verrà anche registrato in queste visite utilizzando una scala del dolore standardizzata.

I soggetti arruolati autorizzati riceveranno un'iniezione intravitreale in aperto di 0,3 mg di ranibizumab o 2,0 mg di aflibercept. Verrà seguito un protocollo di iniezione intravitreale standard. I pazienti saranno rivalutati al basale, 1-2 giorni e 5-7 giorni dopo le iniezioni. Un medico non iniettatore valuterà i pazienti per l'infiammazione della camera anteriore e del vitreo; questo medico sarà accecato riguardo al trattamento specifico. L'infiammazione della camera anteriore è descritta come qualsiasi cellula o bagliore nella camera anteriore. Questi saranno valutati utilizzando le classificazioni del gruppo di lavoro Standardization of Uveitis Nomenculature (SUN). Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica.