Hodnocení zánětu a bolesti po injekci ranibizumabu vs aflibercept u pacientů s DME
Hodnocení zánětu a bolesti po injekci ranibizumabu vs. Aflibercept u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Tato studie je navržena tak, aby porovnala postinjekční zánět a bolest pozorovanou po intravitreálních injekcích ranibizumabu 0,3 mg a afliberceptu 2,0 mg u pacientů s DME.
Vyšetřovatelé budou u pacientů (1-7 dní) po injekci hodnotit:
1. Nitrooční zánět (definovaný jako buňky přední komory a/nebo sklivce 2. Bolest (měřeno na standardizované stupnici bolesti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II zaměřená na bolest a zánět po injekci po intravitreálním podání ranibizumabu a afliberceptu u 100 subjektů s diabetickým makulárním edémem. Budou zařazeni pacienti dosud neléčení a zkušení. Pacienti již dříve léčeni s anamnézou anti-vegf injekcí budou způsobilí, pokud nedostali žádnou intravitreální injekci během 3 měsíců před návštěvou studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Lucentis 0,3 mg nebo Eylea 2,0 mg, a sledováni po dobu jednoho týdne. Maskovaný lékař, který neaplikuje injekci a je zaslepený vůči léčebnému léku, vyhodnotí pacienta na začátku před injekcí a poté během 1–2 dnů a 5–7 dnů po injekci na buňky přední komory a sklivce pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a nepřímé oftalmoskopie . Bolest bude také při těchto návštěvách zaznamenávána pomocí standardizované škály bolesti.
Zařazení jedinci se souhlasem dostanou otevřenou intravitreální injekci buď 0,3 mg ranibizumabu nebo 2,0 mg afliberceptu. Bude dodržován standardní protokol intravitreální injekce. Pacienti budou přehodnoceni na začátku, 1-2 dny a 5-7 dní po injekci. Lékař, který neaplikuje injekci, vyhodnotí pacienty na zánět přední komory a sklivce; tento lékař bude o konkrétní léčbě zaslepen. Zánět přední komory je popsán jako jakákoli buňka nebo vzplanutí v přední komoře. Ty budou vyhodnoceny pomocí klasifikací pracovních skupin Standardizace nomenkulatury uveitidy (SUN). Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 21 let
- Vyšetření a OCT potvrzující diabetický makulární edém
- Zraková ostrost 20/400 nebo lepší
- Žádná anamnéza bolesti nebo zánětu po injekci v minulosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny
- Anamnéza endoftalmitidy v obou ocích
- Současný zánět v obou ocích
- Nekontrolovaný nebo symptomatický syndrom suchého oka
- Intravitreální injekce před méně než 3 měsíci
- Historie přední nebo zadní uveitidy
- Historie bolesti po injekci s předchozí léčbou
- Nedávná tromboembolická příhoda (< 3 měsíce)
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,3 Intravitreální injekce
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 mg jednou
|
Ranibizumab 0,3 mg Pacient dostane intravitreální injekci Ranibizumabu 0,3 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2,0 mg intravitreální injekce
Intravitreální Aflibercept 2,0 mg jednou
|
Pacient dostane intravitreální injekci Afliberceptu 2,0 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nitroočním zánětem
Časové okno: 24 až 48 hodin (návštěva č. 1)
|
Počet účastníků s nitroočním zánětem, jak je vidět na dialampě a vyšetření dilatovaného fundu.
|
24 až 48 hodin (návštěva č. 1)
|
|
Počet účastníků s nitroočním zánětem
Časové okno: 5 až 7 dní (návštěva #2)
|
Počet účastníků s nitroočním zánětem, jak je vidět na štěrbinové lampě a vyšetření dilatovaného fundu
|
5 až 7 dní (návštěva #2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí po injekci nad 0 na 11bodové stupnici bolesti.
Časové okno: 24 až 48 hodinová návštěva č. 1 a 5 až 7 denní návštěva č. 2
|
Skóre bolesti hodnocené na základě 11bodového numerického hodnocení od 0 do 10, které bylo každému pacientovi poskytnuto slovně při návštěvě č. 1 a návštěvě č. 2. 0 = žádná bolest 10 = silná bolest |
24 až 48 hodinová návštěva č. 1 a 5 až 7 denní návštěva č. 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .