Evaluatie van ontsteking en pijn na injectie van Ranibizumab versus Aflibercept bij patiënten met DME

Dit is een open-label, fase II-onderzoek naar pijn en ontsteking na injectie na intravitreaal toegediende ranibizumab en aflibercept bij 100 proefpersonen met diabetisch macula-oedeem. Behandelingsnaïeve en ervaren patiënten zullen worden ingeschreven. Ervaren patiënten met een voorgeschiedenis van anti-vegf-injecties komen in aanmerking zolang ze geen intravitreale injectie hebben gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Lucentis 0,3 mg of Eylea 2,0 mg te krijgen, en gedurende een week gevolgd. Een niet-injecterende gemaskerde arts die blind is voor het behandelingsmedicijn, zal de patiënt bij baseline vóór de injectie en vervolgens binnen 1-2 dagen en 5-7 dagen na de injectie evalueren op de voorste kamer en glasachtige cellen met behulp van spleetlamponderzoek en indirecte oftalmoscopie . Bij deze bezoeken wordt ook de pijn geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal.

Toegestane, ingeschreven proefpersonen zullen een open-label intravitreale injectie krijgen van ofwel 0,3 mg ranibizumab of 2,0 mg aflibercept. Een standaard protocol voor intravitreale injectie zal worden gevolgd. Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld bij baseline, 1-2 dagen en 5-7 dagen na injecties. Een niet-injecterende arts zal de patiënten beoordelen op ontsteking van de voorste kamer en het glasvocht; deze arts zal verblind zijn over de specifieke behandeling. Ontsteking van de voorste kamer wordt beschreven als elke cel of uitbarsting in de voorste kamer. Deze zullen worden geëvalueerd met behulp van classificaties van de werkgroep Standardization of Uveitis Nomenculature (SUN). De pijnscore wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.