Bewertung von Entzündungen und Schmerzen nach der Injektion von Ranibizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit DME

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zu Schmerzen und Entzündungen nach der Injektion nach intravitrealer Verabreichung von Ranibizumab und Aflibercept bei 100 Probanden mit diabetischem Makulaödem. Behandlungsnaive und erfahrene Patienten werden eingeschlossen. Behandlungserfahrene Patienten mit Anti-Vegf-Injektionen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie in den drei Monaten vor dem Studienbesuch keine intravitreale Injektion erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Lucentis 0,3 mg oder Eylea 2,0 mg und werden eine Woche lang nachbeobachtet. Ein nicht injizierender maskierter Arzt, der für das Behandlungsmedikament blind ist, wird den Patienten zu Studienbeginn vor der Injektion und dann innerhalb von 1–2 Tagen und 5–7 Tagen nach der Injektion mittels Spaltlampenuntersuchung und indirekter Ophthalmoskopie auf Vorderkammer- und Glaskörperzellen untersuchen . Bei diesen Besuchen werden auch Schmerzen anhand einer standardisierten Schmerzskala erfasst.

Zugestimmte, eingeschriebene Probanden erhalten eine offene intravitreale Injektion von entweder 0,3 mg Ranibizumab oder 2,0 mg Aflibercept. Es wird ein standardmäßiges intravitreales Injektionsprotokoll befolgt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 1–2 Tage und 5–7 Tage nach den Injektionen neu bewertet. Ein nicht injizierender Arzt wird die Patienten auf Vorderkammer- und Glaskörperentzündungen untersuchen; Dieser Arzt wird über die spezifische Behandlung nicht informiert. Unter einer Vorderkammerentzündung versteht man jede Zelle oder jeden Ausschlag in der Vorderkammer. Diese werden anhand der Klassifikationen der Arbeitsgruppe Standardisierung der Uveitis-Nomenkulatur (SUN) bewertet. Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.