Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zapalnego i bólu po wstrzyknięciu ranibizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z DME

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arshad Khanani

Ocena stanu zapalnego i bólu po wstrzyknięciu ranibizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zapalenia i bólu po wstrzyknięciu obserwowanych po wstrzyknięciu doszklistkowym ranibizumabu 0,3 mg i afliberceptu 2,0 mg u pacjentów z DME.

Badacze będą oceniać pacjentów (1-7 dni) po wstrzyknięciu pod kątem:

1. Zapalenie wewnątrzgałkowe (zdefiniowane jako komora przednia i/lub komórki ciała szklistego). 2. Ból (mierzony według standardowej skali bólu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące bólu po wstrzyknięciu i stanu zapalnego po doszklistkowym podaniu ranibizumabu i afliberceptu u 100 pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Rejestrowani będą pacjenci nieleczeni wcześniej i doświadczeni. Doświadczeni pacjenci, u których w przeszłości stosowano iniekcje z anty-vegf, będą się kwalifikować, o ile nie otrzymali żadnego wstrzyknięcia do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę w ramach badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Lucentis 0,3 mg lub Eylea 2,0 mg i będą obserwowani przez tydzień. Zamaskowany lekarz nie wykonujący wstrzyknięć, który nie zna leku leczniczego, oceni stan pacjenta na początku badania przed wstrzyknięciem, a następnie w ciągu 1-2 dni i 5-7 dni po wstrzyknięciu pod kątem komórek komory przedniej i ciała szklistego za pomocą badania w lampie szczelinowej i oftalmoskopii pośredniej . Ból będzie również rejestrowany podczas tych wizyt przy użyciu znormalizowanej skali bólu.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają otwarte wstrzyknięcie doszklistkowe 0,3 mg ranibizumabu lub 2,0 mg afliberceptu. Zostanie zastosowany standardowy protokół wstrzyknięcia do ciała szklistego. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie na początku badania, 1-2 dni i 5-7 dni po wstrzyknięciu. Lekarz nie wykonujący iniekcji oceni pacjentów pod kątem zapalenia komory przedniej i ciała szklistego; ten lekarz będzie zaślepiony na temat konkretnego leczenia. Zapalenie komory przedniej jest opisywane jako dowolna komórka lub zaostrzenie w komorze przedniej. Zostaną one ocenione przy użyciu klasyfikacji grupy roboczej ds. standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 21 lat
  • Badanie i OCT potwierdzające cukrzycowy obrzęk plamki
  • Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza
  • Brak historii bólu po wstrzyknięciu lub stanu zapalnego w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania
  • Historia zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Obecny stan zapalny w obu oczach
  • Niekontrolowany lub objawowy zespół suchego oka
  • Wstrzyknięcie doszklistkowe mniej niż 3 miesiące temu
  • Historia zapalenia przedniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  • Historia bólu po wstrzyknięciu z wcześniejszymi zabiegami
  • Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy (<3 miesiące)
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,3 Wstrzyknięcie doszklistkowe
Jednorazowe wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,3 mg
Lek: Ranibizumab 0,3 mg
Ranibizumab 0,3 mg Pacjent otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Aflibercept 2,0 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Aflibercept do ciała szklistego 2,0 mg jeden raz
Lek: Aflibercept 2,0 mg
Pacjent otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu w dawce 2,0 mg
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin (wizyta nr 1)
Liczba uczestników z zapaleniem wewnątrzgałkowym widocznym w lampie szkiełkowej i badaniu rozszerzonego dna oka.
24 do 48 godzin (wizyta nr 1)
Liczba uczestników z zapaleniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: 5 do 7 dni (wizyta nr 2)
Liczba uczestników z zapaleniem wewnątrzgałkowym widocznym w badaniu z lampą szczelinową i rozszerzonym dnem oka
5 do 7 dni (wizyta nr 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem po wstrzyknięciu powyżej 0 w 11-punktowej skali bólu.
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin wizyta nr 1 i 5 do 7 dni wizyta nr 2

Ocena bólu w 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10, podawana ustnie każdemu pacjentowi podczas wizyty nr 1 i wizyty nr 2.

0 = brak bólu 10 = silny ból
24 do 48 godzin wizyta nr 1 i 5 do 7 dni wizyta nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arshad Khanani

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj