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골반 악성 종양이 의심되는 여성의 혈전 예방을 위한 경구 아픽사반(엘리퀴스) 대 에녹사파린(로베녹스)

2020년 3월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver

골반 악성 종양이 의심되는 여성의 혈전 예방을 위한 경구 Apixaban(Eliquis) 대 피하 Enoxaparin(Lovenox)의 안전성; 전향적 무작위 공개 맹검 종료점(PROBE) 설계

이 연구는 현재 표준 치료인 에녹사파린 40mg과 비교하여 아픽사반 2.5mg 1일 2회(BID)로 부인과암 수술을 받는 여성에서 주요 출혈(임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 포함) 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 수술 후 28일 동안 하루에 한 번(QD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Apixaban(Eliquis)은 혈전색전증의 치료 및 예방을 위한 경구용 항응고제입니다. 치료를 받는 참가자의 응고를 결정하기 위해 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 인자 Xa를 포함한 일상적인 혈액 모니터링 테스트를 수행할 필요가 없기 때문에 유리합니다. 여러 연구에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 치료 및 예방에 대한 아픽사반의 효능이 나타났습니다.

우리는 부인과 암 수술을 받는 여성의 VTE 예방에 동일한 효능이 복제될 수 있을 것으로 기대합니다. 수술 후 VTE 결과 예방을 위한 표준 치료를 위한 경구용 항응고제는 부인과 종양 수술 환자와 관련된 외과적 사망률을 개선하고 외래 환자 치료에 대한 환자 순응도를 개선하며 VTE 감시 및 결과를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술 적격자(적절한 수행 상태 충족, 심각한 심장/신장/간 기능 장애 없음)
  • 외과적 종양 축소술을 받는 골반 악성종양(난소암, 자궁내막암/자궁암, 자궁경부암, 외음부암 의심/확진) 진단,
  • 가임기 여성(WOCBP)은 수술 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 되며, WOCBP는 연구 약물(들) 아픽사반 + 연구 약물 아픽사반의 5 반감기(2.5일) + 30일(기간 배란 주기) 치료 완료 후 총 32.5일.

제외 기준:

  • 비부인과적 기원의 악성종양 또는 종괴(직장, 복부, 유방 등 ​​생식기 이외의 종괴/종양)
  • 수술 당일 양성 임신 테스트,
  • 새로운 사건의 기저 위험 증가로 인해 진단(DVT 또는 폐색전증(PE)) 이전에 알려진 정맥(혈전색전증) VTE 병력
  • 수반되는 NSAIDS 또는 아세틸살리실산(아스피린)(ASA) >81mg/일을 포함한 기타 항응고/항혈소판 요법,
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르-에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(일반적인 항우울제 요법),
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 >200 mmHg 또는 확장기 >120 mmHg),
  • 인공 심장 판막으로,
  • 활성 출혈 상태(이에 국한되지 않음: 혈소판 감소증, 혈우병, 잠재적 출혈 병변, 최근 외상 또는 수술, 최근 뇌졸중, 확인된 두개내 또는 척수내 출혈),
  • 항인지질 증후군, 인자 V 라이덴 결핍에 대한 동형접합체, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증, 전신성 홍반성 루푸스, 또는 프로트롬빈 G2020 유전자 돌연변이에 국한되지 않는 알려진 또는 문서화된 출혈 장애,
  • 30 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 중대한 신장 질환,
  • AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 정상보다 2배로 정의되는 중대한 간 질환,
  • 강력한 이중 억제제 또는 유도제(CYP3A4, P-gp)의 병용
  • 단백질 C 결핍(주사용 항응고제 투여 시 피부 괴사 위험 증가)
  • 아픽사반 및/또는 에녹사파린에 대한 문서화된 알레르기,
  • 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 달리 임상적으로 부적합하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 아픽사반
수술 후 28일 동안 1일 2회 경구 아픽사반 2.5mg 정제
의약품: 경구용 아픽사반
부인과암 수술을 받는 여성에서 주요 출혈(CRNM 출혈 포함) 사건의 발생률을 평가하기 위해 수술 후 28일 동안 아픽사반 2.5mg BID를 현재 표준 치료, 피하 에녹사파린 40mg QD와 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
활성 비교기: 피하 에녹사파린
수술 후 28일 동안 1일 1회(QD) 에녹사파린 40mg을 피하 투여합니다.
의약품: 피하 에녹사파린
부인과암 수술을 받는 여성에서 주요 출혈(CRNM 출혈 포함) 사건의 발생률을 평가하기 위해 수술 후 28일 동안 아픽사반 2.5mg BID를 현재 표준 치료, 피하 에녹사파린 40mg QD와 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 러브녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 1일/치료 표준 첫 번째 약물 용량은 수술/치료 표준 90일(+/-14일)까지
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회 기준(ISTH)은 주요 출혈의 발생률을 평가하는 데 사용될 것입니다. 참가자는 최대 90일 동안 모니터링되었습니다. 이것은 관찰 기간 동안 적어도 한 번 이상의 주요 출혈 발생이 있었던 참가자의 수입니다.
수술 후 1일/치료 표준 첫 번째 약물 용량은 수술/치료 표준 90일(+/-14일)까지
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 1일/치료 표준 치료 90일(+/- 14일)까지 약물의 첫 번째 투여/치료/치료
참가자는 최대 90일 동안 모니터링되었습니다. 이것은 ISTH 기준을 충족하지 않았지만 여전히 개입이 필요한 출혈 사례가 있는 참가자의 수입니다. 이것은 관찰 시간 동안 적어도 하나의 주요 출혈 사건이 아닌 참가자의 수입니다.
수술 후 1일/치료 표준 치료 90일(+/- 14일)까지 약물의 첫 번째 투여/치료/치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증(VTE) 발생이 있는 참가자 수: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
기간: 수술 후/치료 기준 1일에서 약물의 첫 투여일까지 수술 후/치료 기준 90일(+/- 14일)
참가자는 최대 90일 동안 모니터링되었습니다. DVT와 PE 모두 Wells 기준, 초음파 및/또는 CT를 사용하여 측정됩니다. 이것은 관찰 시간 동안 적어도 하나의 DVT 또는 PE가 있었던 참가자의 수입니다.
수술 후/치료 기준 1일에서 약물의 첫 투여일까지 수술 후/치료 기준 90일(+/- 14일)
약물 순응도를 충족한 참가자 수
기간: 수술 후/치료 기준 1일차 약물의 첫 번째 용량부터 수술/치료 기준 28일(+/- 4일)까지
참가자는 최대 28일 동안 모니터링되었습니다. 이것은 자가 보고, 환자 일지 및 모든 약병/주사기 반환을 통해 측정되었습니다. 이것은 28일 동안 2일 이상 연구 약물을 빠뜨리지 않은 참가자의 수였습니다(4개의 알약 또는 2개의 주사 놓침 미만).
수술 후/치료 기준 1일차 약물의 첫 번째 용량부터 수술/치료 기준 28일(+/- 4일)까지
환자 만족도 평가 참여자 수
기간: 수술 후 28일(+/- 4일)/치료 표준인 방문 4에서
수술 후 방문 28일(+/- 4)일에 참가자를 모니터링했습니다. 이는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 참여자 만족도 설문 조사를 통해 측정되었습니다. 이는 약을 복용하는 것을 기억하기 어렵다는 데 동의하고 약과 관련된 통증이 있다는 데 동의한다는 응답으로 설문지를 작성한 참여자의 수입니다. , 그리고 약물이 사용하기 쉽다는 데 동의합니다.
수술 후 28일(+/- 4일)/치료 표준인 방문 4에서
기준선에서 수술 후 28일까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서, 수술/치료 표준 후 28일(+/- 4일)인 방문 4
이것은 건강 관리 회사(Optum®)에서 제공한 검증된 건강 설문 조사(SF-8™)를 통해 측정되었으며 전반적인 신체적 및 정신적 웰빙을 측정했으며 응답 범위는 없음에서 매우, 전혀 그렇지 않음에서 극도로 등입니다. 변화는 기준선과 수술 후 28일 간의 차이로 계산되었습니다. 점수는 0-100이었고 점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주되었습니다.
기준선에서, 수술/치료 표준 후 28일(+/- 4일)인 방문 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0187.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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