Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny apiksaban (Eliquis) w porównaniu z enoksaparyną (Lovenox) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u kobiet z podejrzeniem nowotworu miednicy mniejszej

17 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo doustnego apiksabanu (Eliquis) w porównaniu z podskórną enoksaparyną (Lovenox) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u kobiet z podejrzeniem nowotworu miednicy mniejszej; prospektywny, losowy, otwarty, zaślepiony projekt punktu końcowego (PROBE).

W badaniu oceniana będzie częstość występowania poważnych krwawień (w tym klinicznie istotnych krwawień innych niż duże (CRNM)) u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka narządów rodnych za pomocą apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z obecnym standardem leczenia, podskórną enoksaparyną w dawce 40 mg raz dziennie (QD) przez 28 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apiksaban (Eliquis) jest doustnym antykoagulantem do leczenia i zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Jest to korzystne, ponieważ nie ma potrzeby wykonywania rutynowych badań kontrolnych krwi, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i czynnika Xa, w celu określenia krzepnięcia u pacjentów otrzymujących leczenie. Kilka badań wykazało skuteczność apiksabanu w leczeniu i profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).

Przewidujemy, że taką samą skuteczność można by powtórzyć w zapobieganiu ŻChZZ u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka narządu rodnego. Doustny antykoagulant do standardowego leczenia w celu zapobiegania skutkom ŻChZZ po operacji może pomóc zmniejszyć śmiertelność chirurgiczną związaną z chirurgicznymi ginekologicznymi pacjentami onkologicznymi, poprawić przestrzeganie przez pacjentki leczenia ambulatoryjnego oraz zmniejszyć nadzór i wyniki ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydat do operacji (spełnia odpowiedni stan sprawności, brak istotnych dysfunkcji serca/nerek/wątroby
  • diagnostyka nowotworów złośliwych miednicy mniejszej (podejrzenie/potwierdzony rak jajnika, endometrium/macicy, szyjki macicy, sromu) poddawanych chirurgicznemu odciążeniu,
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem,
  • Kobiety nie mogą karmić piersią, WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem apiksabanem plus 5 okresów półtrwania badanego leku apiksabanu (2,5 dnia) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 32,5 dnia po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy lub guz pochodzenia nieginekologicznego (guz/guz pochodzenia innego niż narząd rozrodczy, np. odbytnicy, jamy brzusznej, piersi)
  • Pozytywny test ciążowy w dniu zabiegu,
  • Znana historia ŻChZZ żylnej (choroba zakrzepowo-zatorowa) przed rozpoznaniem (ZŻG lub zatorowość płucna (ZP)) z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia nowego zdarzenia
  • Jednoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) (ASA) >81 mg/dobę,
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny-nor-adrenaliny (SNRI) (powszechne terapie przeciwdepresyjne),
  • niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg),
  • Z protezami zastawek serca,
  • Czynne krwawienie (nie ograniczające się do: małopłytkowości, hemofilii, potencjalnych zmian krwotocznych, niedawnego urazu lub zabiegu chirurgicznego, niedawnego udaru mózgu, potwierdzonego krwawienia wewnątrzczaszkowego lub śródrdzeniowego),
  • Znane lub udokumentowane skazy krwotoczne nie ograniczające się do: zespołu antyfosfolipidowego, homozygot pod kątem niedoboru czynnika V Leiden, niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C, niedoboru białka S, hiperhomocysteinemii, tocznia rumieniowatego układowego lub mutacji genu protrombiny G2020,
  • Znacząca choroba nerek określona przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min,
  • Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) dwukrotnie większa niż normalnie,
  • Jednoczesne stosowanie podwójnie silnych inhibitorów lub induktorów (CYP3A4, P-gp)
  • niedobór białka C (zwiększone ryzyko martwicy skóry u osób stosujących antykoagulację w postaci iniekcji),
  • Udokumentowana alergia na apiksaban i/lub enoksaparynę,
  • Uznanie pacjenta za klinicznie niezdolnego do badania klinicznego według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny apiksaban
Doustna tabletka apiksabanu 2,5 mg dwa razy dziennie przez 28 dni po operacji
Lek: Doustny apiksaban
Ocena częstości występowania poważnych krwawień (w tym krwawień CRNM) u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka narządów rodnych z zastosowaniem apiksabanu w dawce 2,5 mg BID w porównaniu z obecnym standardem leczenia, podskórną enoksaparyną w dawce 40 mg QD przez 28 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Podskórna enoksaparyna
Enoksaparyna podskórna 40 mg raz dziennie (QD) przez 28 dni po operacji.
Lek: Podskórna enoksaparyna
Ocena częstości występowania poważnych krwawień (w tym krwawień CRNM) u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka narządów rodnych z zastosowaniem apiksabanu w dawce 2,5 mg BID w porównaniu z obecnym standardem leczenia, podskórną enoksaparyną w dawce 40 mg QD przez 28 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji/standard opieki Pierwsza dawka leku do dnia 90 (+/-14 dni) po operacji/standard opieki
Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zostaną wykorzystane do oceny częstości występowania poważnych krwawień. Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 90 dni. Jest to liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne krwawienie w czasie obserwacji.
Dzień 1 po operacji/standard opieki Pierwsza dawka leku do dnia 90 (+/-14 dni) po operacji/standard opieki
Liczba uczestników z częstością występowania klinicznie istotnych innych niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji/standard opieki Pierwsza dawka leku do dnia 90 (+/- 14 dni) po operacji/standard opieki
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 90 dni. Jest to liczba uczestników z krwawieniami, którzy nie spełniali kryteriów ISTH, ale nadal wymagali interwencji. Jest to liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno krwawienie inne niż poważne w czasie obserwacji.
Dzień 1 po operacji/standard opieki Pierwsza dawka leku do dnia 90 (+/- 14 dni) po operacji/standard opieki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji/standard opieki do dnia pierwszej dawki leku 90 (+/- 14 dni) po operacji/standard opieki
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 90 dni. Zarówno DVT, jak i PE będą mierzone przy użyciu kryteriów Wellsa, ultradźwięków i / lub CT. Jest to liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jedną DVT lub PE w czasie obserwacji.
Dzień 1 po operacji/standard opieki do dnia pierwszej dawki leku 90 (+/- 14 dni) po operacji/standard opieki
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji/standardowa opieka Pierwsza dawka leku do dnia 28 (+/- 4 dni) po operacji/standardowa opieka
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 28 dni. Mierzono to na podstawie samoopisu, dzienników pacjentów i zwrotu wszystkich butelek/strzykawek z lekami. Była to liczba uczestników, którzy nie pominęli więcej niż 2 dni przyjmowania badanego leku w ciągu 28 dni (pominięto mniej niż 4 tabletki lub 2 zastrzyki).
Dzień 1 po operacji/standardowa opieka Pierwsza dawka leku do dnia 28 (+/- 4 dni) po operacji/standardowa opieka
Liczba uczestników z oceną satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Na wizycie 4, czyli 28 dni (+/- 4 dni) po operacji/standard opieki
Uczestnicy byli monitorowani podczas 28 (+/- 4) dni wizyty pooperacyjnej. Mierzono to za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestników, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Jest to liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w odpowiedzi na stwierdzenie, że trudno było pamiętać o zażyciu leku, zgadzając się, że lek wiąże się z bólem i zgadzając się, że lek był łatwy w użyciu.
Na wizycie 4, czyli 28 dni (+/- 4 dni) po operacji/standard opieki
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 28 dni po operacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wizyta 4, czyli 28 dni (+/- 4 dni) po operacji/standard opieki
Zostało to zmierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (SF-8™) dostarczonej przez firmę medyczną (Optum®), która mierzyła ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne, przy czym odpowiedzi wahały się od zerowego do bardzo, wcale do skrajnie itd. Zmianę obliczono jako różnicę na początku badania w porównaniu z 28 dniami po operacji. Wynik wynosił 0-100, a wyższy wynik uznano za lepszy wynik.
Na linii podstawowej i wizyta 4, czyli 28 dni (+/- 4 dni) po operacji/standard opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0187.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj