Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный апиксабан (Эликвис) в сравнении с эноксапарином (Ловенокс) для профилактики тромбообразования у женщин с подозрением на злокачественное новообразование органов малого таза

17 марта 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность перорального апиксабана (Эликвис) по сравнению с подкожным эноксапарином (Ловенокс) для тромбопрофилактики у женщин с подозрением на злокачественное новообразование органов малого таза; Проспективный рандомизированный открытый слепой дизайн конечной точки (PROBE)

В исследовании будет оцениваться частота больших кровотечений (включая клинически значимые небольшие (CRNM) кровотечения) у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака с применением апиксабана 2,5 мг два раза в день (дважды в день) по сравнению с текущим стандартом лечения, подкожным введением эноксапарина 40 мг. один раз в день (QD) в течение 28 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апиксабан (Эликвис) — пероральный антикоагулянт для лечения и профилактики тромбоэмболических осложнений. Это выгодно, поскольку нет необходимости проводить рутинные анализы крови, включая международное нормализованное отношение (МНО), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) и фактор Ха, для определения свертывания крови у участников, получающих лечение. Несколько исследований показали эффективность апиксабана для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Мы ожидаем, что такая же эффективность может быть воспроизведена при профилактике ВТЭ у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака. Пероральные антикоагулянты для стандартного лечения для предотвращения исходов ВТЭ после хирургического вмешательства могут помочь снизить хирургическую смертность, связанную с онкологическими гинекологическими пациентами, улучшить приверженность пациентов к амбулаторному лечению, а также уменьшить частоту наблюдения и исходов ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подходящий кандидат для хирургического вмешательства (соответствует соответствующему функциональному состоянию, без значительной сердечной/почечной/печеночной дисфункции
  • Диагностика злокачественных новообразований органов малого таза (подозрение/подтверждение рака яичников, эндометрия/матки, рака шейки матки и рака вульвы) после хирургического удаления опухоли,
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до операции,
  • Женщины не должны кормить грудью, WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) апиксабаном плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата апиксабана (2,5 дня) плюс 30 дней (продолжительность овуляторный цикл) в течение 32,5 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование или новообразование негинекологического происхождения (образование/опухоль не репродуктивного происхождения, например ректальное, абдоминальное, молочное)
  • Положительный тест на беременность в день операции,
  • Известная история венозной (тромбоэмболии) ВТЭ до постановки диагноза (ТГВ или легочной эмболии (ТЭЛА)) из-за повышенного основного риска нового события
  • Сопутствующая НПВП или другая антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) (АСК) >81 мг/день,
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-нор-адреналина (СИОЗСН) (распространенные антидепрессанты),
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое >200 мм рт.ст. или диастолическое >120 мм рт.ст.),
  • С протезами клапанов сердца,
  • Состояние активного кровотечения (не ограничиваясь: тромбоцитопенией, гемофилией, потенциальными кровотечениями, недавней травмой или хирургическим вмешательством, недавним инсультом, подтвержденным внутричерепным или интраспинальным кровотечением),
  • Известные или задокументированные нарушения свертываемости крови, не ограничиваясь: антифосфолипидным синдромом, гомозиготами по дефициту фактора V Лейдена, дефициту антитромбина III, дефициту протеина С, дефициту протеина S, гипергомоцистеинемии, системной красной волчанке или мутации гена протромбина G2020,
  • Значительное заболевание почек, определяемое по клиренсу креатинина менее 30 мл/мин,
  • Значительное заболевание печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в два раза по сравнению с нормой,
  • Одновременное применение двойных сильных ингибиторов или индукторов (CYP3A4, P-gp)
  • Дефицит протеина С (повышенный риск некроза кожи у тех, кто принимает инъекционные антикоагулянты),
  • Документально подтвержденная аллергия на апиксабан и/или эноксапарин,
  • В противном случае пациент признан клинически непригодным для клинического исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный апиксабан
Пероральный апиксабан 2,5 мг таблетки два раза в день в течение 28 дней после операции
Лекарство: Оральный апиксабан
Оценить частоту больших кровотечений (включая кровотечения из CRNM) у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака с применением апиксабана 2,5 мг два раза в день, по сравнению с текущим стандартом лечения, подкожным эноксапарином 40 мг QD в течение 28 дней после операции.
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Подкожный эноксапарин
Подкожно эноксапарин 40 мг один раз в день (QD) в течение 28 дней после операции.
Лекарство: Подкожный эноксапарин
Оценить частоту больших кровотечений (включая кровотечения из CRNM) у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака с применением апиксабана 2,5 мг два раза в день, по сравнению с текущим стандартом лечения, подкожным эноксапарином 40 мг QD в течение 28 дней после операции.
Другие имена:
  • Лавенокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза препарата до 90-го дня (+/-14 дней) после операции/стандартное лечение
Критерии Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) будут использоваться для оценки частоты больших кровотечений. За участниками наблюдали до 90 дней. Это число участников, у которых за время наблюдения было хотя бы одно крупное кровотечение.
1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза препарата до 90-го дня (+/-14 дней) после операции/стандартное лечение
Количество участников с частотой клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза препарата до 90-го дня (+/- 14 дней) после операции/стандартное лечение
За участниками наблюдали до 90 дней. Это количество участников с эпизодами кровотечения, которые не соответствовали критериям ISTH, но все же требовали вмешательства. Это количество участников, у которых за время наблюдения было хотя бы одно незначительное кровотечение.
1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза препарата до 90-го дня (+/- 14 дней) после операции/стандартное лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заболеваемостью венозной тромбоэмболией (ВТЭ): тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: 1-й день после операции/стандартное лечение до дня первой дозы лекарства 90 (+/- 14 дней) после операции/стандартное лечение
За участниками наблюдали до 90 дней. И ТГВ, и ТЭЛА будут измеряться с использованием критериев Уэллса, УЗИ и/или КТ. Это количество участников, у которых за время наблюдения был хотя бы один ТГВ или ТЭЛА.
1-й день после операции/стандартное лечение до дня первой дозы лекарства 90 (+/- 14 дней) после операции/стандартное лечение
Количество участников, которые соответствовали показателям приверженности лечению
Временное ограничение: 1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза лекарства до 28-го дня (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение
За участниками наблюдали до 28 дней. Это измерялось с помощью самоотчетов, дневников пациентов и возврата всех бутылочек/шприцев с лекарствами. Это было число участников, которые не пропускали более 2 дней приема исследуемого препарата в течение 28 дней (пропуск менее 4 таблеток или 2 инъекций).
1-й день после операции/стандартное лечение Первая доза лекарства до 28-го дня (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение
Количество участников с оценкой удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: При посещении 4, что составляет 28 дней (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение
Участники находились под наблюдением на 28 (+/- 4) день после операции. Это было измерено путем введения анкеты удовлетворенности участников в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен». , и соглашаясь с тем, что лекарство было легко использовать.
При посещении 4, что составляет 28 дней (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение
Изменение качества жизни от исходного уровня до 28 дней после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение 4, что составляет 28 дней (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение
Это было измерено с помощью утвержденного опроса о состоянии здоровья (SF-8 ™), проведенного медицинской компанией (Optum®), в котором измерялось общее физическое и психическое благополучие с ответами в диапазоне от нулевого до очень, совсем нет до очень и т. д. Изменение рассчитывали как разницу на исходном уровне по сравнению с 28 днями после операции. Оценка была от 0 до 100, и более высокий балл считался лучшим результатом.
Исходный уровень и посещение 4, что составляет 28 дней (+/- 4 дня) после операции/стандартное лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0187.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться