此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服阿哌沙班 (Eliquis) 与依诺肝素 (Lovenox) 用于疑似盆腔恶性肿瘤女性的血栓预防

2020年3月17日 更新者:University of Colorado, Denver

口服阿哌沙班(Eliquis)与皮下注射依诺肝素(Lovenox)对疑似盆腔恶性肿瘤女性进行血栓预防的安全性;前瞻性随机开放盲终点 (PROBE) 设计

该研究将评估接受阿哌沙班 2.5 mg 每天两次 (BID) 与目前标准护理皮下注射依诺肝素 40 mg 相比,接受妇科癌症手术的女性大出血(包括临床相关的非大出血 (CRNM) 出血)事件的发生率手术后 28 天每天一次 (QD)。

研究概览

详细说明

Apixaban (Eliquis) 是一种口服抗凝剂,用于治疗和预防血栓栓塞事件。 这是有利的,因为不需要进行常规血液监测测试,包括国际标准化比率 (INR)、部分凝血活酶时间 (PTT) 和因子 Xa,以确定接受治疗的参与者的凝血情况。 多项研究表明阿哌沙班可有效治疗和预防静脉血栓栓塞症 (VTE)。

我们预计,在接受妇科癌症手术的女性预防 VTE 方面可以复制相同的功效。 用于预防手术后 VTE 结果的标准治疗的口服抗凝剂可以帮助改善与妇科肿瘤手术患者相关的手术死亡率,提高患者对门诊治疗的依从性,并减少 VTE 监测和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 合适的手术候选人(符合适当的体能状态,无明显的心/肾/肝功能障碍
  • 接受减瘤手术的盆腔恶性肿瘤(疑似/确诊卵巢癌、子宫内膜/子宫癌、宫颈癌和外阴癌)的诊断,
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在手术前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位),
  • 女性不得进行母乳喂养,WOCBP 必须同意在研究药物阿哌沙班治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物阿哌沙班的 5 个半衰期(2.5 天)加上 30 天(持续时间排卵周期)治疗完成后总共 32.5 天。

排除标准:

  • 非妇科起源的恶性肿瘤或肿块(起源于直肠、腹部、乳房等生殖器官以外的肿块/肿瘤)
  • 手术当天妊娠试验阳性,
  • 由于新事件的潜在风险增加,诊断前已知的静脉(血栓栓塞)VTE 病史(DVT 或肺栓塞 (PE))
  • 伴随的非甾体抗炎药或其他抗凝剂/抗血小板疗法,包括乙酰水杨酸(阿司匹林)(ASA) >81mg/天,
  • 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)(常见的抗抑郁疗法),
  • 不受控制的严重高血压(收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >120 mmHg),
  • 有了人工心脏瓣膜,
  • 活动性出血情况(不限于:血小板减少症、血友病、潜在出血病变、近期外伤或手术、近期中风、确诊颅内或脊柱内出血),
  • 已知或记录在案的出血性疾病不限于:抗磷脂综合征、因子 V 莱顿缺乏症纯合子、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症、系统性红斑狼疮或凝血酶原 G2020 基因突变,
  • 肌酐清除率低于 30 mL/min 所定义的显着肾脏疾病,
  • 严重肝病定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 是正常值的两倍,
  • 同时使用双重强效抑制剂或诱导剂(CYP3A4、P-gp)
  • 蛋白 C 缺乏症(注射抗凝剂时皮肤坏死的风险增加),
  • 记录对阿哌沙班和/或依诺肝素过敏,
  • 根据研究者的判断,患者被认为在临床上不适合进行临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服阿哌沙班
手术后每天两次口服阿哌沙班 2.5 毫克片剂,持续 28 天
为了评估接受妇科癌症手术的女性的大出血(包括 CRNM 出血)事件的发生率,与目前的护理标准相比,皮下注射依诺肝素 40 mg 每日一次,持续 28 天。
其他名称:
  • Eliquis
有源比较器:皮下注射依诺肝素
皮下注射依诺肝素 40 毫克,每日一次 (QD),术后 28 天。
为了评估接受妇科癌症手术的女性的大出血(包括 CRNM 出血)事件的发生率,与目前的护理标准相比,皮下注射依诺肝素 40 mg 每日一次,持续 28 天。
其他名称:
  • 洛维诺克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生大出血的参与者人数
大体时间:术后第 1 天/护理标准第 90 天(+/-14 天)首次服药剂量/护理标准
国际血栓与止血学会标准 (ISTH) 将用于评估大出血的发生率。 参与者被监测长达 90 天。 这是在观察期间至少发生过一次大出血的参与者人数。
术后第 1 天/护理标准第 90 天(+/-14 天)首次服药剂量/护理标准
发生临床相关非重大出血事件的参与者人数
大体时间:第 1 天术后/标准护理第一剂药物至术后 90 天(+/- 14 天)/标准护理
参与者被监测长达 90 天。 这是不符合 ISTH 标准但仍需要干预的出血事件的参与者人数。 这是在观察期间至少发生一次非大出血事件的参与者人数。
第 1 天术后/标准护理第一剂药物至术后 90 天(+/- 14 天)/标准护理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的参与者人数:深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
大体时间:第 1 天术后/护理标准至第 1 天药物剂量 90(+/- 14 天)术后/护理标准
参与者被监测长达 90 天。 DVT 和 PE 都将使用 Wells 标准、超声和/或 CT 进行测量。 这是在观察期间至少有一次 DVT 或 PE 的参与者人数。
第 1 天术后/护理标准至第 1 天药物剂量 90(+/- 14 天)术后/护理标准
达到服药依从率的参与者人数
大体时间:第 1 天术后/标准护理第一剂药物至第 28 天(+/- 4 天)术后/护理标准
参与者被监测长达 28 天。 这是通过自我报告、患者日记和所有药瓶/注射器的归还来衡量的。 这是在 28 天内没有错过超过 2 天的研究药物(少于 4 颗药丸或 2 次错过的注射)的参与者人数。
第 1 天术后/标准护理第一剂药物至第 28 天(+/- 4 天)术后/护理标准
参与患者满意度评估的人数
大体时间:第 4 次访问,即术后 28 天(+/- 4 天)/护理标准
参与者在术后 28 (+/- 4) 天接受监测。 这是通过执行从强烈同意到强烈不同意的参与者满意度调查问卷来衡量的。这是完成调查问卷的参与者人数,以回应同意很难记住服药,同意与药物相关的疼痛,并同意该药物易于使用。
第 4 次访问,即术后 28 天(+/- 4 天)/护理标准
从基线到术后 28 天的生活质量变化
大体时间:在基线和访问 4,即术后 28 天(+/- 4 天)/护理标准
这是通过一家医疗保健公司 (Optum®) 提供的经过验证的健康调查 (SF-8™) 来衡量的,该调查衡量整体身心健康,回答范围从无到非常、完全没有到极度等。变化计算为基线与术后 28 天的差异。 分数为 0-100,分数越高,结果越好。
在基线和访问 4,即术后 28 天(+/- 4 天)/护理标准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saketh Guntupalli, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服阿哌沙班的临床试验

3
订阅