Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální apixaban (Eliquis) versus enoxaparin (Lovenox) pro tromboprofylaxi u žen s podezřením na malignitu pánve

17. března 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost perorálního apixabanu (Eliquis) versus subkutánní enoxaparin (Lovenox) pro tromboprofylaxi u žen s podezřením na malignitu pánve; prospektivní návrh randomizovaného otevřeného zaslepeného koncového bodu (SONDA).

Studie vyhodnotí výskyt závažných krvácení (včetně klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNM)) u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologický karcinom s apixabanem 2,5 mg dvakrát denně (BID) ve srovnání se současnou standardní péčí, subkutánním enoxaparinem 40 mg jednou denně (QD) po dobu 28 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apixaban (Eliquis) je perorální antikoagulant pro léčbu a prevenci tromboembolických příhod. Je výhodné, protože není potřeba provádět rutinní krevní monitorovací testy včetně mezinárodních normalizovaných poměrů (INR), parciálního tromboplastinového času (PTT) a faktoru Xa, aby se určila srážlivost u účastníků, kteří jsou léčeni. Několik studií prokázalo účinnost apixabanu při léčbě a prevenci žilního tromboembolismu (VTE).

Předpokládáme, že stejná účinnost by mohla být replikována v prevenci VTE u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologický karcinom. Perorální antikoagulancium pro standardní léčbu k prevenci následků VTE po operaci by mohlo pomoci zlepšit úmrtnost po chirurgických zákrocích u pacientek na gynekologické onkologii, zlepšit adherenci pacientů k ambulantní léčbě a snížit sledování a výsledky VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodný kandidát na operaci (splňuje odpovídající výkonnostní stav, nemá významnou srdeční/renální/hepatální dysfunkci
  • Diagnóza malignity pánve (podezření/potvrzená rakovina vaječníků, endometria/dělohy, děložního čípku a rakoviny vulvy) podstupující chirurgické odstranění objemu,
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před operací,
  • Ženy nesmějí kojit, WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y) apixabanem plus 5 poločasů rozpadu studovaného léku apixabanem (2,5 dne) plus 30 dní (trvání ovulační cyklus) celkem 32,5 dne po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita nebo útvar negynekologického původu (masa/nádor jiného původu než reprodukčního orgánu, jako je rektální, břišní, prsní)
  • Pozitivní těhotenský test v den operace,
  • Známá anamnéza žilního (tromboembolického) VTE před diagnózou (DVT nebo plicní embolie (PE)) kvůli zvýšenému základnímu riziku nové příhody
  • Souběžná NSAID nebo jiná antikoagulační/protidestičková léčba včetně kyseliny acetylsalicylové (Aspirin) (ASA) > 81 mg/den,
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-nor-epinefrinu (SNRI) (běžné antidepresivní terapie),
  • nekontrolovaná těžká hypertenze (systolická >200 mmHg nebo diastolická >120 mmHg),
  • S protetickými srdečními chlopněmi,
  • Stav aktivního krvácení (bez omezení na: trombocytopenie, hemofilie, potenciální krvácivé léze, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, nedávná mrtvice, potvrzené intrakraniální nebo intraspinální krvácení),
  • Známé nebo dokumentované krvácivé poruchy bez omezení na: antifosfolipidový syndrom, homozygoti pro deficit faktoru V Leiden, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie, systémový lupus erytematózní nebo mutace genu protrombinu G2020,
  • Významné onemocnění ledvin definované clearance kreatininu nižší než 30 ml/min,
  • Významné jaterní onemocnění definované jako aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) dvakrát než normálně,
  • Současné užívání duálních silných inhibitorů nebo induktorů (CYP3A4, P-gp)
  • Nedostatek proteinu C (zvýšené riziko nekrózy kůže u pacientů s injekční antikoagulací),
  • dokumentovaná alergie na apixaban a/nebo enoxaparin,
  • Pacient je jinak považován za klinicky nezpůsobilého pro klinické hodnocení podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální apixaban
Perorální apixaban 2,5 mg tableta dvakrát denně po dobu 28 dnů po operaci
Lék: Perorální apixaban
K vyhodnocení incidence závažných krvácivých příhod (včetně krvácení z CRNM) u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologický karcinom s apixabanem 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání se současnou standardní péčí, subkutánní enoxaparin 40 mg QD po dobu 28 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Subkutánní enoxaparin
Subkutánní enoxaparin 40 mg jednou denně (QD) po dobu 28 dnů po operaci.
Lék: Subkutánní enoxaparin
K vyhodnocení incidence závažných krvácivých příhod (včetně krvácení z CRNM) u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologický karcinom s apixabanem 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání se současnou standardní péčí, subkutánní enoxaparin 40 mg QD po dobu 28 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem velkého krvácení
Časové okno: 1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 90. dne (+/-14 dní) po operaci/standardní péče
K hodnocení incidence velkého krvácení budou použita kritéria Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Účastníci byli sledováni po dobu až 90 dnů. Toto je počet účastníků, kteří měli alespoň jeden velký výskyt krvácení během doby pozorování.
1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 90. dne (+/-14 dní) po operaci/standardní péče
Počet účastníků s výskytem klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: 1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 90. dne (+/- 14 dní) po operaci/standardní péče
Účastníci byli sledováni po dobu až 90 dnů. Jedná se o počet účastníků s krvácivými příhodami, které nesplňovaly kritéria ISTH, ale přesto vyžadovaly intervenci. Jedná se o počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nezávažnou krvácivou příhodu během doby pozorování.
1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 90. dne (+/- 14 dní) po operaci/standardní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem venózního tromboembolismu (VTE): hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
Časové okno: 1. den po operaci/standardní péče do dne první dávky léků 90 (+/- 14 dní) po operaci/standardní péče
Účastníci byli sledováni po dobu až 90 dnů. HŽT i PE budou měřeny pomocí Wellsových kritérií, ultrazvuku a/nebo CT. Toto je počet účastníků, kteří měli alespoň jednu DVT nebo PE během doby pozorování.
1. den po operaci/standardní péče do dne první dávky léků 90 (+/- 14 dní) po operaci/standardní péče
Počet účastníků, kteří splnili míru dodržování léků
Časové okno: 1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 28. dne (+/- 4 dny) po operaci/standardní péče
Účastníci byli sledováni po dobu až 28 dnů. To bylo měřeno prostřednictvím vlastního hlášení, deníků pacientů a vrácení všech lahviček/stříkaček s léky. To byl počet účastníků, kteří nevynechali více než 2 dny studijní medikace během 28 dnů (vynechali méně než 4 pilulky nebo 2 injekce).
1. den po operaci/standardní péče první dávka léku do 28. dne (+/- 4 dny) po operaci/standardní péče
Počet účastníků s hodnocením spokojenosti pacientů
Časové okno: Na návštěvě 4, což je 28 dní (+/- 4 dny) pooperační/standardní péče
Účastníci byli sledováni při 28 (+/- 4) denní pooperační návštěvě. To bylo měřeno pomocí dotazníku spokojenosti účastníků v rozsahu od silně souhlasím až po silně nesouhlasím. Toto je počet účastníků, kteří vyplnili dotazník v reakci na souhlas s tím, že bylo obtížné si zapamatovat, že si lék vzali, a souhlasili s tím, že s lékem byla spojena bolest a souhlasil s tím, že použití léku bylo snadné.
Na návštěvě 4, což je 28 dní (+/- 4 dny) pooperační/standardní péče
Změna kvality života z výchozího stavu na 28 dní po operaci
Časové okno: Na začátku a návštěva 4, což je 28 dní (+/- 4 dny) po operaci / standardní péče
To bylo měřeno prostřednictvím ověřeného zdravotního průzkumu (SF-8™) poskytnutého zdravotnickou společností (Optum®), který měřil celkovou fyzickou a duševní pohodu, s odpověďmi v rozmezí od žádné po velmi, vůbec ne po extrémně atd. Změna byla vypočítána jako rozdíl na začátku versus 28 dní po op. Skóre bylo 0-100 a vyšší skóre bylo považováno za lepší výsledek.
Na začátku a návštěva 4, což je 28 dní (+/- 4 dny) po operaci / standardní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0187.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit