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Orales Apixaban (Eliquis) versus Enoxaparin (Lovenox) zur Thromboseprophylaxe bei Frauen mit Verdacht auf maligne Beckenerkrankung

17. März 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Sicherheit von oralem Apixaban (Eliquis) im Vergleich zu subkutanem Enoxaparin (Lovenox) zur Thromboprophylaxe bei Frauen mit Verdacht auf maligne Beckenerkrankung; ein prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE).

Die Studie wird die Inzidenz schwerer Blutungen (einschließlich klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen (CRNM)) bei Frauen bewerten, die sich einer Operation wegen gynäkologischem Krebs mit Apixaban 2,5 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, subkutanem Enoxaparin 40 mg, unterziehen einmal täglich (QD) für 28 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apixaban (Eliquis) ist ein orales Antikoagulans zur Behandlung und Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen. Dies ist vorteilhaft, da keine routinemäßigen Blutüberwachungstests durchgeführt werden müssen, einschließlich international normalisierter Ratio (INR), partieller Thromboplastinzeit (PTT) und Faktor Xa, um die Gerinnung bei behandelten Teilnehmern zu bestimmen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Apixaban zur Behandlung und Vorbeugung einer venösen Thromboembolie (VTE) gezeigt.

Wir gehen davon aus, dass die gleiche Wirksamkeit bei der Prävention von VTE bei Frauen repliziert werden könnte, die sich einer Operation wegen gynäkologischem Krebs unterziehen. Ein orales Antikoagulans für die Standardbehandlung zur Prävention von VTE-Ergebnissen nach einer Operation könnte dazu beitragen, die chirurgische Sterblichkeit bei gynäkologisch onkologischen chirurgischen Patienten zu verbessern, die Patientenadhärenz für ambulante Behandlungen zu verbessern und die VTE-Überwachung und die Ergebnisse zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Kandidat für eine Operation (erfüllt den entsprechenden Leistungsstatus, keine signifikante Herz-/Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • Diagnose einer bösartigen Beckenerkrankung (vermutete/bestätigte Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-/Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs und Vulvakrebs), die sich einem chirurgischen Debulking unterzieht,
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) haben,
  • Frauen dürfen nicht stillen, WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) Apixaban plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments Apixaban (2,5 Tage) plus 30 Tage (Dauer von Ovulationszyklus) für insgesamt 32,5 Tage nach Abschluss der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder Raumforderung, die nicht gynäkologischen Ursprungs ist (Raumforderung/Tumor mit anderem Ursprung als einem Fortpflanzungsorgan, wie z. B. rektal, abdominal, Brust)
  • Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Operation,
  • Bekannte venöse (Thromboembolie) VTE in der Vorgeschichte vor der Diagnose (TVT oder Lungenembolie (PE)) aufgrund eines erhöhten zugrunde liegenden Risikos für ein neues Ereignis
  • Begleitende NSAIDs oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin) (ASS) > 81 mg/Tag,
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (übliche Antidepressiva),
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg),
  • Mit künstlichen Herzklappen,
  • Aktiver Blutungszustand (nicht beschränkt auf: Thrombozytopenie, Hämophilie, potenziell blutende Läsionen, kürzliches Trauma oder Operation, kürzlicher Schlaganfall, bestätigte intrakranielle oder intraspinale Blutung),
  • Bekannte oder dokumentierte Blutgerinnungsstörungen, die nicht beschränkt sind auf: Anti-Phospholipid-Syndrom, Homozygoten für Faktor-V-Leiden-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematös oder Prothrombin-G2020-Genmutation,
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min,
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) doppelt so hoch wie normal,
  • Gleichzeitige Anwendung von zwei starken Inhibitoren oder Induktoren (CYP3A4, P-gp)
  • Protein-C-Mangel (erhöhtes Risiko einer Hautnekrose bei injizierbarer Antikoagulation),
  • Dokumentierte Allergie gegen Apixaban und/oder Enoxaparin,
  • Der Patient gilt nach Ermessen des Prüfarztes als anderweitig klinisch ungeeignet für die klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Apixaban
Apixaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 28 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Orales Apixaban
Bewertung der Inzidenz schwerer Blutungen (einschließlich CRNM-Blutungen) bei Frauen, die sich einer Operation wegen gynäkologischem Krebs mit Apixaban 2,5 mg BID unterziehen, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, subkutanem Enoxaparin 40 mg QD für 28 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Subkutanes Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin 40 mg einmal täglich (QD) für 28 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Subkutanes Enoxaparin
Bewertung der Inzidenz schwerer Blutungen (einschließlich CRNM-Blutungen) bei Frauen, die sich einer Operation wegen gynäkologischem Krebs mit Apixaban 2,5 mg BID unterziehen, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, subkutanem Enoxaparin 40 mg QD für 28 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung Erste Medikamentendosis bis Tag 90 (+/-14 Tage) postoperativ/Standardbehandlung
Die Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) werden zur Beurteilung der Inzidenz schwerer Blutungen herangezogen. Die Teilnehmer wurden bis zu 90 Tage lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums mindestens eine schwere Blutung hatten.
Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung Erste Medikamentendosis bis Tag 90 (+/-14 Tage) postoperativ/Standardbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung Erste Dosis des Medikaments bis Tag 90 (+/- 14 Tage) postoperativ/Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden bis zu 90 Tage lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen, die die ISTH-Kriterien nicht erfüllten, aber dennoch einer Intervention bedurften. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums mindestens ein nicht schwerwiegendes Blutungsereignis hatten.
Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung Erste Dosis des Medikaments bis Tag 90 (+/- 14 Tage) postoperativ/Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von venösen Thromboembolien (VTEs): Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ/Pflegestandard bis Tag erste Medikamentendosis 90 (+/- 14 Tage) postoperativ/Pflegestandard
Die Teilnehmer wurden bis zu 90 Tage lang überwacht. Sowohl TVTs als auch PEs werden anhand der Wells-Kriterien, Ultraschall und/oder CT gemessen. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums mindestens eine TVT oder LE hatten.
Tag 1 postoperativ/Pflegestandard bis Tag erste Medikamentendosis 90 (+/- 14 Tage) postoperativ/Pflegestandard
Anzahl der Teilnehmer, die die Medikationsadhärenzraten erreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung erste Dosis des Medikaments bis Tag 28 (+/- 4 Tage) postoperativ/Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden bis zu 28 Tage lang überwacht. Dies wurde anhand von Selbstberichten, Patiententagebüchern und der Rückgabe aller Medikamentenflaschen/Spritzen gemessen. Dies war die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nicht mehr als 2 Tage der Studienmedikation ausgelassen haben (weniger als 4 Pillen oder 2 Injektionen ausgelassen).
Tag 1 postoperativ/Standardbehandlung erste Dosis des Medikaments bis Tag 28 (+/- 4 Tage) postoperativ/Standardbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Besuch 4, das sind 28 Tage (+/- 4 Tage) nach der Operation/Standardpflege
Die Teilnehmer wurden am 28. (+/- 4) Tag nach der Operation überwacht. Dies wurde durch Ausfüllen eines Zufriedenheitsfragebogens der Teilnehmer gemessen, der von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichte. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben, weil sie zustimmten, dass es schwierig sei, sich an die Einnahme des Medikaments zu erinnern, und dass sie zustimmten, dass mit dem Medikament Schmerzen verbunden seien , und stimmten zu, dass das Medikament einfach zu verwenden war.
Bei Besuch 4, das sind 28 Tage (+/- 4 Tage) nach der Operation/Standardpflege
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Besuch 4, das sind 28 Tage (+/- 4 Tage) nach der Operation/Standardbehandlung
Dies wurde durch eine validierte Gesundheitsumfrage (SF-8™) gemessen, die von einem Gesundheitsunternehmen (Optum®) durchgeführt wurde und das allgemeine körperliche und geistige Wohlbefinden mit Antworten von „keine“ bis „sehr“, „überhaupt nicht“ bis „extrem“ usw. Die Veränderung wurde als Differenz zu Studienbeginn im Vergleich zu 28 Tagen nach der Operation berechnet. Die Punktzahl war 0-100 und eine höhere Punktzahl wurde als besseres Ergebnis angesehen.
Zu Studienbeginn und Besuch 4, das sind 28 Tage (+/- 4 Tage) nach der Operation/Standardbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0187.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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