Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Apixaban (Eliquis) versus Enoxaparin (Lovenox) til tromboprofylakse hos kvinder med mistanke om malignitet i bækkenet

17. marts 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerheden ved oral apixaban (Eliquis) versus subkutan enoxaparin (Lovenox) til tromboprofylakse hos kvinder med mistanke om malignitet i bækkenet; et potentielt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) design

Undersøgelsen vil evaluere forekomsten af ​​større blødninger (herunder klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger) hos kvinder, der skal opereres for gynækologisk cancer med apixaban 2,5 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med den nuværende standardbehandling, subkutan enoxaparin 40 mg en gang om dagen (QD) i 28 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apixaban (Eliquis) er et oralt antikoagulant til behandling og forebyggelse af tromboemboliske hændelser. Det er fordelagtigt, da der ikke er behov for at udføre rutinemæssige blodovervågningsprøver, herunder international normaliseret ratio (INR), partiel tromboplastintid (PTT) og faktor Xa, for at bestemme koagulering hos deltagere, der modtager behandling. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​apixaban til behandling og forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE).

Vi forventer, at den samme effekt kan gentages i forebyggelsen af ​​VTE hos kvinder, der skal opereres for gynækologisk cancer. Et oralt antikoagulant til standardbehandling til forebyggelse af VTE-udfald efter operation kan hjælpe med at forbedre den kirurgiske dødelighed i forbindelse med gynækologiske onkologiske kirurgiske patienter, forbedre patientens efterlevelse til ambulant behandling og reducere VTE-overvågning og -resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egnet kandidat til operation (opfylder passende præstationsstatus, ingen signifikant hjerte-/nyre-/leverdysfunktion
  • Diagnose af bækkenkræft (mistænkt/bekræftet ovarie-, endometrie-/livmoderkræft, livmoderhalskræft og vulvacancer) under kirurgisk debulking,
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 24 timer før operationen.
  • Kvinder må ikke amme, WOCBP skal indvillige i at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med forsøgslægemidlet apixaban plus 5 halveringstider af forsøgslægemidlet apixaban (2,5 dage) plus 30 dage (varighed af ægløsningscyklus) i i alt 32,5 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller masse, der er ikke-gynækologisk af oprindelse (masse/tumor af anden oprindelse end reproduktionsorganer såsom rektal, abdominal, bryst)
  • Positiv graviditetstest på operationsdagen,
  • Kendt historie med venøs (tromboembolisme) VTE før diagnosen (DVT eller lungeemboli (PE)) på grund af øget underliggende risiko for ny hændelse
  • Samtidig NSAID eller anden antikoagulant-/trombocythæmmende behandling inklusive acetylsalicylsyre (aspirin) (ASA) >81mg/dag,
  • Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) og serotonin-nor-epinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI'er) (almindelige antidepressive terapier),
  • Ukontrolleret svær hypertension (systolisk >200 mmHg eller diastolisk >120 mmHg),
  • Med hjerteklapper,
  • Aktiv blødningstilstand (ikke begrænset til: trombocytopeni, hæmofili, potentielle blødende læsioner, nylige traumer eller operationer, nyligt slagtilfælde, bekræftet intrakraniel eller intraspinal blødning),
  • Kendte eller dokumenterede blødningsforstyrrelser ikke begrænset til: anti-phospholipid syndrom, homozygoter for faktor V Leiden-mangel, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, Protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi, systemisk lupus erythematous eller Prothrombin G2020-genmutation,
  • Signifikant nyresygdom som defineret ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • Betydelig leversygdom defineret som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) to gange end normalt,
  • Samtidig brug af dobbelte stærke hæmmere eller inducere (CYP3A4, P-gp)
  • Protein C-mangel (øget risiko for hudnekrose gør dem på injicerbar antikoagulering),
  • Dokumenteret allergi over for apixaban og/eller enoxaparin,
  • Patienter, der ellers anses for at være klinisk uegnede til kliniske undersøgelser efter Investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral apixaban
Oral apixaban 2,5 mg tablet to gange dagligt i 28 dage efter operationen
Medicin: Oral apixaban
For at evaluere forekomsten af ​​større blødninger (inklusive CRNM-blødninger) hos kvinder, der skal opereres for gynækologisk cancer med apixaban 2,5 mg 2D sammenlignet med nuværende standardbehandling, subkutan enoxaparin 40 mg 1 gang dagligt i 28 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Subkutan enoxaparin
Subkutan enoxaparin 40 mg én gang dagligt (QD) i 28 dage efter operationen.
Medicin: Subkutan enoxaparin
For at evaluere forekomsten af ​​større blødninger (inklusive CRNM-blødninger) hos kvinder, der skal opereres for gynækologisk cancer med apixaban 2,5 mg 2D sammenlignet med nuværende standardbehandling, subkutan enoxaparin 40 mg 1 gang dagligt i 28 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af større blødninger
Tidsramme: Dag 1 post-op/standard of care første medicindosis til dag 90 (+/-14 dage) post-op/standard of care
International Society on Thrombosis and Hemostasis criteria (ISTH) vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​større blødninger. Deltagerne blev overvåget i op til 90 dage. Dette er antallet af deltagere, der har haft mindst én større blødningsforekomst i løbet af observationstidspunktet.
Dag 1 post-op/standard of care første medicindosis til dag 90 (+/-14 dage) post-op/standard of care
Antal deltagere med forekomst af klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Dag 1 post-operation/standardbehandling første dosis medicin til dag 90 (+/- 14 dage) post-operation/standardbehandling
Deltagerne blev overvåget i op til 90 dage. Dette er antallet af deltagere med blødningshændelser, der ikke opfyldte ISTH-kriterierne, men som stadig krævede intervention. Dette er antallet af deltagere, der havde mindst én ikke-større blødningshændelse i løbet af observationstidspunktet.
Dag 1 post-operation/standardbehandling første dosis medicin til dag 90 (+/- 14 dage) post-operation/standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af venøs tromboemboli (VTE): dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
Tidsramme: Dag 1 post-op/standard pleje til dag første dosis medicin 90 (+/- 14 dage) post-op/standard pleje
Deltagerne blev overvåget i op til 90 dage. Både DVT'er og PE'er vil blive målt ved hjælp af Wells-kriterierne, ultralyd og/eller CT. Dette er antallet af deltagere, der havde mindst én DVT eller PE i observationstidspunktet.
Dag 1 post-op/standard pleje til dag første dosis medicin 90 (+/- 14 dage) post-op/standard pleje
Antal deltagere, der opfyldte medicinoverholdelsesrater
Tidsramme: Dag 1 post-operation/standardbehandling første dosis medicin til dag 28 (+/- 4 dage) post-operation/standardbehandling
Deltagerne blev overvåget i op til 28 dage. Dette blev målt gennem selvrapportering, patientdagbøger og returnering af alle medicinflasker/sprøjter. Dette var antallet af deltagere, der ikke gik glip af mere end 2 dages undersøgelsesmedicin over 28 dage (mindre end 4 piller eller 2 injektioner glemte).
Dag 1 post-operation/standardbehandling første dosis medicin til dag 28 (+/- 4 dage) post-operation/standardbehandling
Antal deltagere med en patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved besøg 4, hvilket er 28 dage (+/- 4 dage) efter operation/standardbehandling
Deltagerne blev overvåget ved 28 (+/- 4) dages post-op besøg. Dette blev målt ved at administrere et spørgeskema til deltagertilfredshed, der spændte fra meget enig til meget uenig. Dette er antallet af deltagere, der udfyldte spørgeskemaet som svar på at være enige om, at det var svært at huske at tage medicinen, idet de var enige om, at der var smerter forbundet med medicinen , og enig i, at medicinen var nem at bruge.
Ved besøg 4, hvilket er 28 dage (+/- 4 dage) efter operation/standardbehandling
Ændring i livskvalitet fra baseline til 28 dage efter operation
Tidsramme: Ved baseline og besøg 4, hvilket er 28 dage (+/- 4 dage) efter operation/standardbehandling
Dette blev målt gennem en valideret sundhedsundersøgelse (SF-8™) leveret af en sundhedsvirksomhed (Optum®), som målte det overordnede fysiske og mentale velbefindende med svar fra ingen til meget, slet ikke til ekstremt osv. Ændring blev beregnet som forskellen ved baseline versus 28 dage efter operation. Scoren var 0-100, og en højere score blev betragtet som et bedre resultat.
Ved baseline og besøg 4, hvilket er 28 dage (+/- 4 dage) efter operation/standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0187.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner