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Apixaban orale (Eliquis) rispetto a enoxaparina (Lovenox) per la tromboprofilassi nelle donne con sospetta neoplasia pelvica

17 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La sicurezza dell'apixaban orale (Eliquis) rispetto all'enoxaparina sottocutanea (Lovenox) per la tromboprofilassi nelle donne con sospetta neoplasia pelvica; un disegno prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) End-point

Lo studio valuterà l'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore (inclusi sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM)) nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico con apixaban 2,5 mg due volte al giorno (BID) rispetto all'attuale standard di cura, enoxaparina sottocutanea 40 mg una volta al giorno (QD) per 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apixaban (Eliquis) è un anticoagulante orale per il trattamento e la prevenzione degli eventi tromboembolici. È vantaggioso in quanto non è necessario eseguire test di routine per il monitoraggio del sangue, inclusi il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale (PTT) e il fattore Xa, per determinare la coagulazione nei partecipanti che ricevono il trattamento. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di apixaban per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV).

Prevediamo che la stessa efficacia potrebbe essere replicata nella prevenzione del TEV nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per tumore ginecologico. Un anticoagulante orale per il trattamento standard per la prevenzione degli esiti di TEV dopo l'intervento chirurgico potrebbe contribuire a migliorare la mortalità chirurgica associata ai pazienti chirurgici ginecologici oncologici, migliorare l'aderenza dei pazienti al trattamento ambulatoriale e ridurre la sorveglianza e gli esiti di TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato idoneo per la chirurgia (soddisfa un performance status appropriato, nessuna disfunzione cardiaca/renale/epatica significativa
  • Diagnosi di neoplasia pelvica (sospetta/confermata ovarica, endometriale/uterina, cervicale e vulvare) sottoposta a debulking chirurgico,
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • Le donne non devono allattare al seno, il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio apixaban più 5 emivite del farmaco in studio apixaban (2,5 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 32,5 giorni dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malignità o massa di origine non ginecologica (massa/tumore di origine diversa dall'organo riproduttivo come retto, addominale, seno)
  • Test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento,
  • Anamnesi nota di TEV venoso (tromboembolia) prima della diagnosi (TVP o embolia polmonare (EP)) a causa dell'aumento del rischio sottostante di un nuovo evento
  • FANS concomitanti o altra terapia anticoagulante/antipiastrinica incluso acido acetilsalicilico (aspirina) (ASA) >81 mg/giorno,
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitore della ricaptazione della serotonina-nor-epinefrina (SNRI) (terapie antidepressive comuni),
  • Ipertensione grave incontrollata (sistolica >200 mmHg o diastolica >120 mmHg),
  • Con valvole cardiache protesiche,
  • Condizione di sanguinamento attivo (non limitato a: trombocitopenia, emofilia, potenziali lesioni sanguinanti, recente trauma o intervento chirurgico, ictus recente, sanguinamento intracranico o intraspinale confermato),
  • Disturbi emorragici noti o documentati non limitati a: sindrome antifosfolipidica, omozigoti per carenza di fattore V Leiden, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia, lupus eritematoso sistemico o mutazione del gene della protrombina G2020,
  • Malattia renale significativa come definita da clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min,
  • Malattia epatica significativa definita come aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) due volte superiore al normale,
  • Uso concomitante di doppi forti inibitori o induttori (CYP3A4, P-gp)
  • Carenza di proteina C (aumentato rischio di necrosi cutanea nei soggetti in terapia anticoagulante iniettabile),
  • Allergia documentata ad apixaban e/o enoxaparina,
  • Paziente ritenuto altrimenti clinicamente non idoneo alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban orale
Compressa orale di apixaban 2,5 mg due volte al giorno per 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Droga: Apixaban orale
Per valutare l'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore (incluso il sanguinamento da CRNM) nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico con apixaban 2,5 mg BID rispetto all'attuale standard di cura, enoxaparina sottocutanea 40 mg QD per 28 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Enoxaparina sottocutanea
Enoxaparina sottocutanea 40 mg una volta al giorno (QD) per 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Enoxaparina sottocutanea
Per valutare l'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore (incluso il sanguinamento da CRNM) nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico con apixaban 2,5 mg BID rispetto all'attuale standard di cura, enoxaparina sottocutanea 40 mg QD per 28 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 90 (+/-14 giorni) post-operatorio/standard di cura
I criteri della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) saranno utilizzati per valutare l'incidenza di sanguinamento maggiore. I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 90 giorni. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un'incidenza di sanguinamento maggiore durante il periodo di osservazione.
Giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 90 (+/-14 giorni) post-operatorio/standard di cura
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 90 (+/- 14 giorni) post-operatorio/standard di cura
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 90 giorni. Questo è il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento che non hanno soddisfatto i criteri ISTH ma hanno comunque richiesto un intervento. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento di sanguinamento non maggiore durante il periodo di osservazione.
Giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 90 (+/- 14 giorni) post-operatorio/standard di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di tromboembolia venosa (VTE): trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio/standard di cura al giorno prima dose di farmaco 90 (+/- 14 giorni) post-operatorio/standard di cura
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 90 giorni. Sia le TVP che le EP saranno misurate utilizzando i criteri di Wells, gli ultrasuoni e/o la TC. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno una TVP o EP durante il periodo di osservazione.
Giorno 1 post-operatorio/standard di cura al giorno prima dose di farmaco 90 (+/- 14 giorni) post-operatorio/standard di cura
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i tassi di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 28 (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 28 giorni. Questo è stato misurato attraverso l'autovalutazione, i diari dei pazienti e la restituzione di tutti i flaconi/siringhe dei farmaci. Questo era il numero di partecipanti che non hanno perso più di 2 giorni di farmaco in studio in 28 giorni (meno di 4 pillole o 2 iniezioni perse).
Dal giorno 1 post-operatorio/standard di cura dalla prima dose di farmaco al giorno 28 (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura
Numero di partecipanti con una valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita 4, ovvero 28 giorni (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura
I partecipanti sono stati monitorati alla visita post-operatoria di 28 (+/- 4) giorni. Questo è stato misurato attraverso la somministrazione di un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti che variava da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Questo è il numero di partecipanti che hanno completato il questionario in risposta all'accettazione che era difficile ricordare di prendere il farmaco, concordando che c'era dolore associato al farmaco e concordando sul fatto che il farmaco era facile da usare.
Alla visita 4, ovvero 28 giorni (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, ovvero 28 giorni (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura
Questo è stato misurato attraverso un sondaggio sulla salute convalidato (SF-8™) fornito da un'azienda sanitaria (Optum®), che ha misurato il benessere fisico e mentale generale, con risposte che vanno da nessuna a molto, per niente a estremamente, ecc. La variazione è stata calcolata come la differenza al basale rispetto a 28 giorni dopo l'operazione. Il punteggio era 0-100 e un punteggio più alto era considerato un risultato migliore.
Al basale e alla visita 4, ovvero 28 giorni (+/- 4 giorni) post-operatorio/standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0187.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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